Studie fáze II pooperační chemoradioterapie na bázi S-1 u rakoviny žaludku
19. listopadu 2014 aktualizováno: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze II studie intenzitně modulované radioterapie v kombinaci s chemoterapií na bázi S-1 u kompletně resekovaného karcinomu žaludku
Cílem této studie fáze II bylo zhodnotit proveditelnost, účinnost a snášenlivost radioterapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s chemoterapií na bázi S-1 u pacientů s patologicky pozitivní lymfatickou uzlinou po kompletně resekovaném karcinomu žaludku.
Dále se výzkumníci snažili porovnat dozimetrické rozdíly mezi technikami volumetric-modulated arc therapy (VMAT), tomoterapie a intenzitou modulované radioterapie (IMRT) při plánování léčby rakoviny žaludku jako adjuvantní radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný pozitivní adenokarcinom žaludku lymfatických uzlin u pacientů podstupujících R0 resekci
- V tomto protokolu je povolena jakákoli předchozí chemoterapie
- Žádné vzdálené metastázy v játrech, plicích, kostech, centrálním nervovém systému (CNS), žádná peritoneální transplantace
- Žádná předchozí radioterapie břicha nebo pánve
- Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥ 70, prediktivní životnost ne méně než 6 měsíců
Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Leukocyty větší nebo rovné 3 000 G/l
- Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3
- Hemoglobin: větší nebo roven 10 g/l
- Celkový bilirubin: v normálních ústavních limitech
- AST/ALT: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice
- Kreatinin v normálních horních mezích
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže
- S jakoukoli vzdálenou metastázou v transplantaci jater, plic, kostí, CNS nebo peritonea
- Historie alergických reakcí připisovaných podobným chemickým nebo biologickým komplexům jako S-1
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie
- Historie předchozího ozáření břicha
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoradioterapie založená na S-1
S-1,80 mg/m2/d, perorálně BID, ve dnech léčby souběžně s radioterapií s modulovanou intenzitou standardním způsobem.
|
Celková dávka ozáření 45 Gy byla podávána v denních 1,8-Gy frakcích (5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů) všem pacientům.
S-1,80 mg/m2/d, perorálně BID, ve dnech léčby souběžně s radioterapií s modulovanou intenzitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita vyvolaná chemoterapií hodnocená pomocí CTCAE 4.0
Časové okno: během léčby a během prvních 30 dnů po ukončení chemoradioterapie
|
během léčby a během prvních 30 dnů po ukončení chemoradioterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dozimetrických rozdílů mezi radiačními technikami
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat dozimetrické rozdíly mezi technikami volumetric-modulated arc therapy (VMAT), tomoterapie a intenzitou modulované radioterapie (IMRT) v plánování léčby.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2013RE-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .