Un estudio de fase II de quimiorradioterapia posoperatoria basada en S-1 en cáncer gástrico
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un ensayo de fase II de radioterapia de intensidad modulada combinada con quimioterapia basada en S-1 en cáncer gástrico completamente resecado
El objetivo de este ensayo de fase II fue evaluar la viabilidad, eficacia y tolerabilidad de la radioterapia de intensidad modulada combinada con quimioterapia basada en S-1 en pacientes con ganglios linfáticos patológicamente positivos después de un cáncer gástrico completamente resecado.
Además, los investigadores buscaron comparar las diferencias dosimétricas entre las técnicas de terapia de arco volumétrico modulado (VMAT), tomoterapia y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en la planificación del tratamiento para el cáncer gástrico como radioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Contacto:
- Xin Wang, MD
- Número de teléfono: +8613311583220
- Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico de ganglio linfático positivo probado patológicamente en pacientes sometidos a resección R0
- Cualquier quimioterapia previa está permitida en este protocolo.
- Sin metástasis a distancia en hígado, pulmón, hueso, sistema nervioso central (SNC), sin trasplante peritoneal
- Sin radioterapia abdominal o pélvica previa
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70, vida útil predictiva no inferior a 6 meses
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- Leucocitos mayor o igual a 3.000 G/L
- Plaquetas: mayor o igual a 100.000/mm3
- Hemoglobina: mayor o igual a 10 g/L
- Bilirrubina total: dentro de los límites institucionales normales
- AST/ALT: inferior o igual a 1,5 veces el límite superior
- Creatinina dentro de los límites superiores normales
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros antecedentes de cáncer excepto carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de piel tipo melanoma no maligno
- Con cualquier metástasis a distancia en trasplante de hígado, pulmón, hueso, SNC o peritoneal
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a un complejo químico o biológico similar a S-1
- Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o antecedentes de arritmia ventricular
- Antecedentes de radiación previa al abdomen.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia basada en S-1
S-1,80 mg/m2/d, perooral BID, en días de tratamiento concurrentemente con radioterapia de intensidad modulada de manera estándar.
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Se administró una dosis de irradiación total de 45 Gy en fracciones diarias de 1,8 Gy (5 días a la semana durante 5 semanas) a todos los pacientes.
S-1,80 mg/m2/d, perooral BID, en días de tratamiento concurrentemente con radioterapia de intensidad modulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidades inducidas por quimiorradioterapia evaluadas por CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y dentro de los primeros 30 días después de la finalización de la quimiorradioterapia
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durante el tratamiento y dentro de los primeros 30 días después de la finalización de la quimiorradioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de diferencias dosimétricas entre técnicas de radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar las diferencias dosimétricas entre las técnicas de arcoterapia de modulación volumétrica (VMAT), tomoterapia y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en la planificación del tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2013RE-088
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