Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia postoperatoria basata su S-1 nel cancro gastrico
19 novembre 2014 aggiornato da: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio di fase II sulla radioterapia a modulazione di intensità combinata con la chemioterapia a base di S-1 nel carcinoma gastrico completamente resecato
Lo scopo di questo studio di fase II era valutare la fattibilità, l'efficacia e la tollerabilità della radioterapia ad intensità modulata combinata con la chemioterapia a base di S-1 in pazienti con linfonodi patologicamente positivi dopo carcinoma gastrico completamente asportato.
Inoltre, i ricercatori hanno cercato di confrontare le differenze dosimetriche tra le tecniche di terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT), tomoterapia e radioterapia a intensità modulata (IMRT) nella pianificazione del trattamento per il cancro gastrico come radioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Contatto:
- Xin Wang, MD
- Numero di telefono: +8613311583220
- Email: beryl_wx2000@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico linfonodale positivo patologicamente provato in pazienti sottoposti a resezione R0
- Qualsiasi precedente chemioterapia è consentita in questo protocollo
- Nessuna metastasi a distanza nel fegato, polmone, ossa, sistema nervoso centrale (SNC), nessun trapianto peritoneale
- Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
- Performance status di Karnofsky (KPS) ≥ 70, durata della vita predittiva non inferiore a 6 mesi
I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Leucociti maggiori o uguali a 3.000 G/L
- Piastrine: maggiori o uguali a 100.000/mm3
- Emoglobina: maggiore o uguale a 10 g/L
- Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali
- AST/ALT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore
- Creatinina entro limiti superiori normali
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altra storia di cancro ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno
- Con qualsiasi metastasi a distanza nel trapianto di fegato, polmone, osso, sistema nervoso centrale o peritoneale
- Storia di reazioni allergiche attribuite a un complesso chimico o biologico simile a S-1
- Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare
- Storia di precedenti radiazioni all'addome
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioradioterapia basata su S-1
S-1,80mg/m2/d,orale BID,nei giorni di trattamento in concomitanza con radioterapia a intensità modulata in modo standard.
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A tutti i pazienti è stata erogata una dose totale di irradiazione di 45 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 Gy (5 giorni alla settimana per 5 settimane).
S-1,80mg/m2/d,orale BID,nei giorni di trattamento in concomitanza con radioterapia ad intensità modulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità indotte da chemioradioterapia valutate da CTCAE 4.0
Lasso di tempo: durante il trattamento ed entro i primi 30 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia
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durante il trattamento ed entro i primi 30 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle differenze dosimetriche tra le tecniche di radiazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare le differenze dosimetriche tra le tecniche di arcoterapia a modulazione volumetrica (VMAT), tomoterapia e radioterapia a intensità modulata (IMRT) nella pianificazione del trattamento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2013RE-088
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