Et fase II-studie af postoperativ S-1-baseret kemoradioterapi ved gastrisk cancer
19. november 2014 opdateret af: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et fase II-forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med S-1-baseret kemoterapi ved fuldstændig resekeret gastrisk cancer
Formålet med dette fase II-studie var at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og tolerabiliteten af intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med S-1-baseret kemoterapi hos patienter med patologisk positiv lymfeknude efter fuldstændig resekeret gastrisk cancer.
Endvidere søgte efterforskerne at sammenligne de dosimetriske forskelle mellem den volumetrisk-modulerede lysbueterapi (VMAT), tomoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) teknikker i behandlingsplanlægning for gastrisk cancer som adjuverende strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +8613311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret positivt lymfeknude gastrisk adenokarcinom hos patienter, der gennemgår R0-resektion
- Enhver tidligere kemoterapi er tilladt i denne protokol
- Ingen fjernmetastaser i lever, lunger, knogler, centralnervesystemet (CNS), ingen peritoneal transplantation
- Ingen forudgående strålebehandling af mave eller bækken
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70, forudsigelig levetid ikke mindre end 6 måneder
Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter større end eller lig med 3.000 G/L
- Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3
- Hæmoglobin: større end eller lig med 10g/L
- Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser
- AST/ALT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse
- Kreatinin inden for normale øvre grænser
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden kræfthistorie undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft
- Med enhver fjernmetastase i lever-, lunge-, knogle-, CNS- eller peritoneal transplantation
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives lignende kemiske eller biologiske komplekser til S-1
- Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ventrikulær arytmi i anamnesen
- Historie om tidligere stråling til maven
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-1 baseret kemoradioterapi
S-1,80mg/m2/d, peroral BID, i behandlingsdage samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling på en standard måde.
|
En samlet bestrålingsdosis på 45 Gy blev leveret i daglige 1,8-Gy-fraktioner (5 dage om ugen over 5 uger) til alle patienter.
S-1,80mg/m2/d, peroral BID, i behandlingsdage samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Lokoregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kemoradioterapi-inducerede toksiciteter vurderet ved CTCAE 4.0
Tidsramme: under behandlingen og inden for de første 30 dage efter afslutning af kemoradioterapi
|
under behandlingen og inden for de første 30 dage efter afslutning af kemoradioterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af dosimetriske forskelle mellem strålingsteknikker
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne de dosimetriske forskelle mellem den volumetrisk-modulerede lysbueterapi (VMAT), tomoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) teknikker i behandlingsplanlægning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (Skøn)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2013RE-088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .