Sicherheit und Wirksamkeit des Swallow Expansion Device (SED) zur Verbesserung des Schluckens bei Patienten

Einschlusskriterien:

• Ausgeprägte, von der oropharyngealen Ernährungssonde abhängige Dysphagie mit einer Dauer von mehr als 12 Monaten, wie durch die Prävalenz der Aspiration in der fluoroskopischen Schluckstudie dokumentiert.
• Muss 100 % des Nährstoffbedarfs über eine enterogastrische Sonde erhalten.
• Ab 18 Jahren sind Geburtsurkunde, Reisepass und/oder Führerschein akzeptable Formen der Altersüberprüfung.
• Verminderte Öffnung des oberen Ösophagussphinkters, definiert als weniger als 0,55 cm für Personen unter 65 Jahren und weniger als 0,40 cm für Personen über 65 Jahre in der fluoroskopischen Schluckstudie.
• Versagen von > 3 Monaten der Dysphagietherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
• Keine dokumentierte Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Fütterungsempfehlungen.
• Kognition, die innerhalb normaler Grenzen liegt, wie durch einen Abbreviated Mental Test Score (AMTS) von mehr als 6 belegt.
• Manuelle Geschicklichkeit, die innerhalb der normalen Grenzen für Alter, Geschlecht und Hand liegt, wie durch einen Block- und Box-Test (BBT) bewertet.
• Körperliche Stärke, um die SED nach vorne zu ziehen, wie durch die Fähigkeit belegt, ein 5-Pfund-Gewicht von einem Tisch zu heben und es 10 Sekunden lang angehoben zu halten.
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und Folgemaßnahmen einzuhalten, wie durch angemessene Fragen, Antworten und Kommentare während der Erstbewertung und ein normales abgekürztes mentales Testergebnis belegt.
• Bilaterale Stimmlippenmobilität oder einseitige Stimmlippenimmobilität, bei der die Person in der Lage ist, einen vollständigen Stimmlippenverschluss zu erreichen, wie durch Endoskopie nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

• Ausgeprägte, von der oropharyngealen Ernährungssonde abhängige Dysphagie < 12 Monate Dauer.
• Dysphagie der ösophagealen Phase, definiert als persönliche Anamnese und/oder dokumentierte Diagnose von ösophagealer Dysmotilität, Hiatushernie, Striktur, eosinophiler Ösophagitis, erosiver peptischer Ösophagitis und/oder systemischer Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft.
• Kann jede Nahrung oder Flüssigkeit sicher durch den Mund aufnehmen, wie durch eine fluoroskopische Schluckstudie dokumentiert.
• Normale UES-Öffnung, belegt durch UES-Öffnung größer als 0,55 cm für Personen unter 65 Jahren und größer als 0,40 cm für Personen über 65 Jahre in der fluoroskopischen Schluckstudie.
• Aktuell schwanger, nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist (jünger als 60 Jahre).
• 17 Jahre und jünger, akzeptable Formen der Altersüberprüfung sind Geburtsurkunde, Reisepass und/oder Führerschein.
• Erfolgreicher vollständiger Erhalt der Dysphagietherapie oder < 3 Monate Dysphagietherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
• Mangel an manueller Geschicklichkeit, um das Schluckexpansionsgerät zu bedienen, wie durch einen Block-and-Box-Test (BBT)-Wert bestimmt, der unter den normalen Grenzen pro Alter, Geschlecht und Hand liegt.
• Unfähigkeit, ein 5-Pfund-Gewicht von einem Tisch zu heben und es 10 Sekunden lang erhöht zu halten.
• Mangel an kognitiver Fähigkeit, das Schluckexpansionsgerät zu bedienen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wie durch einen AMTS-Wert (Abbreviated Mental Test Score) von weniger als 6 belegt.
• Aktiver Tumor mit Beteiligung des Ring- oder Kehlkopfknorpels.
• Bekannte allergische Reaktion auf Titan, wie durch persönliche Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Titan belegt.
• Infektion von Knorpel, Kopf und/oder Hals zum Zeitpunkt der Untersuchung und/oder Implantation, wie durch eine kürzlich durchgeführte Bildgebungsstudie oder abnormale körperliche Untersuchung dokumentiert.
• Vorhandensein einer Tracheotomiekanüle oder Obstruktion der Atemwege, die eine Tracheotomiekanüle erforderlich macht.
• Eine dokumentierte Geschichte der Nichteinhaltung von Empfehlungen, nichts oral einzunehmen.
• Patienten mit einem unempfindlichen Kehlkopf. Die Kehlkopfempfindung wird mit laryngopharyngealen sensorischen Tests beurteilt. Ein unempfindlicher Larynx ist definiert als eine laryngopharyngeale sensorische Schwelle < 6 mmHg Luftpulsdruck oder ein vollständiges Fehlen des laryngealen Adduktorenreflexes bei Palpation des Aryknorpels mit einem flexiblen Laryngoskop.
• Patienten mit einem zum Zeitpunkt der Untersuchung bestehenden und/oder anamnestisch bekannten Zenker-Divertikel.
• Patienten mit Sialorrhoe zum Zeitpunkt der Bewertung mit oder ohne Inkompetenz der oralen Kommissur.
• Patienten mit ausgeprägter Xerostomie zum Zeitpunkt der Auswertung.
• Patienten mit orokutanen oder pharyngokutanen Fisteln zum Zeitpunkt der Bewertung.
• Patienten mit einer zum Zeitpunkt der Untersuchung aktuellen und/oder Vorgeschichte von Immunsuppression, wie definiert durch den Patienten mit einer diagnostizierten Immunschwächekrankheit oder unter immunsuppressiver Medikation.
• Patienten mit einer zum Zeitpunkt der Untersuchung bestehenden und/oder Vorgeschichte von Koagulopathie, definiert durch den Patienten, der eine diagnostizierte Gerinnungsstörung hat oder gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Baby-Aspirin, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer, Kräuterwirkstoffe und Warfarin usw.), die für das Verfahren nicht vorübergehend abgesetzt werden können.
• Patienten, die Beruhigungsmittel, Narkotika, Muskelrelaxantien, Anxiolytika, medizinisches Marihuana, Alkohol, Nikotin, medizinisches Nikotin oder andere bewusstseinsverändernde Medikamente einnehmen, die die sichere Verwendung des Schluckgeräts durch den Patienten beeinträchtigen können.
• Patienten, die antifibrotische Medikamente einnehmen.
• Patienten mit bilateraler Immobilität der Stimmlippen in jeder Position, wie durch Endoskopie nachgewiesen.
• Patienten mit einseitiger Stimmlippenimmobilität und unfähig, einen vollständigen Glottisverschluss zu erreichen, wie durch Endoskopie nachgewiesen.
• Patienten mit zum Zeitpunkt der Untersuchung aktueller und/oder dokumentierter subglottischer Stenose in der Anamnese, nachgewiesen durch Endoskopie.
• Patienten mit zum Zeitpunkt der Untersuchung aktueller und/oder dokumentierter Atemwegsobstruktion in der Anamnese, nachgewiesen durch Endoskopie.
• Patienten mit einer Lebenserwartung < 2 Jahre.