Seguridad y eficacia del dispositivo de expansión de deglución (SED) para mejorar la deglución en pacientes
15 de abril de 2026 actualizado por: Peter Belafsky, MD
Seguridad y eficacia del dispositivo de expansión de deglución (SED) para mejorar la deglución en pacientes con aspiración potencialmente mortal secundaria a disfagia orofaríngea dependiente de sonda de alimentación: un ensayo en humanos de fase 1, abierto, de un solo sitio
Los dispositivos biomédicos, como las articulaciones artificiales y los marcapasos, se aceptan y se usan comúnmente en medicina.
Si bien se ha logrado un gran progreso en los dispositivos biomédicos para muchos otros trastornos, actualmente no hay ningún dispositivo disponible para ayudar en el acto de la deglución.
Los investigadores han desarrollado un dispositivo biomédico (Swallow Expansion Device, SED) que ayuda a tragar al abrir mecánicamente el esfínter esofágico superior y permitir que los alimentos y los líquidos ingresen al esófago de manera segura.
El SED ha demostrado ser seguro en estudios con cadáveres y animales vivos (Belafsky, 2010).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si el SED puede mejorar la deglución de manera segura y efectiva.
Muchas personas con discapacidad grave para tragar (disfagia) no pueden abrir el esfínter esofágico superior, que es una banda circular de músculo que actúa como una válvula, lo que permite que los alimentos ingresen al esófago (conducto de alimentación) y desciendan al estómago.
Las personas con disfagia extrema pueden toser y atragantarse con alimentos, líquidos e incluso con su propia saliva.
Estas personas siempre corren el riesgo de que los alimentos/líquidos/saliva entren accidentalmente en sus pulmones.
Esto puede causar neumonía y, en algunos casos, la muerte.
El SED fue desarrollado por la Universidad de California, Davis, para mejorar la deglución.
La idea del SED comenzó cuando 6 personas, que tenían sondas de alimentación para el 100 % de su nutrición debido a una discapacidad grave para tragar, tenían un largo hilo de sutura adherido a la garganta.
Los pacientes tiraron de los dos extremos del hilo de sutura hacia adelante y pudieron abrir el esfínter esofágico superior.
De hecho, su deglución mejoró tanto que 3 pacientes se fueron a casa con la sutura puesta para poder comer por la boca.
Desafortunadamente, la piel alrededor de la sutura se puso roja y dolorosa dentro de los 2 a 9 días de uso.
Se retiró la sutura, pero nació la idea del SED.
Desde el estudio de suturas, se han desarrollado tres modelos diferentes de SED, y cada modelo posterior es más capaz de mejorar la deglución, la seguridad del paciente y el uso con otras pruebas médicas comunes.
El modelo SED actual se parece a la letra "T" o una tachuela de oficina utilizada para pegar papel en una pared o tablero.
El SED tiene una placa y un poste.
La placa es como la parte superior de la "T" o parte lisa de la tachuela.
La placa está unida al cartílago o tejido conectivo flexible de la garganta.
El poste SED es como la parte inferior de la "T" o parte puntiaguda de la tachuela, pero en lugar de terminar en punta, el extremo tiene un pequeño anillo.
El poste sobresale permanentemente de la garganta, como una perforación en la piel, después de que la piel del cuello se cura sobre la placa.
La curación tarda unas 8 semanas.
El SED está hecho de titanio porque este metal es extremadamente fuerte y se usa comúnmente en dispositivos médicos que se colocan en el cuerpo, como las articulaciones de la cadera o las placas óseas.
Una persona puede comer con el SED haciendo que la comida entre en su esófago cuando el poste del SED se tira hacia adelante con los dedos en el anillo.
Tanto los estudios con cadáveres humanos como con ovejas han demostrado que el SED funciona extremadamente bien para abrir ampliamente el esfínter esofágico superior.
La Universidad de California, Davis, y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) han determinado que el SED está listo para ser probado en un pequeño estudio en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Department of Otolaryngology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfagia profunda dependiente de sonda de alimentación orofaríngea de más de 12 meses de duración, documentada por la prevalencia de aspiración en el estudio fluoroscópico de deglución.
- Debe estar recibiendo el 100% de los requerimientos nutricionales por sonda enterogástrica.
- 18 años de edad y mayores, las formas aceptables de documentación para verificar la edad incluyen certificado de nacimiento, pasaporte y/o licencia de conducir.
- Disminución de la apertura del esfínter esofágico superior definida como menos de 0,55 cm para personas menores de 65 años y menos de .40 cm para personas mayores de 65 años en estudio fluoroscópico de deglución.
- Fracaso de > 3 meses de terapia de disfagia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Sin antecedentes documentados de incumplimiento de las recomendaciones de alimentación.
- Cognición que está dentro de los límites normales, como lo demuestra una puntuación de prueba mental abreviada (AMTS) superior a 6.
- Destreza manual que está dentro de los límites normales para la edad, el sexo y la mano, según lo evaluado por una prueba de bloque y caja (BBT).
- Fuerza física para tirar del SED hacia adelante, como lo demuestra la capacidad de levantar un peso de 5 libras de una mesa y mantenerlo elevado durante 10 segundos.
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y cumplir con el seguimiento, como lo demuestran las preguntas, respuestas y comentarios apropiados durante las evaluaciones iniciales y una puntuación normal en la prueba mental abreviada.
- Movilidad bilateral de las cuerdas vocales o inmovilidad unilateral de las cuerdas vocales en la que el individuo puede lograr el cierre completo de la glotis como se evidencia en la endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Disfagia profunda dependiente de sonda de alimentación orofaríngea < 12 meses de duración.
- Disfagia de fase esofágica definida como antecedentes personales y/o diagnóstico documentado de dismotilidad esofágica, hernia de hiato, estenosis, esofagitis eosinofílica, esofagitis péptica erosiva y/o enfermedad sistémica que afecta el esófago.
- Capaz de consumir de manera segura cualquier alimento o líquido por vía oral, según lo documentado por un estudio de deglución fluoroscópico.
- Apertura normal del UES, como lo demuestra la apertura del UES superior a 0,55 cm para personas menores de 65 años y mayores de .40 cm para personas mayores de 65 años en estudio fluoroscópico de deglución.
- Actualmente embarazada, como lo demuestra un resultado positivo en una prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil (menor de 60 años).
- 17 años de edad y menores, las formas aceptables de documentación para verificar la edad incluyen certificado de nacimiento, pasaporte y/o licencia.
- Éxito en la recepción total de la terapia para la disfagia o < 3 meses de terapia para la disfagia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Falta de destreza manual para operar el dispositivo de expansión de deglución según lo determinado por un puntaje de Block and Box Test (BBT) por debajo de los límites normales por edad, sexo y mano.
- Incapacidad para levantar un peso de 5 libras de una mesa y mantenerlo elevado durante 10 segundos.
- Falta de capacidad cognitiva para operar el dispositivo de expansión de la deglución o proporcionar consentimiento informado, como lo demuestra una puntuación de prueba mental abreviada (AMTS) inferior a 6.
- Tumor activo que afecta al cartílago cricoides o laríngeo.
- Reacción alérgica conocida al titanio evidenciada por antecedentes personales de reacción alérgica o adversa al titanio.
- Infección de cartílago, cabeza y/o cuello en el momento de la evaluación y/o implantación documentada por un estudio de imágenes reciente o un examen físico anormal.
- Presencia de un tubo de traqueotomía u obstrucción de las vías respiratorias que requiera un tubo de traqueotomía.
- Antecedentes documentados de incumplimiento de las recomendaciones de no tomar nada por vía oral.
