Sikkerhet og effekt av Swallow Expansion Device (SED) for forbedring av svelging hos pasienter
15. april 2026 oppdatert av: Peter Belafsky, MD
Sikkerhet og effekt av Swallow Expansion Device (SED) for forbedring av svelging hos pasienter med livstruende aspirasjon sekundært til ernæringsrøravhengig orofaryngeal dysfagi: en enkeltsteds, åpen fase 1-prøve på mennesker
Biomedisinsk utstyr, som kunstige ledd og pacemakere, er akseptert og ofte brukt i medisin.
Selv om det er gjort store fremskritt innen biomedisinsk utstyr for mange andre lidelser, er det foreløpig ingen tilgjengelig utstyr for å hjelpe til med delution.
Etterforskerne har utviklet en biomedisinsk enhet (Swallow Expansion Device, SED) som hjelper til med svelging ved å mekanisk åpne den øvre esophageal sphincter og la mat og væske trygt komme inn i spiserøret.
SED har vist seg trygt i studier av kadaver og levende dyr (Belafsky, 2010).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere om SED trygt og effektivt kan forbedre svelging.
Mange mennesker med alvorlig svelgevansker (dysfagi) kan ikke åpne sin øvre esophageal sphincter, som er et sirkulært muskelbånd som fungerer som en ventil, slik at maten kommer inn i spiserøret (matrøret) og går ned i magen.
Personer med ekstrem dysfagi kan hoste og kveles av mat, væske og til og med sitt eget spytt.
Disse menneskene er alltid i fare for at mat/væske/spytt ved et uhell kommer inn i lungene deres.
Dette kan føre til lungebetennelse og i noen tilfeller død.
SED ble utviklet av University of California, Davis, for å forbedre svelging.
Ideen til SED startet da 6 personer, som hadde ernæringsrør for 100 % av ernæringen på grunn av alvorlig svelgevansker, hadde en lang suturtråd festet til halsen.
Pasientene trakk de to endene av suturtråden fremover og var i stand til å åpne den øvre esophageal sphincter.
Faktisk ble svelgingen så mye bedre at 3 pasienter dro hjem med suturen på plass slik at de kunne spise gjennom munnen.
Dessverre ble huden rundt suturen rød og smertefull i løpet av 2-9 dager etter bruk.
Suturen ble fjernet, men ideen til SED ble født.
Siden suturstudien har det blitt utviklet tre forskjellige modeller av SED, med hver påfølgende modell bedre i stand til å forbedre svelging, pasientsikkerhet og bruk med andre vanlige medisinske tester.
Den nåværende SED-modellen ser ut som bokstaven "T" eller en kontorstift som brukes til å feste papir på en vegg eller tavle.
SED har en plate og en stolpe.
Platen er som den øverste delen av "T" eller glatt del av stiften.
Platen er festet til brusken eller det fleksible bindevevet i halsen.
SED-posten er som den nederste delen av "T" eller spisse delen av stiften, men i stedet for å slutte med en spiss, har enden en liten ring.
Stolpen stikker permanent ut fra halsen, som en hudpiercing, etter at nakkehuden gror over platen.
Helbredelse tar ca 8 uker.
SED-en er laget av titan fordi dette metallet er ekstremt sterkt og ofte brukt i medisinsk utstyr som settes inn i kroppen, for eksempel hofteledd eller beinplater.
En person kan spise med SED ved å få mat inn i spiserøret når SED-stolpen trekkes fremover med fingrene på ringen.
Både saue- og menneskelig kadaverstudier har vist at SED fungerer ekstremt godt for å åpne den øvre esophageal sphincter vidt.
University of California, Davis og United States Food and Drug Administration (FDA) har bestemt at SED er klar til å bli testet i en liten menneskelig studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Department of Otolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dysfagi som er avhengig av orofaryngeal ernæringsrør med mer enn 12 måneders varighet, dokumentert ved prevalensen av aspirasjon i fluoroskopisk svelgestudie.
- Må motta 100 % av ernæringsbehovet via enterogastrisk sonde.
- 18 år og eldre, akseptable former for dokumentasjon for verifisering av alder inkluderer fødselsattest, pass og/eller førerkort.
- Redusert øvre esophageal sphincter-åpning definert som mindre enn 0,55 cm for personer under 65 år og under 0,40 cm for personer over 65 år på fluoroskopisk svelgeundersøkelse.
- Svikt på > 3 måneders dysfagibehandling innen 3 måneder etter studieregistrering.
- Ingen dokumentert historie med manglende overholdelse av fôringsanbefalinger.
- Kognisjon som er innenfor normale grenser, som dokumentert av en forkortet mental testscore (AMTS) høyere enn 6.
- Manuell fingerferdighet som er innenfor normale grenser for alder, kjønn og hånd, som evaluert av en Block and Box Test (BBT).
- Fysisk styrke til å trekke SED fremover, som bevist av evnen til å løfte en vekt på 5 lb av et bord og holde den hevet i 10 sekunder.
- Evne til å forstå det informerte samtykket og følge oppfølgingen, noe som fremgår av passende spørsmål, svar og kommentarer under de innledende evalueringene og en normal forkortet mentaltestscore.
- Bilateral stemmefoldmobilitet eller unilateral stemmefoldimmobilitet der individet er i stand til å oppnå fullstendig glottisk lukking som vist ved endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Sterk orofaryngeal ernæringsrøravhengig dysfagi < 12 måneders varighet.
- Esofagusfasedysfagi som definert som personlig historie og/eller dokumentert diagnose av esophageal dysmotilitet, hiatal brokk, striktur, eosinofil øsofagitt, erosiv peptisk øsofagitt og/eller systemisk sykdom som påvirker spiserøret.
- Kan trygt konsumere mat eller væske gjennom munnen, som dokumentert ved fluoroskopisk svelgeundersøkelse.
- Normal UES-åpning, som dokumentert av UES-åpning større enn 0,55 cm for personer under 65 år og over 0,40 cm for personer over 65 år på fluoroskopisk svelgeundersøkelse.
- For øyeblikket gravid, som bevist av et positivt resultat på en graviditetstest hvis pasienten er i fertil alder (yngre enn 60 år).
- 17 år og yngre, akseptable former for dokumentasjon for verifisering av alder inkluderer fødselsattest, pass og/eller lisens.
- Suksess full mottak av dysfagibehandling eller < 3 måneders dysfagibehandling innen 3 måneder etter studieregistrering.
- Mangel på manuell fingerferdighet til å betjene svelgeekspansjonsenheten som bestemt av en Block and Box Test (BBT)-score under de normale grensene per alder, kjønn og hånd.
- Manglende evne til å løfte en vekt på 5 lb av et bord og holde den hevet i 10 sekunder.
- Mangel på kognitiv evne til å betjene svelgeekspansjonsutstyr eller gi informert samtykke som dokumentert av en forkortet mental testscore (AMTS) mindre enn 6.
- Aktiv svulst som involverer cricoid eller larynxbrusk.
- Kjent allergisk reaksjon på titan som dokumentert av personlig historie med allergisk eller uønsket reaksjon på titan.
- Infeksjon av brusk, hode og/eller nakke på tidspunktet for evaluering og/eller implantasjon, som dokumentert ved nylig avbildningsstudie eller unormal fysisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av et trakeotomirør eller luftveisobstruksjon som krever trakeotomirør.
- En dokumentert historie med manglende overholdelse av anbefalingene om å ikke ta noe gjennom munnen.
- Pasienter med insensate strupehode. Laryngeal sensasjon vil bli vurdert med laryngopharyngeal sensorisk testing. En insensate larynx er definert som en laryngopharyngeal sensorisk terskel < 6 mmHg luftpulstrykk eller et fullstendig fravær av laryngeal adduktorrefleks ved palpasjon av arytenoid med et fleksibelt laryngoskop.
- Pasienter med aktuell, på evalueringstidspunktet og/eller historie med Zenkers divertikel.
- Pasienter med sialoré på tidspunktet for evaluering med eller uten oral kommissurinkompetanse.
- Pasienter med dyp xerostomi på tidspunktet for evaluering.
- Pasienter med orokutane eller faryngokutane fistler på tidspunktet for evaluering.
- Pasienter med aktuelle, på evalueringstidspunktet og/eller historie med immunsuppresjon, som definert av pasienten som har en diagnostisert immunsviktlidelse eller på immunsuppressiv medisin.
- Pasienter med pågående, på evalueringstidspunktet og/eller historie med koagulopati, som definert av pasienten som har en diagnostisert koagulasjonsforstyrrelse eller på antikoagulasjonsmedisin (f.eks. babyaspirin, reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske midler, urtemidler og warfarin osv.) som ikke kan stoppes midlertidig for prosedyren.
- Pasienter som tar beroligende midler, narkotika, muskelavslappende midler, angstdempende midler, medisinsk marihuana, alkohol, nikotin, medisinsk nikotin eller andre sinnsendrende medisiner som kan påvirke sikker pasientbruk av svelgeapparatet.
- Pasienter som tar antifibrotiske medisiner.
- Pasienter med bilateral stemmefoldimmobilitet i alle posisjoner, som vist ved endoskopi.
- Pasienter med unilateral vokalfoldimmobilitet og ute av stand til å oppnå fullstendig glottisk lukking, som vist ved endoskopi.
- Pasienter med aktuell, på evalueringstidspunktet og/eller dokumentert historie med subglottisk stenose, som påvist ved endoskopi.
- Pasienter med nåværende, på evalueringstidspunktet og/eller dokumentert anamnese med luftveisobstruksjon, som dokumentert ved endoskopi.
- Pasienter med forventet levealder < 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Svelging ekspansjonsenhet
Titanium svelging ekspansjonsenhet
|
SED ser ut som bokstaven "T" og har en tallerken og en stolpe.
Platen er som den øverste delen av "T" eller glatt del av stiften.
Platen er festet til brusken eller det fleksible bindevevet i halsen.
SED-posten er som den nederste delen av "T" med en liten ring.
Stolpen stikker permanent ut fra halsen, som en hudpiercing.
SED-en er laget av titan fordi dette metallet er ekstremt sterkt og ofte brukt i medisinsk utstyr som settes inn i kroppen, for eksempel hofteledd eller beinplater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre esophageal sphincter (UES) åpning
Tidsramme: Før implantasjon, 2 måneder og 2 år etter implantasjon
|
UES-åpning vil bli målt via fluoroskopi.
Et digitalt stillbilde vil bli tatt ved punktet for maksimal UES-åpning med og uten fremre trekkraft av SED.
Programvaren vil bli kalibrert til den kjente lengden på SED-en som er synlig i det fluoroskopiske bildet.
Avstanden mellom det fremre og bakre svelg-øsofageale segmentet ved punktet for maksimal UES-åpning vil bli målt.
Hvis svelgingen er forbedret og det ikke er aspirasjon, vil pasienten bli lært hvordan den skal koordinere å trekke SED med riktig mengde kraft til riktig tidspunkt under svelging.
|
Før implantasjon, 2 måneder og 2 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: Før implantasjon, 2 måneder og 2 år etter implantasjon
|
En validert semikvantitativ skala for å rapportere funksjonell oral inntak. FOIS-skalaområde (1-7) som indikerer 1= ingen oral inntak og 7= oral inntak uten restriksjoner. Nedenfor er den detaljerte skalaen:
|
Før implantasjon, 2 måneder og 2 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 619595
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .