合併症のない急性副鼻腔炎の成人患者における副鼻腔炎 Hevert SL 錠の有効性と安全性をプラセボと比較 (CESAR)
2015年7月16日 更新者：Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
合併症のない急性副鼻腔炎の成人患者における、プラセボと比較した副鼻腔炎 Hevert SL 錠剤の有効性と安全性。多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 IV 相試験 (副鼻腔炎試験)
合併症のない急性副鼻腔炎（鼻および副鼻腔の炎症）の成人患者を対象に、副鼻腔炎 Hevert SL 錠剤の有効性と忍容性をプラセボと比較して検証する研究。
調査の概要
詳細な説明
急性副鼻腔炎は、有病率が 6 ～ 15% で、生活の質と社会経済に大きな影響を与える、世界で最も一般的な疾患の 1 つです。 感染症の大部分はウイルスによるものですが、急性細菌感染症は 0.5 ～ 2% の症例でしか発生しません。 現在利用可能な治療法には、鎮痛剤、希釈した薬物の水蒸気による吸入、鼻洗浄またはスプレー、うっ血除去薬および粘液溶解薬、抗生物質などのさまざまな治療法が含まれます.
副鼻腔炎Hevert SLは、2003年以来、鼻と喉の領域および副鼻腔の炎症（副鼻腔炎）の治療のために登録されており、この状態のホメオパシーで古典的に使用されている11のホメオパシー単一物質を含んでいますが、無作為化対照臨床では評価されていませんトライアル。 この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 IV 相試験では、合併症のない急性副鼻腔炎の成人患者を対象に、プラセボと比較した副鼻腔炎 Hevert SL 錠剤の有効性と安全性が示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Immanuel Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ
- Site in Berlin
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Bochum、ドイツ
- Site in Bochum
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Chemnitz、ドイツ
- Site in Chemnitz
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Dresden、ドイツ
- Site in Dresden
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Duisburg、ドイツ
- Site in Duisburg
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Düren、ドイツ
- Site in Düren
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Essen、ドイツ
- Site in Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Site in Frankfurt am Main
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Gars am Inn、ドイツ
- Site in Gars am Inn
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Goch、ドイツ
- Site in Goch
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Haag、ドイツ
- Site in Haag
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Hamburg、ドイツ
- Site in Hamburg
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Heidelberg、ドイツ
- Site in Heidelberg
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Köln、ドイツ
- Site in Köln
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Künzing、ドイツ
- Site in Künzing
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Leipzig、ドイツ
- Site in Leipzig
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Röthenbach、ドイツ
- Site in Röthenbach
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Wiesbaden、ドイツ
- Site in Wiesbaden
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Wolmirstedt、ドイツ
- Site in Wolmirstedt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上75歳以下の男女の外来患者
急性で合併症のない（または再発性急性）副鼻腔炎の診断
- 主要な鼻副鼻腔炎症状スコア (MRSSinv) ≥ 8 および ≤ 15 ポイントによって特徴付けられる
- 顔面痛/顔面圧迫 (曲げ時) の個別スコア ≥ 1 (軽度) および ≤ 2 (中等度)
- 含める前に 3 日以内に症状がある 5 つの主要な副鼻腔炎の症状のうち、少なくとも 3 つが存在する必要があります。 これらのうち、鼻づまりと顔面の痛み/圧力（曲げ時）の存在は必須です。
- 出産の可能性のある女性：避妊方法を使用する意欲
除外基準:
病歴
病気
- 慢性副鼻腔炎（つまり 持続性慢性副鼻腔炎のすべての形態と原因)
- ポリポーシス・ナシ、最近の病歴
- 上顎における歯由来の感染症
- 嚢胞性線維症、最近の病歴
- 鼻および副鼻腔の換気/気流を著しく損なう鼻中隔の解剖学的偏差
- 既知のアレルギー性鼻炎の急性症状
- -研究登録前の過去2年間の喫煙歴または現在の喫煙習慣
- 喘息患者
- -薬物または賦形剤を研究するための既知の過敏症（キク科、乳糖、蜂毒に対するアレルギーなど）
- 重大な免疫不全につながる基礎疾患
- 抗生物質治療を必要とする細菌性副鼻腔炎の徴候または症状（例： 38.3°Cを超える発熱、眼窩合併症、重度の片側性前頭部頭痛または歯痛)
- 進行性自己免疫疾患、結核、白血病または白血病様疾患、多発性硬化症、結合組織の炎症性疾患、関節リウマチ、エリテマトーデス、HIV感染症またはその他の慢性ウイルス性疾患の患者
- -未治療/不安定な甲状腺障害の患者（治療にはヨウ素補給を含めるべきではありません）
- -閉経前の女性（最後の月経がインフォームドコンセントの1年前まで）：
- 授乳中または妊娠中、
または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していないか、研究を通じてこの方法を使用し続ける予定はありません。 許容される避妊方法には、経皮パッチ、子宮内避妊器具/システム (IUD/IUS)、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、二重バリア法、性的禁欲、および精管切除されたパートナーが含まれます。
15.肝臓または腎臓の重度の疾患 16. 重度の身体疾患、神経疾患および/または精神疾患 17. -研究に含める前の過去2年以内に悪性成長過程または癌治療を受けた患者。
18.アルコールまたは薬物乱用の歴史
投薬
- -研究に含める前の過去4週間以内の全身または鼻の抗生物質または鼻または全身のコルチコステロイドによる治療
- -症状のような一般的な風邪の治療のための代替医療製剤（ホメオパシーおよび植物療法薬）による治療または免疫調節特性（エキナセアなど）による治療、過去7日以内の調査への参加
- -うっ血除去剤による治療（スクリーニングの5時間前および研究中の研究対象日のα交感神経刺激薬）
- うっ血除去薬の慢性的な使用
- -免疫抑制薬による治療 研究に含める8週間前およびあらゆる状態の研究中
- アシクロビルなどの全身抗ウイルス治療; -ザナミビル、またはオセルタミビルは、研究に含める前の30日以内
- -研究登録時に何らかの状態で抗生物質治療を必要とする患者
全般的
- -他の臨床研究への並行参加、または別の研究への参加 研究に含める前の6週間以内、またはこの同じ研究への以前の参加
- -法的能力のない、および/または患者が研究の性質、範囲、および考えられる影響を理解できないその他の状況
- 司法又は官命により留置されている患者
- 患者情報が提供される言語（ドイツ語）を理解するのが困難な患者
- 治験センター、CRO、治験依頼者またはその権限を与えられた代表者の従業員である患者、または治験施設のスタッフまたは CRO スタッフのいずれかの親戚である患者。スポンサースタッフまたはその正式な代表者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：副鼻腔炎 Hevert SL 錠
二週間の治療
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1週目：1日6回2錠 2週目：1日4回2錠
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プラセボコンパレーター：副鼻腔炎用プラセボ Hevert SL 錠
二週間の治療
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1週目：1日6回2錠 2週目：1日4回2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：2週間
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ベースラインとベースラインの 14 日後 (V4) の間に発生したレスポンダーの割合。
反応は、MRSSpat (患者が毎日評価する 5 つの主な鼻副鼻腔炎の症状の合計) が少なくとも 50% 安定して減少することと定義されます。
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2週間
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寛解率
時間枠：2週間
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ベースラインと V4 の間に発生する寛解率。
寛解は、5つの主な鼻副鼻腔炎の症状すべてが完全に消失し、治療終了まで症状の再発がないことと定義されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答時間
時間枠：2週間
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a) 応答時間
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2週間
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全体のMRSSinvの変化（主な症状）
時間枠：2週間
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V2 (ベースラインから 7 日後)、V3 (ベースラインから 10 日後)、および V4 (ベースラインから 14 日後) での全体的な MRSSinv (治験責任医師によって評価された 5 つの主な鼻副鼻腔炎の症状の合計) の変化、ならびに経時変化研究の
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2週間
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全体のMRSSinvの変化（残存症状）
時間枠：2週間
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V2、V3、およびV4での全体的なMRSSinv（治験責任医師によって評価された残りの症状の合計）の変化、ならびに研究の時間経過における変化
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2週間
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消えるまでの時間
時間枠：2週間
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個々のMRSSpat症状の消失までの時間（ベースライン値が陽性の場合）
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2週間
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改善の時間
時間枠：2週間
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個々のMRSSpat症状の改善までの時間（ベースライン値が陽性の場合）
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2週間
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寛解までの時間
時間枠：2週間
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寛解までの時間
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2週間
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個々のMRSSinv症状の変化
時間枠：2週間
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治験責任医師によって評価された、ベースラインと V2、V3、および V4 との間の個々の MRSSinv 症状の変化、ならびに研究の時間経過における変化
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2週間
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SNOT-20 GAV
時間枠：2週間
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2週間
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VASpat
時間枠：2週間
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ベースラインと V2、V3、および V4 の間の 10 cm スケール (0 = 最高の健康状態から 10 = 最悪の健康状態) を使用した Visual Analogue Scale (VASpat) を使用した患者による健康状態の評価の変化
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2週間
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VASinv
時間枠：2週間
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ベースラインと V4 の間の Visual Analogue Scale (VASinv) を使用した治験責任医師による患者の健康状態の評価の変化
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2週間
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患者の健康状態の評価の変化
時間枠：2週間
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ベースラインと V4 の間の Visual Analogue Scale (VASinv) を使用した治験責任医師による患者の健康状態の評価の変化
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2週間
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有効性の一般的な評価
時間枠：2週間
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V2からV4までの各訪問時の治験責任医師による有効性の一般的な評価(4点評価尺度)
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2週間
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レスキュー薬
時間枠：2週間
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抗生物質の使用/許可されたレスキュー薬
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof Dr、Immanuel Krankenhaus Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。