- Pacientes con una laringe insensible. La sensibilidad laríngea se evaluará con pruebas sensoriales laringofaríngeas. Una laringe insensible se define como un umbral sensorial laringofaríngeo < 6 mmHg de presión de pulso de aire o una ausencia completa del reflejo aductor laríngeo en la palpación del aritenoides con un laringoscopio flexible.
- Pacientes con antecedentes, al momento de la evaluación y/o antecedentes de divertículo de Zenker.
- Pacientes con sialorrea al momento de la evaluación con o sin incompetencia de las comisuras orales.
- Pacientes con xerostomía profunda al momento de la evaluación.
- Pacientes con fístulas orocutáneas o faringocutáneas en el momento de la evaluación.
- Pacientes con inmunosupresión actual, en el momento de la evaluación y/o con antecedentes, según lo definido por el paciente que tiene un trastorno de inmunodeficiencia diagnosticado o que toma medicación inmunosupresora.
- Pacientes con coagulopatía actual, en el momento de la evaluación y/o con antecedentes, según se define por el paciente que tiene un trastorno de la coagulación diagnosticado o que toma medicamentos anticoagulantes (p. ej., aspirina para bebés, antiinflamatorios no esteroideos de venta libre, agentes a base de hierbas y warfarina, etc.) que no se pueden suspender temporalmente para el procedimiento.
- Pacientes que toman sedantes, narcóticos, relajantes musculares, ansiolíticos, marihuana medicinal, alcohol, nicotina, nicotina medicinal u otros medicamentos que alteran la mente y que pueden afectar el uso seguro del dispositivo de deglución por parte del paciente.
- Pacientes que toman medicamentos antifibróticos.
- Pacientes con inmovilidad bilateral de las cuerdas vocales en cualquier posición, como se evidencia en la endoscopia.
- Pacientes con inmovilidad unilateral de las cuerdas vocales e incapaces de lograr el cierre completo de la glotis, como se evidencia en la endoscopia.
- Pacientes con antecedentes actuales, en el momento de la evaluación y/o documentados de estenosis subglótica, como se evidencia en la endoscopia.
- Pacientes con antecedentes actuales, en el momento de la evaluación y/o documentados de obstrucción de las vías respiratorias, como se evidencia en la endoscopia.
- Pacientes con una esperanza de vida < 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de expansión para tragar
Dispositivo de expansión de deglución de titanio
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SED se parece a la letra "T" y tiene una placa y un poste.
La placa es como la parte superior de la "T" o parte lisa de la tachuela.
La placa está unida al cartílago o tejido conectivo flexible de la garganta.
La publicación SED es como la parte inferior de la "T" con un pequeño anillo.
El poste sobresale permanentemente de la garganta, como un piercing en la piel.
El SED está hecho de titanio porque este metal es extremadamente fuerte y se usa comúnmente en dispositivos médicos que se colocan en el cuerpo, como las articulaciones de la cadera o las placas óseas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apertura del esfínter esofágico superior (UES)
Periodo de tiempo: Antes de la implantación, 2 meses y 2 años después de la implantación
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La apertura del UES se medirá mediante fluoroscopia.
Se capturará una imagen fija digital en el punto de máxima apertura del UES con y sin tracción anterior del SED.
El software se calibrará a la longitud conocida del SED que es visible en la imagen fluoroscópica.
Se medirá la distancia entre el segmento faringoesofágico anterior y posterior en el punto de máxima apertura del UES.
Si se mejora la deglución y no hay aspiración, se le enseñará al paciente cómo coordinar la tracción del SED con la cantidad correcta de fuerza en el momento apropiado durante la deglución.
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Antes de la implantación, 2 meses y 2 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Ingesta Oral Funcional
Periodo de tiempo: Antes de la implantación, 2 meses y 2 años después de la implantación
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Una escala semicuantitativa validada para reportar la ingesta oral funcional. Rango de la escala FOIS (1-7) que indica 1= sin ingesta oral y 7= ingesta oral sin restricciones. A continuación se detalla la escala:
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Antes de la implantación, 2 meses y 2 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 619595
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