Badanie fazy II pooperacyjnej chemioradioterapii opartej na S-1 w raku żołądka
19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie fazy II radioterapii o modulowanej intensywności w połączeniu z chemioterapią opartą na S-1 w całkowicie wyciętym raku żołądka
Celem tego badania II fazy była ocena wykonalności, skuteczności i tolerancji radioterapii o modulowanej intensywności połączonej z chemioterapią opartą na S-1 u pacjentów z patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi po całkowitej resekcji raka żołądka.
Ponadto badacze starali się porównać różnice dozymetryczne między technikami terapii łukiem z modulacją objętościową (VMAT), tomoterapią i radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w planowaniu leczenia raka żołądka jako uzupełniającej radioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Numer telefonu: +8613311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony dodatni gruczolakorak żołądka w węzłach chłonnych u pacjentów poddawanych resekcji R0
- W tym protokole dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia
- Brak przerzutów odległych w wątrobie, płucach, kościach, ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), brak przeszczepu otrzewnej
- Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70, przewidywana długość życia nie krótsza niż 6 miesięcy
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Leukocyty większe lub równe 3000 G/L
- Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3
- Hemoglobina: większa lub równa 10 g/L
- Bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST/ALT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy
- Kreatynina w granicach normy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry
- Z wszelkimi odległymi przerzutami w przeszczepach wątroby, płuc, kości, OUN lub otrzewnej
- Historia reakcji alergicznych przypisywana podobnemu kompleksowi chemicznemu lub biologicznemu do S-1
- Niekontrolowana choroba, w tym między innymi aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu
- Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioradioterapia oparta na S-1
S-1,80mg/m2/d, doustnie BID, w dniach leczenia równocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności w standardowy sposób.
|
Wszystkim pacjentom podawano całkowitą dawkę napromieniania 45 Gy we frakcjach po 1,8 Gy dziennie (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni).
S-1,80 mg/m2/d, doustnie BID, w dniach leczenia jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność wywołana chemioradioterapią oceniana za pomocą CTCAE 4.0
Ramy czasowe: w trakcie leczenia oraz w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu chemioradioterapii
|
w trakcie leczenia oraz w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu chemioradioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnic dozymetrycznych między technikami promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie różnic dozymetrycznych między technikami terapii łukiem z modulacją objętościową (VMAT), tomoterapią i radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w planowaniu leczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2013RE-088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .