- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02296658
위암에서 수술 후 S-1 기반 화학방사선 요법의 2상 연구
2014년 11월 19일 업데이트: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
완전 절제된 위암에서 강도 조절 방사선 요법과 S-1 기반 화학 요법을 병용한 2상 시험
이 2상 시험의 목적은 위암을 완전히 절제한 후 병리학적으로 양성인 림프절을 가진 환자에서 S-1 기반 화학 요법과 결합된 강도 조절 방사선 요법의 타당성, 효능 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
또한 연구자들은 보조 방사선 요법으로 위암 치료 계획에서 용적 조절 아크 요법(VMAT), 토모 요법 및 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술 간의 선량 차이를 비교하고자 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
연락하다:
- Xin Wang, MD
- 전화번호: +8613311583220
- 이메일: beryl_wx2000@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- R0 절제술을 받는 환자에서 병리학적으로 입증된 양성 림프절 위 선암종
- 이 프로토콜에서는 모든 이전 화학 요법이 허용됩니다.
- 간, 폐, 뼈, 중추신경계(CNS) 원격전이 없음, 복막이식 없음
- 이전의 복부 또는 골반 방사선 요법 없음
- Karnofsky 성능 상태(KPS)≥ 70, 예측 수명 6개월 이상
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 3,000 G/L 이상의 백혈구
- 혈소판: 100,000/mm3 이상
- 헤모글로빈: 10g/L 이상
- 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내
- AST/ALT: 상한치의 1.5배 이하
- 정상 상한 이내의 크레아티닌
- 동의
제외 기준:
- 자궁경부 상피내암종 및 비악성 흑색종 피부암을 제외한 다른 암 병력이 있는 환자
- 간, 폐, 뼈, 중추신경계, 복막 이식 등의 원격전이가 있는 자
- S-1과 유사한 화학적 또는 생물학적 복합체에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 심실성 부정맥의 병력
- 복부에 이전 방사선의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-1 기반 화학방사선요법
S-1,80mg/m2/d, peroral BID, 치료일에 표준 방식으로 강도 조절 방사선 요법과 동시에.
|
총 조사량 45Gy가 모든 환자에게 매일 1.8Gy 분할(5주에 걸쳐 주 5일)로 전달되었습니다.
S-1,80mg/m2/d, peroral BID, 강도 조절 방사선 요법과 동시에 치료 일수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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원격 전이 무료 생존
기간: 3 년
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3 년
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국소 재발 무료 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 4.0으로 평가한 화학방사선 요법 유발 독성
기간: 치료 중 및 화학방사선요법 완료 후 첫 30일 이내
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치료 중 및 화학방사선요법 완료 후 첫 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 기술 간의 선량 차이 비교
기간: 일년
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치료 계획에서 용적 조절 아크 요법(VMAT), 토모 요법 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 기술 간의 선량 차이를 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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