Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av postoperativ S-1-baserad kemoradioterapi vid gastrisk cancer

19 november 2014 uppdaterad av: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fas II-studie av intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerad med S-1-baserad kemoterapi vid fullständigt resekerad gastrisk cancer

Syftet med denna fas II-studie var att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och tolerabiliteten av intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerad med S-1-baserad kemoterapi hos patienter med patologiskt positiva lymfkörtlar efter fullständigt resekerad magcancer. Vidare försökte utredarna jämföra de dosimetriska skillnaderna mellan den volumetrisk-modulerade ljusbågsterapin (VMAT), tomoterapi och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) tekniker i behandlingsplanering för magcancer som adjuvant strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisat positivt gastriskt adenokarcinom i lymfkörtel hos patienter som genomgår R0-resektion
  • All tidigare kemoterapi är tillåten i detta protokoll
  • Ingen fjärrmetastas i lever, lunga, ben, centrala nervsystemet (CNS), ingen peritoneal transplantation
  • Ingen tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70, prediktiv livslängd inte mindre än 6 månader

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Leukocyter större än eller lika med 3 000 G/L
    • Trombocyter: större än eller lika med 100 000/mm3
    • Hemoglobin: högre än eller lika med 10g/L
    • Totalt bilirubin: inom normala institutionella gränser
    • AST/ALT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen
    • Kreatinin inom normala övre gränser
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan cancerhistoria förutom cervixcarcinom in situ och icke-malignt melanom hudcancer
  • Med någon fjärrmetastas i lever-, lung-, ben-, CNS- eller peritonealtransplantation
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna liknande kemiska eller biologiska komplex som S-1
  • Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom
  • Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller anamnes på ventrikulär arytmi
  • Historik om tidigare strålning mot buken
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1-baserad kemoradioterapi
S-1,80mg/m2/d, peroralt två gånger dagligen, i behandlingsdagar samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling på standardsätt.
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
En total bestrålningsdos på 45 Gy levererades i dagliga 1,8-Gy-fraktioner (5 dagar i veckan under 5 veckor) till alla patienter.
Läkemedel: S-1
S-1,80mg/m2/d, peroralt två gånger dagligen, under behandlingsdagar samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kemoradioterapi-inducerade toxiciteter utvärderade med CTCAE 4.0
Tidsram: under behandlingen och inom de första 30 dagarna efter avslutad kemoradioterapi
under behandlingen och inom de första 30 dagarna efter avslutad kemoradioterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av dosimetriska skillnader mellan strålningstekniker
Tidsram: 1 år
Att jämföra de dosimetriska skillnaderna mellan den volymetrisk-modulerade ljusbågsterapin (VMAT), tomoterapi och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) tekniker i behandlingsplanering.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2013RE-088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera