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Une étude de phase II sur la chimioradiothérapie postopératoire à base de S-1 dans le cancer gastrique

19 novembre 2014 mis à jour par: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un essai de phase II sur la radiothérapie à modulation d'intensité combinée à une chimiothérapie à base de S-1 dans le cancer gastrique complètement réséqué

Le but de cet essai de phase II était d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et la tolérabilité de la radiothérapie avec modulation d'intensité associée à une chimiothérapie à base de S-1 chez des patients présentant un ganglion lymphatique pathologiquement positif après un cancer gastrique complètement réséqué. De plus, les chercheurs ont cherché à comparer les différences dosimétriques entre les techniques d'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT), de tomothérapie et de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans la planification du traitement du cancer gastrique en tant que radiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique des ganglions lymphatiques positif prouvé pathologiquement chez les patients subissant une résection R0
  • Toute chimiothérapie antérieure est autorisée dans ce protocole
  • Pas de métastases à distance dans le foie, les poumons, les os, le système nerveux central (SNC), pas de greffe péritonéale
  • Aucune radiothérapie abdominale ou pelvienne préalable
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70, durée de vie prédictive d'au moins 6 mois

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000 G/L
    • Plaquettes : supérieures ou égales à 100 000/mm3
    • Hémoglobine : supérieure ou égale à 10 g/L
    • Bilirubine totale : dans les limites institutionnelles normales
    • AST/ALT : inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure
    • Créatinine dans les limites supérieures normales
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant d'autres antécédents de cancer, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer de la peau mélanome non malin
  • Avec toute métastase à distance dans le foie, les poumons, les os, le SNC ou la transplantation péritonéale
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à un complexe chimique ou biologique similaire au S-1
  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'arythmie ventriculaire
  • Antécédents de radiothérapie antérieure à l'abdomen
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie à base de S-1
S-1,80 mg/m2/j, peroral BID, en jours de traitement en même temps que la radiothérapie avec modulation d'intensité de manière standard.
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Une dose d'irradiation totale de 45 Gy a été délivrée en fractions quotidiennes de 1,8 Gy (5 jours par semaine pendant 5 semaines) à tous les patients.
Médicament: S-1
S-1,80 mg/m2/j, peroral BID, en jours de traitement en même temps que la radiothérapie avec modulation d'intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
3 années
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités induites par la chimioradiothérapie évaluées par le CTCAE 4.0
Délai: pendant le traitement et dans les 30 premiers jours suivant la fin de la chimioradiothérapie
pendant le traitement et dans les 30 premiers jours suivant la fin de la chimioradiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des différences dosimétriques entre les techniques de rayonnement
Délai: 1 an
Comparer les différences dosimétriques entre les techniques d'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT), de tomothérapie et de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans la planification du traitement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2013RE-088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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