환자의 삼킴 개선을 위한 삼킴 확장 장치(SED)의 안전성 및 효능
2023년 5월 25일 업데이트: Peter Belafsky, MD
영양관 의존성 구인두 삼킴곤란증에 이차적인 생명을 위협하는 흡인이 있는 환자의 삼킴 개선을 위한 삼킴 확장 장치(SED)의 안전성 및 효능: 단일 부위, 공개 라벨, 1상 인체 시험
인공 관절 및 심박 조율기와 같은 생의학 장치는 의학에서 인정되고 일반적으로 사용됩니다.
다른 많은 장애에 대해 생의학 장치가 크게 발전했지만 현재로서는 삼킴 작용을 지원하는 데 사용할 수 있는 장치가 없습니다.
연구자들은 상부 식도 괄약근을 기계적으로 열어 음식과 액체가 식도에 안전하게 들어갈 수 있도록 함으로써 삼킴을 돕는 생체의학 장치(Swallow Expansion Device, SED)를 개발했습니다.
SED는 사체 및 살아있는 동물 연구에서 안전한 것으로 입증되었습니다(Belafsky, 2010).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SED가 안전하고 효과적으로 연하를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
심한 삼킴 장애(삼킴곤란)가 있는 많은 사람들은 상부 식도 괄약근을 열 수 없습니다. 상부 식도 괄약근은 판막 역할을 하는 원형 근육 밴드로 음식이 식도(식도관)로 들어가 위로 내려갈 수 있도록 합니다.
극심한 삼킴곤란이 있는 사람은 음식, 액체, 심지어 자신의 타액에 대해서도 기침을 하고 질식할 수 있습니다.
이 사람들은 음식/액체/타액이 우발적으로 폐에 들어갈 위험이 항상 있습니다.
이로 인해 폐렴이 발생할 수 있으며 경우에 따라 사망에 이를 수도 있습니다.
SED는 삼키기를 개선하기 위해 데이비스 캘리포니아 대학교에서 개발했습니다.
SED에 대한 아이디어는 심각한 삼킴 장애로 인해 100% 영양 공급 튜브를 사용하던 6명의 목에 긴 봉합사를 부착한 것에서 시작되었습니다.
환자는 봉합사의 두 끝을 앞으로 당겨 상부 식도 괄약근을 열 수 있었습니다.
실제로 삼키는 능력이 크게 향상되어 3명의 환자가 입으로 먹을 수 있도록 봉합사를 하고 집으로 돌아갔습니다.
불행하게도, 봉합사 주위의 피부는 사용 2-9일 이내에 붉어지고 통증이 있었습니다.
봉합사는 제거되었지만 SED에 대한 아이디어는 탄생했습니다.
봉합사 연구 이후 SED의 세 가지 다른 모델이 개발되었으며 각 후속 모델은 연하, 환자 안전 및 기타 일반적인 의료 테스트와 함께 사용을 개선할 수 있습니다.
현재 SED 모델은 문자 "T" 또는 벽이나 보드에 종이를 붙일 때 사용하는 사무용 압정처럼 보입니다.
SED에는 플레이트와 포스트가 있습니다.
플레이트는 "T"의 상단 부분 또는 압정의 매끄러운 부분과 같습니다.
플레이트는 인후의 연골 또는 유연한 결합 조직에 부착됩니다.
SED 포스트는 "T"의 하단 부분 또는 압정의 뾰족한 부분과 같지만 끝이 포인트로 끝나는 대신 작은 링이 있습니다.
포스트는 목 피부가 플레이트 위로 치유된 후 피부 피어싱처럼 목에서 영구적으로 튀어나옵니다.
치유에는 약 8주가 소요됩니다.
SED는 티타늄으로 만들어졌습니다. 이 금속은 매우 강하고 일반적으로 고관절이나 뼈판과 같은 신체에 삽입되는 의료 기기에 사용되기 때문입니다.
링에 손가락을 대고 SED 포스트를 앞으로 당기면 음식이 식도로 들어가 SED와 함께 식사를 할 수 있습니다.
양과 인간 사체 연구 모두 SED가 상부 식도 괄약근을 넓게 여는 데 매우 잘 작동하는 것으로 나타났습니다.
University of California, Davis 및 미국 식품의약국(FDA)은 SED를 소규모 인체 연구에서 테스트할 준비가 되었다고 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Department of Otolaryngology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 형광투시 연하 연구에서 흡인의 유병률에 의해 기록된 바와 같이, 12개월 이상 지속되는 깊은 구인두 영양관 의존성 삼킴곤란.
- 소장위관으로 영양요구량을 100% 공급받아야 한다.
- 18세 이상 연령 확인을 위해 허용되는 문서 형식에는 출생 증명서, 여권 및/또는 운전 면허증이 포함됩니다.
- 0.55 미만으로 정의되는 감소된 상부 식도 괄약근 개구부 65세 미만 및 0.40 미만 개인의 경우 cm 형광투시 연하 연구에서 65세 이상 개인의 경우 cm.
- 연구 등록 3개월 이내에 삼킴곤란 치료 > 3개월 실패.
- 수유 권장 사항을 준수하지 않은 기록이 없습니다.
- 6보다 큰 AMTS(Abbreviated Mental Test Score) 점수로 입증되는 정상 범위 내에 있는 인지.
- BBT(Block and Box Test)로 평가한 연령, 성별 및 손의 정상 범위 내에 있는 손재주.
- SED를 앞으로 당기는 물리적 힘. 테이블에서 5파운드의 무게를 들어 올려 10초 동안 들어올린 상태를 유지하는 능력으로 입증됩니다.
- 초기 평가 및 정상적인 약식 정신 테스트 점수 동안 적절한 질문, 응답 및 의견으로 입증된 대로 사전 동의를 이해하고 후속 조치를 준수하는 능력.
- 내시경에서 입증된 바와 같이 개인이 완전한 성문 폐쇄를 달성할 수 있는 양측성 성대 이동성 또는 일측성 성대 부동성.
제외 기준:
- 깊은 구강인두 영양관 의존성 삼킴곤란 < 12개월 지속 기간.
- 개인 병력 및/또는 식도 운동 장애, 열공 탈장, 협착, 호산구성 식도염, 미란성 소화성 식도염 및/또는 식도에 영향을 미치는 전신 질환의 문서화된 진단으로 정의된 식도 연하곤란.
- 형광투시 연하 연구에 의해 기록된 대로 입으로 음식이나 액체를 안전하게 섭취할 수 있습니다.
- .55보다 큰 UES 개방에 의해 입증되는 정상적인 UES 개방 65세 미만 및 0.40 초과 개인의 경우 cm 형광투시 연하 연구에서 65세 이상 개인의 경우 cm.
- 환자가 가임 연령(60세 미만) 내에 있는 경우 임신 테스트에서 양성 결과로 입증되는 현재 임신 중입니다.
- 17세 이하의 연령 확인을 위해 허용되는 문서 형식에는 출생 증명서, 여권 및/또는 면허증이 포함됩니다.
- 삼킴곤란 치료 또는 연구 등록 3개월 이내에 삼킴곤란 치료를 3개월 미만으로 받는 데 성공했습니다.
- BBT(Block and Box Test) 점수에 의해 연령, 성별, 손당 정상 한계 미만으로 판정된 삼킴 확장 장치를 작동하는 손재주가 부족합니다.
- 테이블에서 5파운드의 무게를 들어올릴 수 없고 10초 동안 올려진 상태를 유지할 수 없습니다.
- 약식 정신 테스트 점수(AMTS) 점수가 6 미만으로 입증된 바와 같이 삼킴 확장 장치를 작동하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 인지 능력이 부족합니다.
- 윤상연골 또는 후두연골과 관련된 활동성 종양.
- 티타늄에 대한 알레르기 또는 부작용의 개인 병력으로 입증되는 티타늄에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 최근 영상 연구 또는 비정상적인 신체 검사에 의해 기록된 평가 및/또는 이식 시 연골, 머리 및/또는 목의 감염.
- 기관절개관 또는 기관절개관을 필요로 하는 기도 폐쇄의 존재.
- 아무 것도 입으로 가져가지 말라는 권장 사항을 따르지 않은 문서화된 이력.
- 무감각한 후두를 가진 환자. 후두 감각은 후두 인두 감각 검사로 평가됩니다. 무감각한 후두는 후두인두 감각 역치 < 6 mmHg 공기 맥압 또는 유연한 후두경으로 피열 촉진 시 후두 내전 반사의 완전한 부재로 정의됩니다.
- 현재, 평가 당시 및/또는 Zenker 게실 병력이 있는 환자.
- 구강 교감 부전이 있거나 없는 평가 시점에 누액이 있는 환자.
- 평가 시점에 심한 구강 건조증이 있는 환자.
- 평가 시점에 구강 피부 또는 인두 피부 누공이 있는 환자.
- 면역결핍 장애 진단을 받았거나 면역억제 약물을 복용 중인 환자가 정의한 현재, 평가 시점 및/또는 면역억제 병력이 있는 환자.
- 평가 시 현재 및/또는 응고 장애 진단을 받은 환자 또는 항응고제(예: 베이비 아스피린, 비처방 비스테로이드성 항염증제, 시술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 한약제, 와파린 등)
- 진정제, 마취제, 근육 이완제, 항불안제, 의료용 마리화나, 알코올, 니코틴, 의료용 니코틴 또는 삼킴 장치의 안전한 환자 사용에 영향을 줄 수 있는 기타 환각제를 복용하는 환자.
- 항 섬유화 약물을 복용하는 환자.
- 내시경 검사에서 입증된 바와 같이 어떤 위치에서든 양쪽 성대가 움직이지 않는 환자.
- 내시경 검사에서 입증된 바와 같이 한쪽 성대가 움직이지 않고 완전한 성문 폐쇄에 도달할 수 없는 환자.
- 현재, 평가 당시 및/또는 내시경 검사에서 입증된 성문하 협착증의 병력이 있는 환자.
- 내시경 검사에서 입증된 현재, 평가 당시 및/또는 문서화된 기도 폐쇄 이력이 있는 환자.
- 기대 수명이 2년 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 삼키는 확장 장치
티타늄 삼킴 확장 장치
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SED는 문자 "T"처럼 생겼으며 접시와 기둥이 있습니다.
플레이트는 "T"의 상단 부분 또는 압정의 매끄러운 부분과 같습니다.
플레이트는 인후의 연골 또는 유연한 결합 조직에 부착됩니다.
SED 포스트는 작은 링이 있는 "T"의 하단 부분과 같습니다.
포스트는 피부 피어싱처럼 목에서 영구적으로 튀어 나옵니다.
SED는 티타늄으로 만들어졌습니다. 이 금속은 매우 강하고 일반적으로 고관절이나 뼈판과 같은 신체에 삽입되는 의료 기기에 사용되기 때문입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 식도 괄약근(UES) 개방의 변화
기간: 이식 전, 이식 후 2개월 및 2년
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UES 개방은 형광투시법을 통해 측정됩니다.
SED의 전방 견인이 있거나 없는 최대 UES 개방 지점에서 디지털 정지 이미지가 캡처됩니다.
소프트웨어는 형광 투시 이미지에서 볼 수 있는 SED의 알려진 길이로 보정됩니다.
최대 UES 개방 지점에서 전방 및 후방 인두-식도 분절 사이의 거리를 측정합니다.
삼킴이 개선되고 흡인이 없는 경우 환자는 삼키는 동안 적절한 시간에 정확한 힘으로 SED를 당기는 방법을 배웁니다.
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이식 전, 이식 후 2개월 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAS(Penetration Aspiration Scale)의 변화
기간: 이식 전, 이식 후 2개월 및 2년
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삼킴 안전성은 비디오 투시법을 통해 PAS(Penetration Aspiration Scale)로 평가됩니다.
눈금 1은 안전한 삼키기를 나타냅니다(재료가 기도로 들어가지 않음).
2~3점은 경증, 4~5점은 중등도, >5~8점은 심각한 삼킴 장애를 나타냅니다(물질이 기도로 들어가 성대 아래를 통과하며 배출하려는 노력이 없음).
환자에게 처음에 1cc의 얇은 바륨 덩어리를 공급합니다.
흡인이 감지되지 않으면 환자에게 3cc를 투여한 다음 20cc를 투여하거나 가능한 가장 큰 덩어리의 바륨을 투여합니다.
연구의 어느 단계에서라도 흡인이 감지되면 절차가 즉시 종료됩니다.
PAS는 형광투시에서 가장 큰 삼킨 덩어리 크기에 대해 계산됩니다.
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이식 전, 이식 후 2개월 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삼키는 확장 장치에 대한 임상 시험
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한