Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Hevert SL na zapalenie zatok w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym, niepowikłanym zapaleniem zatok przynosowych (CESAR)
16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Hevert SL na zapalenie zatok w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym, niepowikłanym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy IV (badanie zapalenia zatok)
Badanie mające na celu weryfikację skuteczności i tolerancji tabletek Sinusitis Hevert SL w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym, niepowikłanym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych i nosa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych jest jedną z najczęstszych chorób na świecie z częstością występowania wynoszącą 6-15% i ma duży wpływ na jakość życia i socjoekonomię. Większość infekcji ma podłoże wirusowe, podczas gdy ostra infekcja bakteryjna występuje tylko w 0,5-2% przypadków. Obecnie dostępne leczenie obejmuje różnorodne środki, takie jak środki przeciwbólowe, inhalacje parą wodną rozcieńczonych leków, irygacje lub spraye do nosa, środki zmniejszające przekrwienie i mukolityczne, a także antybiotyki.
Sinusitis Hevert SL jest zarejestrowany od 2003 roku do leczenia stanów zapalnych nosa i gardła oraz zatok (zapalenie zatok) i zawiera jedenaście homeopatycznych pojedynczych substancji, które są klasycznie stosowane w homeopatii w tym schorzeniu, ale nie zostały ocenione w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym test. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu IV fazy w grupach równoległych zostanie wykazane skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Sinusitis Hevert SL w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym, niepowikłanym zapaleniem zatok przynosowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Site in Berlin
-
Bochum, Niemcy
- Site in Bochum
-
Chemnitz, Niemcy
- Site in Chemnitz
-
Dresden, Niemcy
- Site in Dresden
-
Duisburg, Niemcy
- Site in Duisburg
-
Düren, Niemcy
- Site in Düren
-
Essen, Niemcy
- Site in Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Site in Frankfurt am Main
-
Gars am Inn, Niemcy
- Site in Gars am Inn
-
Goch, Niemcy
- Site in Goch
-
Haag, Niemcy
- Site in Haag
-
Hamburg, Niemcy
- Site in Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy
- Site in Heidelberg
-
Köln, Niemcy
- Site in Köln
-
Künzing, Niemcy
- Site in Künzing
-
Leipzig, Niemcy
- Site in Leipzig
-
Röthenbach, Niemcy
- Site in Röthenbach
-
Wiesbaden, Niemcy
- Site in Wiesbaden
-
Wolmirstedt, Niemcy
- Site in Wolmirstedt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
Rozpoznanie ostrego, niepowikłanego (lub nawracającego ostrego) zapalenia zatok przynosowych
- charakteryzuje się punktacją objawów głównego zapalenia zatok przynosowych (MRSSinv) ≥ 8 i ≤ 15 punktów
- indywidualna ocena bólu/ucisku twarzy (przy zginaniu) ≥ 1 (łagodny) i ≤ 2 (umiarkowany)
- z obecnością objawów ≤ 3 dni przed włączeniem Spośród 5 głównych objawów zapalenia zatok przynosowych co najmniej 3 muszą być obecne. Wśród nich obecność przekrwienia błony śluzowej nosa i bólu / ucisku twarzy (przy zginaniu) jest obowiązkowa.
- Kobiety w wieku rozrodczym: chęć stosowania metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna
Choroby
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (tj. wszystkie formy i przyczyny przetrwałego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok)
- Polipowatość nasi, najnowsza historia
- Zakażenie pochodzenia zębowego w szczęce
- Mukowiscydoza, historia najnowsza
- Anatomiczne odchylenia przegrody nosowej, które znacznie upośledzają wentylację nosową i przynosową / przepływ powietrza
- Ostre objawy znanego alergicznego nieżytu nosa
- Historia palenia w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem do badania lub obecne nawyki związane z paleniem
- Pacjenci z astmą
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze (astrowate, laktoza, alergia na jad pszczeli itp.)
- Choroby podstawowe prowadzące do znacznego niedoboru odporności
- Oznaki lub objawy bakteryjnego zapalenia zatok wymagające leczenia antybiotykami (np. gorączka >38,3°C, powikłania oczodołowe, silny jednostronny czołowy ból głowy lub ból zęba)
- Pacjenci z postępującymi chorobami autoimmunologicznymi, gruźlicą, białaczką lub chorobami podobnymi do białaczki, stwardnieniem rozsianym, chorobami zapalnymi tkanki łącznej, reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym, zakażeniem wirusem HIV lub innymi przewlekłymi chorobami wirusowymi
- Pacjenci z nieleczoną/niestabilną chorobą tarczycy (leczenie nie powinno obejmować suplementacji jodu)
- Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które:
- karmisz piersią lub jesteś w ciąży,
lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub nie planują dalszego stosowania tej metody w trakcie badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują plastry przezskórne, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, abstynencję seksualną i wazektomię u partnera.
