Veiligheid en werkzaamheid van het Swallow Expansion Device (SED) voor verbetering van het slikken bij patiënten
15 april 2026 bijgewerkt door: Peter Belafsky, MD
Veiligheid en werkzaamheid van het slikuitbreidingsapparaat (SED) voor verbetering van het slikken bij patiënten met levensbedreigende aspiratie secundair aan voedingssonde-afhankelijke orofaryngeale dysfagie: een single-site, open-label, fase 1-onderzoek bij mensen
Biomedische apparaten, zoals kunstmatige gewrichten en pacemakers, zijn geaccepteerd en worden veel gebruikt in de geneeskunde.
Hoewel er grote vooruitgang is geboekt op het gebied van biomedische apparaten voor veel andere aandoeningen, is er momenteel geen apparaat beschikbaar om te helpen bij de slokdarm.
De onderzoekers hebben een biomedisch apparaat ontwikkeld (Swallow Expansion Device, SED) dat helpt bij het slikken door mechanisch de bovenste slokdarmsfincter te openen en voedsel en vloeistof veilig in de slokdarm te laten komen.
De SED is veilig gebleken in kadaver- en levende dierstudies (Belafsky, 2010).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of de SED het slikken veilig en effectief kan verbeteren.
Veel mensen met een ernstige slikstoornis (dysfagie) kunnen hun bovenste slokdarmsfincter niet openen, wat een cirkelvormige spierband is die werkt als een klep, waardoor voedsel de slokdarm (slokdarm) kan binnendringen en naar de maag kan gaan.
Mensen met extreme dysfagie kunnen hoesten en stikken in voedsel, vloeistof en zelfs hun eigen speeksel.
Deze mensen lopen altijd het risico dat voedsel/vloeistof/speeksel per ongeluk in hun longen terechtkomt.
Dit kan longontsteking en in sommige gevallen de dood veroorzaken.
De SED is ontwikkeld door de University of California, Davis, om het slikken te verbeteren.
Het idee voor de SED begon toen 6 mensen, die vanwege een ernstige slikstoornis 100% sondevoeding hadden gekregen, een lange hechtdraad aan hun keel hadden bevestigd.
Patiënten trokken de twee uiteinden van de hechtdraad naar voren en konden hun bovenste slokdarmsfincter openen.
Hun slikken verbeterde zelfs zo veel dat 3 patiënten naar huis gingen met de hechting op hun plaats zodat ze via de mond konden eten.
Helaas werd de huid rond de hechting binnen 2-9 dagen na gebruik rood en pijnlijk.
De hechting werd verwijderd, maar het idee voor de SED was geboren.
Sinds de hechtingstudie zijn er drie verschillende modellen van de SED ontwikkeld, waarbij elk volgend model beter in staat is om het slikken, de patiëntveiligheid en het gebruik met andere veelvoorkomende medische tests te verbeteren.
Het huidige SED-model ziet eruit als de letter "T" of een kantoorkopspijker die wordt gebruikt om papier op een muur of bord te plakken.
De SED heeft een plaat en een paal.
De plaat is als het bovenste deel van de "T" of het gladde deel van de tack.
De plaat is bevestigd aan het kraakbeen of flexibel bindweefsel van de keel.
De SED-paal is als het onderste deel van de "T" of het puntige deel van de tack, maar in plaats van te eindigen met een punt, heeft het uiteinde een kleine ring.
De paal steekt permanent uit de keel, als een huidpiercing, nadat de nekhuid over de plaat geneest.
Genezing duurt ongeveer 8 weken.
De SED is gemaakt van titanium omdat dit metaal extreem sterk is en vaak wordt gebruikt in medische hulpmiddelen die in het lichaam worden geplaatst, zoals heupgewrichten of botplaten.
Een persoon kan met de SED eten door voedsel in de slokdarm te laten komen wanneer de SED-post naar voren wordt getrokken met de vingers op de ring.
Zowel schapen- als menselijke kadaverstudies hebben aangetoond dat de SED buitengewoon goed werkt om de bovenste slokdarmsfincter wijd te openen.
De Universiteit van Californië, Davis en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hebben vastgesteld dat de SED klaar is om getest te worden in een kleine menselijke studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Department of Otolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diepgaande orofaryngeale voedingssonde-afhankelijke dysfagie met een duur van meer dan 12 maanden, zoals gedocumenteerd door de prevalentie van aspiratie in fluoroscopisch slikonderzoek.
- Moet 100% van de voedingsbehoeften ontvangen via een enterogastrische sonde.
- 18 jaar en ouder, acceptabele vormen van documentatie voor verificatie van leeftijd zijn geboorteakte, paspoort en/of rijbewijs.
- Verminderde opening van de bovenste slokdarmsfincter gedefinieerd als minder dan 0,55 cm voor personen jonger dan 65 jaar en minder dan .40 cm voor personen ouder dan 65 jaar op fluoroscopisch slikonderzoek.
- Falen van > 3 maanden dysfagietherapie binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Geen gedocumenteerde geschiedenis van niet-naleving van voedingsaanbevelingen.
- Cognitie die binnen normale grenzen ligt, zoals blijkt uit een Abbreviated Mental Test Score (AMTS)-score van meer dan 6.
- Handvaardigheid die binnen normale grenzen ligt voor leeftijd, geslacht en hand, zoals beoordeeld door een Block and Box Test (BBT).
- Fysieke kracht om de SED naar voren te trekken, zoals blijkt uit het vermogen om een gewicht van 5 lb van een tafel te tillen en het gedurende 10 seconden hoog te houden.
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te voldoen aan de follow-up, zoals blijkt uit passende vragen, antwoorden en opmerkingen tijdens de eerste evaluaties en een normale verkorte mentale testscore.
- Bilaterale stemplooimobiliteit of unilaterale stemplooimobiliteit waarbij het individu volledige glottissluiting kan bereiken, zoals blijkt uit endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige orofaryngeale voedingssondeafhankelijke dysfagie < 12 maanden.
- Slokdarmfase dysfagie zoals gedefinieerd als persoonlijke geschiedenis en/of gedocumenteerde diagnose van slokdarmdysmotiliteit, hiatale hernia, strictuur, eosinofiele oesofagitis, erosieve peptische oesofagitis en/of systemische ziekte die de slokdarm aantast.
- In staat om veilig voedsel of vloeistof via de mond te consumeren, zoals gedocumenteerd door fluoroscopisch slikonderzoek.
- Normale UES-opening, zoals blijkt uit een UES-opening groter dan .55 cm voor personen jonger dan 65 jaar en groter dan .40 cm voor personen ouder dan 65 jaar op fluoroscopisch slikonderzoek.
- Momenteel zwanger, zoals blijkt uit een positief resultaat van een zwangerschapstest als de patiënte in de vruchtbare leeftijd is (jonger dan 60 jaar).
- 17 jaar en jonger, acceptabele vormen van documentatie voor verificatie van leeftijd zijn geboorteakte, paspoort en/of licentie.
- Succesvolle volledige ontvangst van dysfagietherapie of < 3 maanden dysfagietherapie binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Gebrek aan handvaardigheid om het slikuitbreidingsapparaat te bedienen, zoals bepaald door een Block and Box Test (BBT)-score onder de normale limieten per leeftijd, geslacht en hand.
- Onvermogen om een gewicht van 5 lb van een tafel te tillen en het gedurende 10 seconden hoog te houden.
- Gebrek aan cognitief vermogen om het slikexpansieapparaat te bedienen of geïnformeerde toestemming te geven, zoals blijkt uit een verkorte mentale testscore (AMTS)-score van minder dan 6.
- Actieve tumor waarbij het cricoid- of larynxkraakbeen betrokken is.
- Bekende allergische reactie op titanium zoals blijkt uit persoonlijke voorgeschiedenis van allergische of negatieve reactie op titanium.
- Infectie van kraakbeen, hoofd en/of nek op het moment van evaluatie en/of implantatie zoals gedocumenteerd door recent beeldvormend onderzoek of abnormaal lichamelijk onderzoek.
- Aanwezigheid van een tracheotomiebuis of luchtwegobstructie die een tracheotomiebuis noodzakelijk maakt.
- Een gedocumenteerde geschiedenis van niet-naleving van aanbevelingen om niets via de mond in te nemen.
- Patiënten met een gevoelloos strottenhoofd. Laryngeale sensatie zal worden beoordeeld met laryngofaryngeale sensorische testen. Een gevoelloos strottenhoofd wordt gedefinieerd als een laryngofaryngeale sensorische drempel < 6 mmHg luchtpulsdruk of een volledige afwezigheid van de larynxadductorreflex bij palpatie van de arytenoïde met een flexibele laryngoscoop.
- Patiënten met een huidige, op het moment van evaluatie, en/of voorgeschiedenis van Zenker's divertikel.
- Patiënten met sialorroe op het moment van evaluatie met of zonder incompetentie van de orale commissuur.
- Patiënten met ernstige xerostomie op het moment van evaluatie.
- Patiënten met orocutane of faryngocutane fistels op het moment van evaluatie.
- Patiënten met een huidige, op het moment van evaluatie, en/of geschiedenis van immunosuppressie, zoals gedefinieerd door de patiënt met een gediagnosticeerde immunodeficiëntiestoornis of op immunosuppressieve medicatie.
- Patiënten met een huidige, op het moment van evaluatie, en/of geschiedenis van coagulopathie, zoals gedefinieerd door de patiënt met een gediagnosticeerde stollingsstoornis of op antistollingsmedicatie (bijv. kruidengeneesmiddelen en warfarine, enz.) die niet tijdelijk kunnen worden gestopt voor de procedure.
- Patiënten die sedativa, narcotica, spierverslappers, anxiolytica, medicinale marihuana, alcohol, nicotine, medicinale nicotine of andere geestverruimende medicijnen gebruiken die het veilige gebruik van het slikapparaat door de patiënt kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die antifibrotische medicijnen gebruiken.
- Patiënten met bilaterale immobiliteit van de stembanden in elke positie, zoals blijkt uit endoscopie.
- Patiënten met eenzijdige onbeweeglijkheid van de stemplooien die geen volledige glottissluiting kunnen bereiken, zoals blijkt uit endoscopie.
- Patiënten met huidige, op het moment van evaluatie, en/of gedocumenteerde geschiedenis van subglottisstenose, zoals blijkt uit endoscopie.
- Patiënten met huidige, op het moment van evaluatie, en/of gedocumenteerde geschiedenis van luchtwegobstructie, zoals blijkt uit endoscopie.
- Patiënten met een levensverwachting < 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Uitbreidingsapparaat slikken
Titanium slikuitbreidingsapparaat
|
SED lijkt op de letter "T" en heeft een bord en een paal.
De plaat is als het bovenste deel van de "T" of het gladde deel van de tack.
De plaat is bevestigd aan het kraakbeen of flexibel bindweefsel van de keel.
De SED-post is als het onderste deel van de "T" met een kleine ring.
De paal steekt permanent uit de keel, als een huidpiercing.
De SED is gemaakt van titanium omdat dit metaal extreem sterk is en vaak wordt gebruikt in medische hulpmiddelen die in het lichaam worden geplaatst, zoals heupgewrichten of botplaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opening van de bovenste slokdarmsfincter (UES).
Tijdsspanne: Voor implantatie, 2 maanden en 2 jaar na implantatie
|
UES-opening wordt gemeten via fluoroscopie.
Er wordt een digitaal stilstaand beeld vastgelegd op het punt van maximale UES-opening met en zonder anterieure tractie van de SED.
De software wordt gekalibreerd op de bekende lengte van de SED die zichtbaar is in het fluoroscopische beeld.
De afstand tussen het voorste en achterste faryngo-oesofageale segment op het punt van maximale UES-opening wordt gemeten.
Als het slikken beter gaat en er geen aspiratie is, wordt de patiënt geleerd hoe hij het trekken van de SED met de juiste hoeveelheid kracht op het juiste moment tijdens het slikken moet coördineren.
|
Voor implantatie, 2 maanden en 2 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Functionele Orale Inname Schaal
Tijdsspanne: Voor implantatie, 2 maanden en 2 jaar na implantatie
|
Een gevalideerde semi-kwantitatieve schaal om functionele orale inname te rapporteren. FOIS-schaalbereik (1-7) waarbij 1 = geen orale inname en 7 = orale inname zonder beperkingen aangeeft. Hieronder staat de gedetailleerde schaal:
|
Voor implantatie, 2 maanden en 2 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 619595
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .