Säkerhet och effektivitet för sväljexpansionsanordningen (SED) för förbättring av sväljning hos patienter

Inklusionskriterier:

• Djupgående orofaryngeal sondberoende dysfagi av mer än 12 månaders varaktighet, vilket dokumenterats av prevalensen av aspiration i fluoroskopisk sväljstudie.
• Måste få 100 % av näringsbehovet via enterogastrisk sond.
• 18 år och äldre, acceptabla former av dokumentation för verifiering av ålder inkluderar födelsebevis, pass och/eller körkort.
• Minskad övre esofagussfinkteröppning definierad som mindre än 0,55 cm för individer under 65 år och yngre än 0,40 cm för personer över 65 år på fluoroskopisk sväljstudie.
• Misslyckande med > 3 månaders dysfagibehandling inom 3 månader efter studieregistreringen.
• Ingen dokumenterad historia av bristande efterlevnad av utfodringsrekommendationer.
• Kognition som ligger inom normala gränser, vilket framgår av ett förkortat mentaltestresultat (AMTS) högre än 6.
• Manuell fingerfärdighet som ligger inom normala gränser för ålder, kön och hand, utvärderad av ett Block and Box Test (BBT).
• Fysisk styrka för att dra SED framåt, vilket framgår av förmågan att lyfta en vikt på 5 lb från ett bord och hålla den upphöjd i 10 sekunder.
• Förmåga att förstå det informerade samtycket och följa uppföljningen, vilket framgår av lämpliga frågor, svar och kommentarer under de första utvärderingarna och ett normalt förkortat mentaltestresultat.
• Bilateral stämbandsrörlighet eller unilateral stämbandsrörlighet där individen kan uppnå fullständig glottisk stängning, vilket framgår av endoskopi.

Exklusions kriterier:

• Djupgående orofaryngeal sondberoende dysfagi < 12 månaders varaktighet.
• Esofagusfasdysfagi definierad som personlig historia och/eller dokumenterad diagnos av esofagusdysmotilitet, hiatalbråck, striktur, eosinofil esofagit, erosiv peptisk esofagit och/eller systemisk sjukdom som påverkar esofagus.
• Kan säkert konsumera all mat eller vätska genom munnen, vilket dokumenterats genom fluoroskopisk sväljstudie.
• Normal UES-öppning, vilket framgår av UES-öppning större än 0,55 cm för individer under 65 år och äldre än 0,40 cm för personer över 65 år på fluoroskopisk sväljstudie.
• För närvarande gravid, vilket framgår av ett positivt resultat på ett graviditetstest om patienten är i fertil ålder (yngre än 60 år).
• 17 år och yngre, acceptabla former av dokumentation för verifiering av ålder inkluderar födelsebevis, pass och/eller licens.
• Lycka till med fullständigt mottagande av dysfagibehandling eller < 3 månaders dysfagibehandling inom 3 månader efter studieregistreringen.
• Brist på manuell fingerfärdighet för att använda sväljexpansionsanordningen som bestäms av en Block and Box Test (BBT) poäng under de normala gränserna per ålder, kön och hand.
• Oförmåga att lyfta en vikt på 5 pund från ett bord och hålla den upphöjd i 10 sekunder.
• Brist på kognitiv förmåga att använda en sväljexpansionsanordning eller ge informerat samtycke, vilket framgår av en förkortad mental testpoäng (AMTS) mindre än 6.
• Aktiv tumör som involverar cricoid- eller larynxbrosket.
• Känd allergisk reaktion mot titan, vilket framgår av personlig historia av allergisk eller negativ reaktion mot titan.
• Infektion av brosk, huvud och/eller nacke vid tidpunkten för utvärdering och/eller implantation som dokumenterats av nyligen genomförd bildstudie eller onormal fysisk undersökning.
• Förekomst av en trakeotomislang eller luftvägsobstruktion som kräver en trakeotomislang.
• En dokumenterad historia av bristande efterlevnad av rekommendationer om att inte ta någonting genom munnen.
• Patienter med insensate struphuvud. Laryngeal känsla kommer att bedömas med laryngopharyngeal sensorisk testning. En insensate larynx definieras som en laryngopharyngeal sensorisk tröskel < 6 mmHg luftpulstryck eller en fullständig frånvaro av larynxadduktorreflexen vid palpation av arytenoiden med ett flexibelt laryngoskop.
• Patienter med aktuell, vid tidpunkten för utvärdering och/eller historia av Zenkers divertikel.
• Patienter med sialorré vid tidpunkten för utvärdering med eller utan oral kommissurinkompetens.
• Patienter med djup xerostomi vid tidpunkten för utvärdering.
• Patienter med orokutana eller faryngokutana fistlar vid tidpunkten för utvärdering.
• Patienter med aktuell, vid tidpunkten för utvärdering och/eller historia av immunsuppression, enligt definitionen av patienten med en diagnostiserad immunbriststörning eller på immunsuppressiv medicin.
• Patienter med en aktuell, vid tidpunkten för utvärdering, och/eller historia av koagulopati, enligt definitionen av att patienten har en diagnostiserad koagulationsstörning eller tar antikoagulantia (t.ex. spädbarnsaspirin, receptfria icke-steroida antiinflammatoriska medel, örtmedel och warfarin etc.) som inte kan stoppas tillfälligt för ingreppet.
• Patienter som tar lugnande medel, narkotika, muskelavslappnande medel, ångestdämpande medel, medicinsk marijuana, alkohol, nikotin, medicinskt nikotin eller andra sinnesförändrande mediciner som kan påverka patientens säker användning av sväljanordningen.
• Patienter som tar antifibrotiska läkemedel.
• Patienter med bilateral stämmorörlighet i valfri position, vilket framgår av endoskopi.
• Patienter med unilateral orörlighet i stämbandet och oförmögna att uppnå fullständig glottisk stängning, vilket framgår av endoskopi.
• Patienter med aktuell, vid tidpunkten för utvärdering, och/eller dokumenterad historia av subglottisk stenos, vilket framgår av endoskopi.
• Patienter med aktuell, vid tidpunkten för utvärdering, och/eller dokumenterad historia av luftvägsobstruktion, vilket framgår av endoskopi.
• Patienter med förväntad livslängd < 2 år.