Eine Phase-II-Studie zur postoperativen S-1-basierten Radiochemotherapie bei Magenkrebs
19. November 2014 aktualisiert von: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine Phase-II-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Kombination mit S-1-basierter Chemotherapie bei vollständig reseziertem Magenkrebs
Ziel dieser Phase-II-Studie war es, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Kombination mit einer S-1-basierten Chemotherapie bei Patienten mit pathologisch positivem Lymphknoten nach vollständig reseziertem Magenkrebs zu bewerten.
Darüber hinaus versuchten die Forscher, die dosimetrischen Unterschiede zwischen den Techniken der volumenmodulierten Lichtbogentherapie (VMAT), der Tomotherapie und der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei der Behandlungsplanung für Magenkrebs als adjuvante Strahlentherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +8613311583220
- E-Mail: beryl_wx2000@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch nachgewiesenes positives Lymphknoten-Adenokarzinom des Magens bei Patienten, die sich einer R0-Resektion unterziehen
- Jede vorherige Chemotherapie ist in diesem Protokoll erlaubt
- Keine Fernmetastasen in Leber, Lunge, Knochen, Zentralnervensystem (ZNS), keine Peritonealtransplantation
- Keine vorherige abdominale oder Becken-Strahlentherapie
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70, voraussichtliche Lebensdauer nicht weniger als 6 Monate
Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- Leukozyten größer oder gleich 3.000 G/L
- Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3
- Hämoglobin: größer oder gleich 10 g/L
- Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- AST/ALT: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze
- Kreatinin innerhalb normaler Obergrenzen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderer Krebsanamnese außer Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs
- Bei Fernmetastasen in Leber, Lunge, Knochen, ZNS oder Peritonealtransplantation
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die einem ähnlichen chemischen oder biologischen Komplex wie S-1 zugeschrieben werden
- Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte
- Geschichte der vorherigen Bestrahlung des Abdomens
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S-1-basierte Radiochemotherapie
S-1,80 mg/m2/d, peroral BID, an Behandlungstagen gleichzeitig mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie in einer Standardweise.
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Allen Patienten wurde eine Gesamtbestrahlungsdosis von 45 Gy in täglichen 1,8-Gy-Fraktionen (5 Tage pro Woche über 5 Wochen) verabreicht.
S-1,80 mg/m2/d, peroral BID, an Behandlungstagen gleichzeitig mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Chemoradiotherapie-induzierte Toxizitäten bewertet nach CTCAE 4.0
Zeitfenster: während der Behandlung und innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie
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während der Behandlung und innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich dosimetrischer Unterschiede zwischen Bestrahlungsverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der dosimetrischen Unterschiede zwischen den Techniken der volumenmodulierten Lichtbogentherapie (VMAT), der Tomotherapie und der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in der Behandlungsplanung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2013RE-088
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