15. Ciężkie choroby wątroby lub nerek 16. Ciężkie choroby somatopatyczne, neurologiczne i/lub psychiatryczne 17. Pacjenci z nowotworowymi procesami wzrostu lub leczeniem nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem do badania.
18. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Lek
- Leczenie ogólnoustrojowymi lub donosowymi antybiotykami lub donosowymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Leczenie preparatami medycyny alternatywnej (leki homeopatyczne i fitoterapeutyczne) do leczenia objawów przypominających przeziębienie lub o właściwościach immunomodulujących (takich jak Echinacea), w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania
- Leczenie lekami zmniejszającymi przekrwienie (α-sympatykomimetyki w dniu badania włączenie w ciągu 5 godzin przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania)
- Przewlekłe stosowanie środków zmniejszających przekrwienie
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi 8 tygodni przed włączeniem do badania i podczas badania w przypadku dowolnego schorzenia
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe, takie jak acyklowir; zanamiwirem lub oseltamiwirem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci wymagający antybiotykoterapii z powodu jakiegokolwiek stanu w momencie włączenia do badania
Ogólny
- Równoległy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu w okresie krótszym niż 6 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejszy udział w tym samym badaniu
- Brak zdolności prawnej i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwego wpływu badania
- Pacjenci przebywający w areszcie na mocy nakazu prawnego lub oficjalnego
- Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem języka (niemieckiego), w którym podawane są informacje dla pacjentów
- Pacjenci, którzy są pracownikami ośrodka badawczego, CRO, sponsora lub jego upoważnionych przedstawicieli lub są krewnymi personelu ośrodka badawczego, personelu CRO; personel sponsora lub jego upoważnieni przedstawiciele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapalenie zatok Hevert SL Tabletka
dwutygodniowa kuracja
|
1. tydzień: 6 razy dziennie po 2 tabletki i 2. tydzień: 4 razy dziennie 2 tabletki
|
|
Komparator placebo: Placebo na zapalenie zatok Hevert SL tabletka
dwutygodniowa kuracja
|
1. tydzień: 6 razy dziennie po 2 tabletki i 2. tydzień: 4 razy dziennie 2 tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek odpowiedzi, które wystąpiły między wartością wyjściową a 14 dniami po wartości początkowej (V4).
Odpowiedź definiuje się jako stabilne zmniejszenie MRSSpat (suma 5 głównych objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok ocenianych codziennie przez pacjenta) o co najmniej 50%, tj. zmniejszenie o co najmniej 50% i brak późniejszej zmiany od wartości początkowej ≥ 50% do zakończenia leczenia.
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość remisji, które występują między wartością wyjściową a V4.
Remisję definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich 5 głównych objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych bez późniejszego nawrotu jakichkolwiek objawów aż do zakończenia leczenia.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
a) Czas na odpowiedź
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnego wskaźnika MRSSinv (główne objawy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana ogólnego wskaźnika MRSSinv (suma 5 głównych objawów zapalenia zatok przynosowych ocenianych przez badacza) w V2 (7 dni po wartości wyjściowej), V3 (10 dni po wartości wyjściowej) i V4 (14 dni po wartości wyjściowej), jak również w przebiegu czasowym badania
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnego wskaźnika MRSSinv (pozostałe objawy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana ogólnego MRSSinv (suma pozostałych objawów ocenianych przez Badacza) w V2, V3 i V4 oraz w czasie trwania badania
|
2 tygodnie
|
|
Czas na zniknięcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas do zaniku w poszczególnych objawach MRSpat (w przypadku dodatniej wartości wyjściowej)
|
2 tygodnie
|
|
Czas na poprawę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas do poprawy poszczególnych objawów MRSSpat (w przypadku dodatniej wartości wyjściowej)
|
2 tygodnie
|
|
Czas na remisję
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas na remisję
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana poszczególnych objawów MRSSinv
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana poszczególnych objawów MRSSinv, ocenianych przez Badacza, między wartością wyjściową a V2, V3 i V4 oraz w czasie trwania badania
|
2 tygodnie
|
|
SNOT-20 GAV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
VASpat
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana oceny stanu zdrowia przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VASpat) z wykorzystaniem 10-centymetrowej skali (0=najlepszy stan zdrowia do 10=najgorszy stan zdrowia) pomiędzy stanem wyjściowym a V2, V3 i V4
|
2 tygodnie
|
|
VASinv
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana oceny stanu zdrowia pacjenta przez badacza za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VASinv) między wartością wyjściową a V4
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana oceny stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana oceny stanu zdrowia pacjenta przez badacza za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VASinv) między wartością wyjściową a V4
|
2 tygodnie
|
|
Ogólna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ogólna ocena skuteczności przez badacza (w 4-punktowej skali ocen) na każdej wizycie od V2 do V4
|
2 tygodnie
|
|
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stosowanie antybiotyków / dozwolonych leków ratunkowych
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHDE-1
- 2014-000907-29 (Numer EudraCT)
- DRKS00006877 (Identyfikator rejestru: DRKS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .