Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelést elősegítő eszköz (SED) biztonsága és hatékonysága a betegek nyelési képességének javítására

2023. május 25. frissítette: Peter Belafsky, MD

A nyelést elősegítő eszköz (SED) biztonsága és hatékonysága a nyelés javítására olyan betegeknél, akiknél a táplálószondától függő szájüregi dysphagia után másodlagos aspiráció áll fenn: egy helyen végzett, nyílt, 1. fázisú humán vizsgálat

Az orvosbiológiai eszközök, például a mesterséges ízületek és a pacemakerek elfogadottak és általánosan használtak az orvostudományban. Míg az orvosbiológiai eszközök terén számos egyéb rendellenesség esetén nagy előrelépés történt, jelenleg nem áll rendelkezésre olyan eszköz, amely segítené a deglutiációt. A kutatók kifejlesztettek egy orvosbiológiai eszközt (Swallow Expansion Device, SED), amely segíti a nyelést azáltal, hogy mechanikusan kinyitja a nyelőcső felső záróizmát, és lehetővé teszi a táplálék és a folyadék biztonságos bejutását a nyelőcsőbe. A SED biztonságosnak bizonyult a holttesteken és élő állatokon végzett vizsgálatok során (Belafsky, 2010).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az SED biztonságosan és hatékonyan javíthatja-e a nyelést. Sok súlyos nyelési fogyatékos (diszfágia) szenvedő ember nem tudja kinyitni a felső nyelőcső záróizmát, amely egy körkörös izomszalag, amely szelepként működik, és lehetővé teszi, hogy az étel bejusson a nyelőcsőbe (tápcsőbe) és lejusson a gyomorba. Az extrém dysphagiában szenvedők köhöghetnek és megfulladhatnak az ételtől, a folyadéktól és még a saját nyáluktól is. Ezek az emberek mindig fennáll annak a veszélye, hogy étel/folyadék/nyál véletlenül bekerül a tüdejükbe. Ez tüdőgyulladást és bizonyos esetekben halált okozhat. A SED-t a Kaliforniai Egyetem, Davis fejlesztette ki a nyelés javítására. A SED ötlete abból indult ki, hogy 6 embernek, akiknek a nyelési zavara miatt 100%-ban táplálócső volt, egy hosszú varrószálat rögzítettek a torkán. A betegek előre húzták a varratszál két végét, és kinyithatták a nyelőcső felső záróizmát. Valójában annyira javult a nyelésük, hogy 3 beteg a varrattal ment haza, hogy szájon át tudjon enni. Sajnos a varrat körüli bőr kipirosodott és fájdalmas lett a használat után 2-9 napon belül. A varratot eltávolították, de megszületett a SED ötlete. A varratvizsgálat óta a SED három különböző modelljét fejlesztették ki, amelyek mindegyike jobban képes javítani a nyelést, a betegbiztonságot és a használatot más gyakori orvosi tesztekkel. A jelenlegi SED modell úgy néz ki, mint a "T" betű, vagy egy irodai ragasztó, amellyel papírt ragasztanak a falra vagy a táblára. A SED-nek van egy tányérja és egy oszlopa. A lemez olyan, mint a "T" felső része, vagy a tapadó sima része. A lemez a torok porcához vagy rugalmas kötőszövetéhez van rögzítve. A SED oszlop olyan, mint a "T" vagy a tack hegyes része, de ahelyett, hogy ponttal végződne, a végén egy kis gyűrű van. A poszt tartósan kilóg a torokból, mint egy bőrpiercing, miután a nyak bőre meggyógyul a lemezen. A gyógyulás körülbelül 8 hétig tart. A SED titánból készül, mivel ez a fém rendkívül erős, és gyakran használják a testbe helyezett orvosi eszközökben, például csípőízületekben vagy csontlemezekben. Egy személy úgy étkezhet a SED-vel, hogy az étel bejut a nyelőcsövébe, amikor a SED-oszlopot előre húzzák az ujjaival a gyűrűn. Mind a juhok, mind az emberi holttestek vizsgálatai kimutatták, hogy az SED rendkívül jól működik a nyelőcső felső záróizmának széles körű kinyitására. A Kaliforniai Egyetem, Davis és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) megállapította, hogy a SED készen áll egy kis humán vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Department of Otolaryngology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapnál hosszabb ideig tartó, mély, oropharyngealis tápszondától függő dysphagia, amint azt a fluoroszkópos nyelési vizsgálat során az aspiráció gyakorisága dokumentálja.
  • A táplálékszükséglet 100%-át enterogasztrikus szondán keresztül kell megkapnia.
  • 18 évesnél idősebbek, az életkor igazolására elfogadható dokumentumok közé tartozik a születési anyakönyvi kivonat, útlevél és/vagy vezetői engedély.
  • Csökkent felső nyelőcső-záróizom-nyílás, amelyet 0,55-nél kisebbnek határoztak meg cm 65 év alatti és ,40 alatti egyének esetében cm 65 év feletti egyének esetében fluoroszkópos nyelési vizsgálatban.
  • A dysphagia > 3 hónapos kezelésének sikertelensége a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • Nincs dokumentált előzmény az etetési ajánlások be nem tartásáról.
  • A normál határokon belüli megismerés, amit a 6-nál nagyobb rövidített mentális teszt pontszám (AMTS) bizonyít.
  • Kézügyesség, amely az életkor, a nem és a kéz normál határain belül van, a Block and Box Test (BBT) értékelése alapján.
  • Fizikai erő a SED előrehúzásához, amit az a képesség is bizonyít, hogy egy 5 font súlyt le lehet emelni az asztalról, és 10 másodpercig felemelve tartani.
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyezést és betartani a nyomon követést, amit a megfelelő kérdések, válaszok és megjegyzések bizonyítanak a kezdeti értékelések során, valamint egy normál rövidített mentális tesztpontszám.
  • Kétoldali hangredő mobilitás vagy egyoldali hangredő immobilitás, amelyben az egyén képes elérni a teljes glottikus záródást, amint azt az endoszkópia kimutatja.

Kizárási kritériumok:

  • Mély, oropharyngealis tápcsőtől függő dysphagia < 12 hónapos időtartam.
  • Nyelőcsőfázisú dysphagia, amelyet a nyelőcső dysmotilitása, hiatushernia, szűkület, eozinofil nyelőcsőgyulladás, erozív peptikus nyelőcsőgyulladás és/vagy a nyelőcsövet érintő szisztémás betegség személyes anamnézisében és/vagy dokumentált diagnózisában határoztak meg.
  • A fluoroszkópos lenyelési vizsgálat szerint bármilyen ételt vagy folyadékot biztonságosan fogyaszthat szájon át.
  • Normál UES nyitás, amit a 0,55-nél nagyobb UES nyitás bizonyít cm 65 év alatti és ,40-nél nagyobb egyének esetében cm 65 év feletti egyének esetében fluoroszkópos nyelési vizsgálatban.
  • Jelenleg terhes, amit a terhességi teszt pozitív eredménye igazol, ha a beteg fogamzóképes korban van (60 évesnél fiatalabb).
  • 17 éves vagy annál fiatalabb, az életkor igazolására elfogadható dokumentumok közé tartozik a születési anyakönyvi kivonat, útlevél és/vagy jogosítvány.
  • A dysphagia-terápia teljes átvétele vagy a dysphagia-terápia < 3 hónapja a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • A nyeléstágító eszköz működtetéséhez szükséges kézügyesség hiánya, amelyet a Block and Box Test (BBT) pontszáma a normál határértékek alatti koron, nemen és kézen állapít meg.
  • Képtelenség felemelni egy 5 font súlyt az asztalról, és 10 másodpercig fent tartani.
  • A kognitív képesség hiánya a nyelőtágító eszköz működtetéséhez vagy a tájékozott beleegyezés megadásához, amit a rövidített mentális teszt pontszám (AMTS) 6-nál alacsonyabb pontszám bizonyít.
  • Aktív daganat, amely a cricoidot vagy a gégeporcot érinti.
  • Ismert allergiás reakció a titánra, amelyet a titánnal szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakciók igazolnak.
  • A porc, a fej és/vagy a nyak fertőzése az értékelés és/vagy a beültetés időpontjában, a legutóbbi képalkotó vizsgálattal vagy rendellenes fizikális vizsgálattal dokumentálva.
  • Tracheotómiás cső jelenléte vagy légúti elzáródás, amely tracheotómiás tubus alkalmazását teszi szükségessé.
  • A szájon át történő bevételre vonatkozó ajánlások be nem tartásának dokumentált története.
  • Érzéketlen gégebetegek. A gégeérzékelést laryngopharyngealis szenzoros vizsgálattal értékelik. Az érzéketlen gége úgy definiálható, ha a laryngopharyngealis szenzoros küszöb < 6 Hgmm légimpulzusnyomás vagy a gége adduktor reflexének teljes hiánya az arytenoid rugalmas laringoszkóppal történő tapintásakor.
  • Betegek, akiknek a kiértékelés időpontjában és/vagy anamnézisében Zenker-divertikulum van.
  • Az értékelés időpontjában sialorrhoeában szenvedő betegek szájüregi inkompetenciával vagy anélkül.
  • Mély xerostomiás betegek az értékelés idején.
  • Orocutan vagy pharyngocutan fisztulákkal rendelkező betegek az értékelés időpontjában.
  • Azok a betegek, akiknek az értékelés időpontjában és/vagy anamnézisében immunszuppresszió áll fenn, a diagnosztizált immunhiányos betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló beteg által meghatározottak szerint.
  • Azok a betegek, akiknek az értékelés időpontjában véralvadásban szenvednek és/vagy anamnézisében véralvadási zavar áll fenn, a diagnosztizált véralvadási zavarban szenvedő vagy véralvadásgátló gyógyszert (pl. babaaszpirint, vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentőket, gyógynövény szerek, warfarin stb.), amelyeket a beavatkozáshoz átmenetileg nem lehet leállítani.
  • Nyugtatót, kábítószert, izomlazítót, szorongásoldó szert, orvosi marihuánát, alkoholt, nikotint, gyógyászati ​​nikotint vagy más tudatmódosító gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a nyelőeszköz biztonságos használatát.
  • Antifibrotikus gyógyszereket szedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kétoldali hangredő mozdulatlansága van bármilyen helyzetben, amint azt endoszkópia igazolja.
  • Az endoszkópos vizsgálat alapján egyoldali hangredő mozdulatlanságban szenvedő betegek, akik nem tudják elérni a teljes glottus záródást.
  • Azok a betegek, akiknek az értékelés időpontjában jelenleg és/vagy dokumentált kórtörténetében szubglottikus szűkület szerepel az endoszkópos vizsgálat alapján.
  • Azok a betegek, akiknek az értékelés időpontjában jelenleg és/vagy dokumentált anamnézisében szerepel a légúti elzáródás, amint azt endoszkópia igazolja.
  • 2 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyelési bővítőeszköz
Titán nyelő tágító eszköz
Eszköz: Nyelési bővítőeszköz
A SED úgy néz ki, mint a "T" betű, van egy tányérja és egy oszlopa. A lemez olyan, mint a "T" felső része, vagy a tapadó sima része. A lemez a torok porcához vagy rugalmas kötőszövetéhez van rögzítve. A SED oszlop olyan, mint a "T" alsó része egy kis gyűrűvel. A poszt tartósan kilóg a torokból, akár egy bőrpiercing. A SED titánból készül, mivel ez a fém rendkívül erős, és gyakran használják a testbe helyezett orvosi eszközökben, például csípőízületekben vagy csontlemezekben.
Más nevek:
  • SED

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső nyelőcső-záróizom (UES) nyílásában
Időkeret: Beültetés előtt, 2 hónappal és 2 évvel a beültetés után
Az UES nyitását fluoroszkópiával mérjük. A digitális állókép az UES maximális nyitásának pontján készül a SED elülső húzásával és anélkül. A szoftver a SED ismert hosszára lesz kalibrálva, amely a fluoroszkópos képen látható. Meg kell mérni az elülső és a hátsó garat-nyelőcső szegmens közötti távolságot az UES maximális nyitásának pontjában. Ha a nyelés javul, és nincs aspiráció, a pácienst megtanítják, hogyan kell koordinálni az SED megfelelő mennyiségű erővel történő húzását a megfelelő időben a nyelés során.
Beültetés előtt, 2 hónappal és 2 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A penetrációs aspirációs skála (PAS) változása
Időkeret: Beültetés előtt, 2 hónappal és 2 évvel a beültetés után
A nyelésbiztonságot a Penetration Aspiration Scale (PAS) segítségével videofluoroszkópiával értékeljük. Az 1-es skála a biztonságos lenyelést jelzi (az anyag nem kerül a légutakba). A 2-3 pont enyhe, 4-5 közepes, a >5-8 pedig súlyos nyelési zavart jelez (az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, és nem történik erőfeszítés a kilökődésre). A pácienst először egy 1 cm3-es vékony bárium bolusszal etetik. Ha nem észlelnek aspirációt, a betegnek 3 cm3-es, majd 20 cm3-es bolust adnak be, vagy a lehető legnagyobb bolust. Ha a vizsgálat bármely szakaszában aspirációt észlelnek, az eljárást azonnal leállítják. A PAS-t a fluoroszkópia során a legnagyobb lenyelt bólus méretére számítják ki.
Beültetés előtt, 2 hónappal és 2 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Belafsky, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 619595

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelési bővítőeszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel