Sikkerhed og effektivitet af Swallow Expansion Device (SED) til forbedring af synkning hos patienter
15. april 2026 opdateret af: Peter Belafsky, MD
Sikkerhed og effektivitet af Swallow Expansion Device (SED) til forbedring af synkning hos patienter med livstruende aspiration sekundært til ernæringsrørafhængig oropharyngeal dysfagi: Et enkeltsteds, åbent, fase 1 menneskeligt forsøg
Biomedicinsk udstyr, såsom kunstige led og pacemakere, er accepteret og almindeligt anvendt i medicin.
Mens der er gjort store fremskridt inden for biomedicinske anordninger for mange andre lidelser, er der i øjeblikket ingen tilgængelig anordning til at hjælpe med udslettelse.
Efterforskerne har udviklet en biomedicinsk enhed (Swallow Expansion Device, SED), der hjælper med at synke ved mekanisk at åbne den øvre esophageal sphincter og tillade mad og væske at komme sikkert ind i spiserøret.
SED har vist sig at være sikker i undersøgelser af kadaver og levende dyr (Belafsky, 2010).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om SED'en sikkert og effektivt kan forbedre synkning.
Mange mennesker med alvorligt synkebesvær (dysfagi) kan ikke åbne deres øvre esophageal sphincter, som er et cirkulært muskelbånd, der fungerer som en ventil, der tillader mad at trænge ind i spiserøret (madrøret) og ned i maven.
Mennesker med ekstrem dysfagi kan hoste og blive kvalt af mad, væske og endda deres eget spyt.
Disse mennesker er altid i risiko for, at mad/væske/spyt ved et uheld trænger ind i deres lunger.
Dette kan forårsage lungebetændelse og i nogle tilfælde død.
SED blev udviklet af University of California, Davis, for at forbedre synkning.
Idéen til SED startede, da 6 personer, som havde ernæringssonder for 100 % af deres ernæring på grund af alvorligt synkebesvær, havde en lang suturtråd fastgjort til deres hals.
Patienterne trak de to ender af suturtråden frem og var i stand til at åbne deres øvre esophageal sphincter.
Faktisk blev deres synke så meget bedre, at 3 patienter gik hjem med suturen på plads, så de kunne spise gennem munden.
Desværre blev huden omkring suturen rød og smertefuld inden for 2-9 dage efter brug.
Suturen blev fjernet, men ideen til SED blev født.
Siden suturstudiet er der udviklet tre forskellige modeller af SED, hvor hver efterfølgende model bedre er i stand til at forbedre synke, patientsikkerhed og brug sammen med andre almindelige medicinske tests.
Den nuværende SED-model ligner bogstavet "T" eller en kontorsnap, der bruges til at klæbe papir på en væg eller et bord.
SED'en har en plade og en stolpe.
Pladen er som den øverste del af "T" eller den glatte del af stiften.
Pladen er fastgjort til brusken eller det fleksible bindevæv i halsen.
SED-stolpen er som den nederste del af "T" eller den spidse del af stiften, men i stedet for at slutte med en spids, har enden en lille ring.
Stolpen stikker permanent ud fra halsen, som en hudpiercing, efter at nakkehuden heler over pladen.
Heling tager omkring 8 uger.
SED'en er lavet af titanium, fordi dette metal er ekstremt stærkt og almindeligvis brugt i medicinsk udstyr, der sættes ind i kroppen, såsom hofteled eller knogleplader.
En person kan spise med SED ved at få mad ind i spiserøret, når SED-stolpen trækkes frem med fingrene på ringen.
Både får og menneskelig kadaver undersøgelser har vist, at SED fungerer ekstremt godt til at åbne den øvre esophageal sphincter.
University of California, Davis og United States Food and Drug Administration (FDA) har fastslået, at SED'en er klar til at blive testet i et lille menneskeligt studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Department of Otolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dysfagi af mere end 12 måneders varighed, som er dokumenteret ved forekomsten af aspiration ved fluoroskopisk synkeundersøgelse.
- Skal modtage 100 % af ernæringsbehovet via en enterogastrisk sonde.
- 18 år og ældre, acceptable former for dokumentation til bekræftelse af alder inkluderer fødselsattest, pas og/eller kørekort.
- Formindsket øvre esophageal sphincter-åbning defineret som mindre end 0,55 cm for personer under 65 år og under 0,40 cm for personer over 65 år på fluoroskopisk synkeundersøgelse.
- Mislykket > 3 måneders dysfagibehandling inden for 3 måneder efter studieindskrivning.
- Ingen dokumenteret historie om manglende overholdelse af fodringsanbefalinger.
- Kognition, der er inden for normale grænser, som det fremgår af en forkortet Mental Test Score (AMTS)-score større end 6.
- Håndfærdighed, der er inden for normale grænser for alder, køn og hånd, som vurderet ved en blok- og bokstest (BBT).
- Fysisk styrke til at trække SED fremad, som det fremgår af evnen til at løfte en vægt på 5 lb fra et bord og holde den hævet i 10 sekunder.
- Evne til at forstå det informerede samtykke og overholde opfølgningen, hvilket fremgår af passende spørgsmål, svar og kommentarer under de indledende evalueringer og en normal forkortet mentaltestscore.
- Bilateral stemmebåndsmobilitet eller unilateral stemmelæberørelighed, hvor individet er i stand til at opnå fuldstændig glottisk lukning som påvist ved endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Dybtgående orofaryngeal ernæringsrørafhængig dysfagi < 12 måneders varighed.
- Esophageal fase dysfagi som defineret som personlig historie og/eller dokumenteret diagnose af esophageal dysmotilitet, hiatal brok, striktur, eosinofil øsofagitis, erosiv peptisk øsofagitis og/eller systemisk sygdom, der påvirker spiserøret.
- I stand til sikkert at indtage enhver mad eller væske gennem munden, som dokumenteret ved fluoroskopisk synkeundersøgelse.
- Normal UES-åbning, som det fremgår af UES-åbning større end 0,55 cm for personer under 65 år og over 0,40 cm for personer over 65 år på fluoroskopisk synkeundersøgelse.
- I øjeblikket gravid, hvilket fremgår af et positivt resultat på en graviditetstest, hvis patienten er i den fødedygtige alder (under 60 år).
- 17 år og yngre, acceptable former for dokumentation til bekræftelse af alder inkluderer fødselsattest, pas og/eller licens.
- Succes fuld modtagelse af dysfagibehandling eller < 3 måneders dysfagibehandling inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
- Mangel på manuel fingerfærdighed til at betjene synkeekspansionsanordning som bestemt af en blok- og bokstest (BBT)-score under de normale grænser pr. alder, køn og hånd.
- Manglende evne til at løfte en vægt på 5 lb fra et bord og holde den hævet i 10 sekunder.
- Manglende kognitiv evne til at betjene synkeudvidelsesenhed eller give informeret samtykke som bevist af en forkortet mental test score (AMTS) mindre end 6.
- Aktiv tumor, der involverer cricoid- eller larynxbrusken.
- Kendt allergisk reaktion på titanium som dokumenteret af personlig historie med allergisk eller uønsket reaktion på titanium.
- Infektion af brusk, hoved og/eller nakke på tidspunktet for evaluering og/eller implantation som dokumenteret ved nylig billeddiagnostik eller unormal fysisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af et trakeotomirør eller luftvejsobstruktion, hvilket nødvendiggør et trakeotomirør.
- En dokumenteret historie med manglende overholdelse af anbefalinger om at tage intet gennem munden.
- Patienter med insensate larynx. Laryngeal sensation vil blive vurderet med laryngopharyngeal sensorisk test. En insensate larynx er defineret som en laryngopharyngeal sensorisk tærskelværdi < 6 mmHg luftpulstryk eller et fuldstændigt fravær af larynxadduktorrefleksen ved palpation af arytenoiden med et fleksibelt laryngoskop.
- Patienter med en aktuel, på evalueringstidspunktet og/eller historie med Zenkers divertikel.
- Patienter med sialoré på tidspunktet for evalueringen med eller uden oral kommissurinkompetence.
- Patienter med dyb xerostomi på tidspunktet for evalueringen.
- Patienter med orokutane eller faryngokutane fistler på evalueringstidspunktet.
- Patienter med en aktuel, på evalueringstidspunktet og/eller en historie med immunsuppression, som defineret af patienten med en diagnosticeret immundefektlidelse eller på immunsuppressiv medicin.
- Patienter med en aktuel, på evalueringstidspunktet og/eller historie med koagulopati, som defineret af patienten med en diagnosticeret koagulationsforstyrrelse eller på antikoagulerende medicin (f. naturlægemidler og warfarin osv.), som ikke kan stoppes midlertidigt for indgrebet.
- Patienter, der tager beroligende midler, narkotika, muskelafslappende midler, angstdæmpende midler, medicinsk marihuana, alkohol, nikotin, medicinsk nikotin eller anden sindændrende medicin, der kan påvirke sikker patientbrug af synkeapparatet.
- Patienter, der tager antifibrotisk medicin.
- Patienter med bilateral stemmefoldsimmobilitet i enhver stilling, som påvist ved endoskopi.
- Patienter med unilateral vokal fold immobilitet og ude af stand til at opnå fuldstændig glottisk lukning, som påvist ved endoskopi.
- Patienter med aktuel, på evalueringstidspunktet og/eller dokumenteret anamnese med subglottisk stenose, som påvist ved endoskopi.
- Patienter med aktuelle, på evalueringstidspunktet og/eller dokumenteret anamnese med luftvejsobstruktion, som påvist ved endoskopi.
- Patienter med en forventet levetid < 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Synkeudvidelsesenhed
Titanium synke ekspansionsanordning
|
SED ligner bogstavet "T" og har en plade og en stolpe.
Pladen er som den øverste del af "T" eller den glatte del af stiften.
Pladen er fastgjort til brusken eller det fleksible bindevæv i halsen.
SED-posten er som den nederste del af "T"et med en lille ring.
Stolpen stikker permanent ud fra halsen, som en hudpiercing.
SED'en er lavet af titanium, fordi dette metal er ekstremt stærkt og almindeligvis brugt i medicinsk udstyr, der sættes ind i kroppen, såsom hofteled eller knogleplader.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre esophageal sphincter (UES) åbning
Tidsramme: Før implantation, 2 måneder og 2 år efter implantation
|
UES åbning vil blive målt via fluoroskopi.
Et digitalt stillbillede vil blive optaget ved punktet for maksimal UES-åbning med og uden anterior trækkraft af SED.
Softwaren vil blive kalibreret til den kendte længde af SED'en, der er synlig på det fluoroskopiske billede.
Afstanden mellem det anteriore og posteriore pharyngo-esophageal segment ved punktet for maksimal UES-åbning vil blive målt.
Hvis synkning er forbedret, og der ikke er nogen aspiration, vil patienten blive undervist i, hvordan man koordinerer at trække SED'en med den korrekte mængde kraft på det passende tidspunkt under synkning.
|
Før implantation, 2 måneder og 2 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Funktionel Oral Indtagsskala
Tidsramme: Før implantation, 2 måneder og 2 år efter implantation
|
En valideret semikvantitativ skala til rapportering af funktionel oral indtagelse. FOIS-skalaens interval (1-7) angiver 1= ingen oral indtagelse og 7= oral indtagelse uden begrænsninger. Nedenfor er den detaljerede skala:
|
Før implantation, 2 måneder og 2 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (Anslået)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 619595
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .