En fase II-studie av postoperativ S-1-basert kjemoradioterapi ved gastrisk kreft
19. november 2014 oppdatert av: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med S-1-basert kjemoterapi ved fullstendig resekert gastrisk kreft
Målet med denne fase II studien var å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og toleransen av intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med S-1 basert kjemoterapi hos pasienter med patologisk positiv lymfeknute etter fullstendig resekert magekreft.
Videre forsøkte etterforskerne å sammenligne de dosimetriske forskjellene mellom volumetrisk-modulert lysbueterapi (VMAT), tomoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)-teknikker i behandlingsplanlegging for magekreft som adjuvant strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Ta kontakt med:
- Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +8613311583220
- E-post: beryl_wx2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist positivt lymfeknute gastrisk adenokarsinom hos pasienter som gjennomgår R0-reseksjon
- All tidligere kjemoterapi er tillatt i denne protokollen
- Ingen fjernmetastaser i lever, lunge, bein, sentralnervesystem (CNS), ingen peritoneal transplantasjon
- Ingen tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70, prediktiv levetid ikke mindre enn 6 måneder
Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter større enn eller lik 3000 G/L
- Blodplater: større enn eller lik 100 000/mm3
- Hemoglobin: større enn eller lik 10g/L
- Totalt bilirubin: innenfor normale institusjonelle grenser
- AST/ALT: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense
- Kreatinin innenfor normale øvre grenser
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen krefthistorie unntatt cervical carcinoma in situ og ikke-malignt melanom hudkreft
- Med enhver fjernmetastase i lever-, lunge-, bein-, CNS- eller peritonealtransplantasjon
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet lignende kjemisk eller biologisk kompleks som S-1
- Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller historie med ventrikulær arytmi
- Historie om tidligere stråling til magen
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-1 basert kjemoradioterapi
S-1,80mg/m2/d, peroral BID, i behandlingsdager samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling på standard måte.
|
En total bestrålingsdose på 45 Gy ble levert i daglige 1,8-Gy fraksjoner (5 dager i uken over 5 uker) til alle pasienter.
S-1,80mg/m2/d, peroral BID, i behandlingsdager samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjemoradioterapi-induserte toksisiteter vurdert ved CTCAE 4.0
Tidsramme: under behandling og innen de første 30 dagene etter fullført kjemoradioterapi
|
under behandling og innen de første 30 dagene etter fullført kjemoradioterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av dosimetriske forskjeller mellom stråleteknikker
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne de dosimetriske forskjellene mellom volumetrisk-modulert lysbueterapi (VMAT), tomoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) teknikker i behandlingsplanlegging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2013RE-088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .