Een fase II-studie van postoperatieve op S-1 gebaseerde chemoradiotherapie bij maagkanker
19 november 2014 bijgewerkt door: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een fase II-studie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie gecombineerd met op S-1 gebaseerde chemotherapie bij volledig gereseceerde maagkanker
Het doel van deze fase II-studie was het evalueren van de haalbaarheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie in combinatie met op S-1 gebaseerde chemotherapie bij patiënten met een pathologisch positieve lymfeklier na een volledig gereseceerde maagkanker.
Bovendien probeerden de onderzoekers de dosimetrische verschillen te vergelijken tussen de volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT), tomotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) technieken bij de planning van de behandeling van maagkanker als adjuvante radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contact:
- Xin Wang, MD
- Telefoonnummer: +8613311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen positief lymfekliermaagcarcinoom bij patiënten die een R0-resectie ondergaan
- Elke eerdere chemotherapie is toegestaan in dit protocol
- Geen metastasen op afstand in lever, longen, botten, centraal zenuwstelsel (CZS), geen peritoneale transplantatie
- Geen voorafgaande buik- of bekkenbestraling
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70, voorspellende levensduur niet minder dan 6 maanden
Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- Leukocyten groter dan of gelijk aan 3.000 G/L
- Bloedplaatjes: groter dan of gelijk aan 100.000/mm3
- Hemoglobine: groter dan of gelijk aan 10g/L
- Totaal bilirubine: binnen normale institutionele grenzen
- AST/ALT: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens
- Creatinine binnen normale bovengrenzen
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere kankergeschiedenis behalve cervicaal carcinoom in situ en niet-maligne melanoom huidkanker
- Met elke metastase op afstand in lever-, long-, bot-, CZS- of peritoneale transplantatie
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan een soortgelijk chemisch of biologisch complex als S-1
- Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of geschiedenis van ventriculaire aritmie
- Geschiedenis van eerdere bestraling van de buik
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op S-1 gebaseerde chemoradiotherapie
S-1,80mg/m2/d,peroraal tweemaal daags,in behandelingsdagen gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie op een standaardmanier.
|
Een totale bestralingsdosis van 45 Gy werd toegediend in dagelijkse fracties van 1,8 Gy (5 dagen per week gedurende 5 weken) aan alle patiënten.
S-1,80mg/m2/d,peroraal BID,in behandelingsdagen gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door chemoradiotherapie geïnduceerde toxiciteit beoordeeld door CTCAE 4.0
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en binnen de eerste 30 dagen na beëindiging van de chemoradiotherapie
|
tijdens de behandeling en binnen de eerste 30 dagen na beëindiging van de chemoradiotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van dosimetrische verschillen tussen bestralingstechnieken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de dosimetrische verschillen tussen de volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT), tomotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) technieken bij behandelplanning.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2013RE-088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .