胃癌における術後S-1ベースの化学放射線療法の第II相試験
2014年11月19日 更新者：Wang Xin、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
完全切除胃癌におけるS-1ベースの化学療法と組み合わせた強度変調放射線療法の第II相試験
この第 II 相試験の目的は、胃癌の完全切除後に病理学的に陽性リンパ節を有する患者における S-1 ベースの化学療法と組み合わせた強度変調放射線療法の実現可能性、有効性、および忍容性を評価することでした。
さらに、研究者らは、補助放射線療法としての胃がんの治療計画において、体積変調アーク療法（VMAT）、トモセラピー、および強度変調放射線療法（IMRT）技術の間の線量測定の違いを比較しようとしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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コンタクト：
- Xin Wang, MD
- 電話番号：+8613311583220
- メール：beryl_wx2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -R0切除を受ける患者における病理学的に証明された陽性リンパ節胃腺癌
- -以前の化学療法はこのプロトコルで許可されています
- 肝臓、肺、骨、中枢神経系（CNS）への遠隔転移なし、腹膜移植なし
- 以前の腹部または骨盤の放射線療法なし
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70、予測寿命は6か月以上
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 3,000 G/L以上の白血球
- 血小板：100,000/mm3以上
- ヘモグロビン：10g/L以上
- 総ビリルビン：通常の制度的制限内
- AST/ALT：上限の1.5倍以下
- 正常上限内のクレアチニン
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -子宮頸部上皮内癌および非悪性黒色腫皮膚癌を除く他の癌歴のある患者
- -肝臓、肺、骨、CNS、または腹膜移植に遠隔転移がある
- S-1と同様の化学的または生物学的複合体に起因するアレルギー反応の病歴
- -活動性感染症、症候性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない病気
- -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴または心室性不整脈の病歴
- -腹部への以前の放射線の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-1ベースの化学放射線療法
S-1、80mg/m2/日、経口 BID、標準的な強度変調放射線療法と同時に治療日。
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総照射線量 45 Gy が、毎日 1.8 Gy の分割数 (週 5 日、5 週間) ですべての患者に照射されました。
S-1、80mg/m2/日、経口 BID、強度変調放射線療法と同時に治療中。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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遠隔転移のない生存
時間枠：3年
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3年
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局所無再発生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE 4.0 によって評価される化学放射線療法による毒性
時間枠：治療中および化学放射線療法終了後30日以内
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治療中および化学放射線療法終了後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線技術間の線量測定の違いの比較
時間枠：1年
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治療計画における体積変調アーク療法 (VMAT)、トモセラピー、および強度変調放射線療法 (IMRT) 技術間の線量測定の違いを比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。