Исследование фазы II послеоперационной химиолучевой терапии на основе S-1 при раке желудка
19 ноября 2014 г. обновлено: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Испытание фазы II лучевой терапии с модулированной интенсивностью в сочетании с химиотерапией на основе S-1 при полностью резецированном раке желудка
Цель этого исследования фазы II состояла в том, чтобы оценить осуществимость, эффективность и переносимость лучевой терапии с модулированной интенсивностью в сочетании с химиотерапией на основе S-1 у пациентов с патологически положительным лимфатическим узлом после полной резекции рака желудка.
Кроме того, исследователи стремились сравнить дозиметрические различия между объемно-модулированной дуговой терапией (VMAT), томотерапией и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при планировании лечения рака желудка в качестве адъювантной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Контакт:
- Xin Wang, MD
- Номер телефона: +8613311583220
- Электронная почта: beryl_wx2000@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанная положительная аденокарцинома желудка в лимфатических узлах у пациентов, перенесших резекцию R0
- Любая предшествующая химиотерапия разрешена в этом протоколе.
- Отсутствие отдаленных метастазов в печень, легкие, кости, центральную нервную систему (ЦНС), отсутствие трансплантации брюшины
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии брюшной полости или таза
- Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70, прогнозируемый срок службы не менее 6 месяцев
Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Лейкоциты больше или равны 3000 г/л
- Тромбоциты: больше или равно 100 000/мм3
- Гемоглобин: больше или равно 10 г/л
- Общий билирубин: в пределах нормы
- АСТ/АЛТ: меньше или равно 1,5-кратному верхнему пределу
- Креатинин в пределах нормы
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с другим раком в анамнезе, кроме карциномы шейки матки in situ и незлокачественной меланомы рака кожи.
- При любых отдаленных метастазах в печень, легкие, кости, ЦНС или перитонеальную трансплантацию
- История аллергических реакций, связанных с химическим или биологическим комплексом, аналогичным S-1.
- Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание.
- История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или история желудочковой аритмии
- История предшествующего облучения брюшной полости
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиолучевая терапия на основе S-1
S-1,80 мг/м2/сут, перорально 2 раза в день, в дни лечения одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью по стандартной схеме.
|
Суммарная доза облучения 45 Гр была доставлена суточными фракциями по 1,8 Гр (5 дней в неделю в течение 5 недель) всем больным.
S-1,80 мг/м2/сут, перорально 2 раза в день, в дни лечения одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность, вызванная химиолучевой терапией, оцениваемая с помощью CTCAE 4.0
Временное ограничение: во время лечения и в течение первых 30 дней после завершения химиолучевой терапии
|
во время лечения и в течение первых 30 дней после завершения химиолучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение дозиметрических различий между методами облучения
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить дозиметрические различия между объемно-модулированной дуговой терапией (VMAT), томотерапией и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при планировании лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2013RE-088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .