Vaiheen II tutkimus leikkauksen jälkeisestä S-1-pohjaisesta kemoradioterapiasta mahasyövän hoidossa
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II koe intensiteettimoduloidusta sädehoidosta yhdistettynä S-1-pohjaiseen kemoterapiaan täysin leikatussa mahasyövässä
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena oli arvioida intensiteettimoduloidun sädehoidon toteutettavuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä yhdessä S-1-pohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on patologisesti positiivinen imusolmuke kokonaan resektoidun mahasyövän jälkeen.
Lisäksi tutkijat yrittivät vertailla dosimetrisiä eroja volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT), tomoterapian ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tekniikoiden välillä mahasyövän hoidon suunnittelussa adjuvanttisädehoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang, MD
- Puhelinnumero: +8613311583220
- Sähköposti: beryl_wx2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu positiivinen imusolmukkeiden mahalaukun adenokarsinooma potilailla, joille tehdään R0-resektio
- Kaikki aikaisempi kemoterapia on sallittu tässä protokollassa
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä maksassa, keuhkoissa, luussa, keskushermostossa (CNS), ei peritoneaalisiirtoa
- Ei aikaisempaa vatsan tai lantion sädehoitoa
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70, ennakoiva elinikä vähintään 6 kuukautta
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000 G/l
- Verihiutaleet: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3
- Hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/l
- Kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST/ALT: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja
- Kreatiniini normaalin ylärajoissa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu syöpä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä
- Kaikilla kaukaisilla etäpesäkkeillä maksan, keuhkojen, luun, keskushermoston tai vatsakalvon siirrossa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat S-1:n samankaltaisesta kemiallisesta tai biologisesta kompleksista
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö
- Aiempi vatsan säteilyn historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1-pohjainen kemoterapia
S-1,80mg/m2/d, suun kautta BID, hoitopäivinä samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa normaalilla tavalla.
|
Kaikille potilaille annettiin 45 Gy:n kokonaissäteilyannos päivittäisissä 1,8 Gy:n fraktioissa (5 päivää viikossa 5 viikon ajan).
S-1,80mg/m2/d, suun kautta BID, hoitopäivinä samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoradioterapian aiheuttamat toksisuudet arvioitu CTCAE 4.0:lla
Aikaikkuna: hoidon aikana ja ensimmäisten 30 päivän aikana solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
hoidon aikana ja ensimmäisten 30 päivän aikana solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilytekniikoiden välisten dosimetristen erojen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa dosimetrisiä eroja volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT), tomoterapian ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) välillä hoidon suunnittelussa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2013RE-088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .