급성 단순 비부비동염 성인 환자에서 위약과 비교한 부비동염 Hevert SL 정제의 효능 및 안전성 (CESAR)
2015년 7월 16일 업데이트: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
급성 단순 비부비동염 성인 환자에서 위약과 비교한 부비동염 Hevert SL 정제의 효능 및 안전성. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 IV상 연구(부비동염 연구)
합병증이 없는 급성 비부비동염(비강 및 부비동의 염증)이 있는 성인 환자에서 위약과 비교한 부비동염 Hevert SL 정제의 효능 및 내약성을 검증하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
급성 비부비동염은 전 세계적으로 6-15%의 유병률을 보이는 가장 흔한 질병 중 하나이며 삶의 질과 사회경제적 측면에 큰 영향을 미칩니다. 대부분의 감염은 바이러스 기원이며 급성 세균 감염은 0.5-2%의 사례에서만 발생합니다. 현재 이용 가능한 치료에는 진통제, 희석된 약물의 수증기를 사용한 흡입, 비강 세척 또는 스프레이, 충혈 제거제 및 점액 용해제, 항생제와 같은 다양한 치료법이 포함됩니다.
부비동염 Hevert SL은 2003년부터 코와 인후 부위 및 부비동염(부비동염)의 염증 치료를 위해 등록되었으며 이 상태에 대한 동종 요법에서 고전적으로 사용되는 11개의 동종 요법 단일 물질을 포함하지만 무작위 통제 임상 시험에서는 평가되지 않았습니다. 재판. 이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 제4상 연구에서 단순 급성 비부비동염 성인 환자를 대상으로 위약과 비교한 부비동염 Hevert SL 정제의 효능 및 안전성이 입증되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Immanuel Krankenhaus Berlin
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Berlin, 독일
- Site in Berlin
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Bochum, 독일
- Site in Bochum
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Chemnitz, 독일
- Site in Chemnitz
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Dresden, 독일
- Site in Dresden
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Duisburg, 독일
- Site in Duisburg
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Düren, 독일
- Site in Düren
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Essen, 독일
- Site in Essen
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Frankfurt am Main, 독일
- Site in Frankfurt am Main
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Gars am Inn, 독일
- Site in Gars am Inn
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Goch, 독일
- Site in Goch
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Haag, 독일
- Site in Haag
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Hamburg, 독일
- Site in Hamburg
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Heidelberg, 독일
- Site in Heidelberg
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Köln, 독일
- Site in Köln
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Künzing, 독일
- Site in Künzing
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Leipzig, 독일
- Site in Leipzig
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Röthenbach, 독일
- Site in Röthenbach
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Wiesbaden, 독일
- Site in Wiesbaden
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Wolmirstedt, 독일
- Site in Wolmirstedt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상 75세 이하의 남녀 외래 환자
급성, 단순(또는 재발성 급성) 비부비동염의 진단
- 주요 비부비동염 증상 점수(MRSSinv) ≥ 8 및 ≤ 15점을 특징으로 하는
- 안면 통증/압박(굴곡 시)에 대한 개별 점수 ≥ 1(경증) 및 ≤ 2(중간)
- 포함 전 ≤ 3일 동안 증상이 있는 경우 5가지 주요 비부비동염 증상 중 적어도 3가지가 나타나야 합니다. 이 중 코막힘과 안면통/압박(굴곡 시)의 유무는 필수입니다.
- 가임기 여성: 피임법 사용 의향
제외 기준:
병력
질병
- 만성 비부비동염(즉, 지속성 만성 비부비동염의 모든 형태와 원인)
- 폴립증 나시, 최근 병력
- 상악골의 치아 기원 감염
- 낭포성 섬유증, 최근 병력
- 비강 및 부비강 환기/기류를 현저하게 손상시키는 비강 중격의 해부학적 편차
- 알려진 알레르기성 비염의 급성 증상
- 연구 등록 전 지난 2년 이내의 흡연력 또는 현재 흡연 습관
- 천식 환자
- 연구 약물 또는 부형제(국화과, 유당, 벌독에 대한 알레르기 등)에 대해 알려진 과민성
- 심각한 면역 결핍을 유발하는 기저 질환
- 항생제 치료가 필요한 세균성 부비동염의 징후 또는 증상(예: 발열 >38.3°C, 안와 합병증, 심각한 일측성 전두통 또는 치통)
- 진행성 자가면역질환, 결핵, 백혈병 또는 백혈병 유사질환, 다발성 경화증, 결합조직의 염증성 질환, 류마티스관절염, 홍반성 루푸스, HIV 감염 또는 기타 만성 바이러스성 질환을 앓고 있는 환자
- 치료받지 않은/불안정한 갑상선 질환이 있는 환자(치료에는 요오드 보충이 포함되어서는 안 됨)
- 다음과 같은 폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 사전 동의 전 1년):
- 수유 중이거나 임신 중이거나,
또는 가임 가능성이 있고 수용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없습니다. 허용되는 피임 방법에는 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 이중 장벽 방법, 성적 금욕 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
15. 간 또는 신장의 중증 질환 16. 중증의 신체병증, 신경계 및/또는 정신 질환 17. 연구에 포함되기 전 지난 2년 이내에 악성 성장 과정 또는 암 치료를 받은 환자.
18. 알코올 또는 약물 남용의 병력
약물
- 연구 포함 전 마지막 4주 이내에 전신 또는 비강 항생제 또는 비강 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료
- 연구 포함 전 마지막 7일 이내에 감기와 같은 증상 또는 면역 조절 특성(예: 에키네시아)을 치료하기 위한 대체 의학 제제(동종 요법 및 식물 치료제)로 치료
- 충혈 완화제(스크리닝 전 5시간 이내 및 연구 기간 포함 연구 당일에 α-교감신경흥분제)로 치료
- 충혈 완화제를 만성적으로 사용
- 연구 포함 8주 전 및 연구 기간 동안 임의의 조건에 대해 면역억제 약물로 치료
- 아시클로버와 같은 전신 항바이러스제; 연구 포함 전 30일 이내의 zanamivir 또는 oseltamivir
- 연구 시작 시 모든 상태에 대해 항생제 치료가 필요한 환자
일반적인
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 연구가 포함되기 전 6주 이내에 다른 연구에 참여하거나 이 동일한 연구에 이전에 참여한 경우
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 영향을 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
- 법적 또는 공적인 명령에 의해 구금된 환자
- 환자 정보가 제공되는 언어(독일어)를 이해하는 데 어려움이 있는 환자
- 시험 센터의 직원, CRO, 후원자 또는 승인된 대리인이거나 연구 기관 직원, CRO 직원의 친척인 환자 스폰서 스태프 또는 공식 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부비동염 Hevert SL 태블릿
2주 치료
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1주차 : 1일 6회 2정, 2주차 : 1일 4회 2정
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위약 비교기: 부비동염에 대한 위약 Hevert SL Tablet
2주 치료
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1주차 : 1일 6회 2정, 2주차 : 1일 4회 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 이주
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기준선과 기준선 후 14일 사이에 발생하는 응답자의 비율(V4).
반응은 MRSSpat(환자가 매일 평가하는 5가지 주요 비부비동염 증상의 합계)의 최소 50% 감소, 즉 최소 50% 감소 및 기준선 ≥ 50%에서 치료 종료까지 후속 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
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이주
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완화율
기간: 이주
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기준선과 V4 사이에 발생하는 관해율.
완화는 치료가 종료될 때까지 어떠한 증상의 후속 재발 없이 모든 5가지 주요 비부비동염 증상이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 이주
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a) 응답 시간
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이주
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전반적인 MRSSinv의 변화(주요 증상)
기간: 이주
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V2(기준선 후 7일), V3(기준선 후 10일 후) 및 V4(기준선 후 14일 후) 및 V4(기준선 후 14일 후)에서 전체 MRSSinv(조사자가 평가한 5가지 주요 비부비동염 증상의 합계)의 변화 및 시간 경과 연구의
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이주
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전반적인 MRSSinv의 변화(나머지 증상)
기간: 이주
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V2, V3 및 V4에서 뿐만 아니라 연구의 시간 경과에서 전반적인 MRSSinv(연구자가 평가한 나머지 증상의 합계)의 변화
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이주
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사라질 시간
기간: 이주
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개별 MRSSpat 증상이 사라질 때까지의 시간(기준값이 양수인 경우)
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이주
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개선할 시간
기간: 이주
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개별 MRSSpat 증상 개선 시간(양성 기준 값의 경우)
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이주
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완화 시간
기간: 이주
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완화 시간
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이주
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개별 MRSSinv 증상의 변화
기간: 이주
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조사자가 평가한 개별 MRSSinv 증상의 기준선과 V2, V3 및 V4 사이 및 연구의 시간 경과에 따른 변화
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이주
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SNOT-20 GAV
기간: 이주
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이주
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VASpat
기간: 이주
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기준선과 V2, V3 및 V4 사이의 10cm 척도(0=최상의 건강 상태에서 10=최악의 건강 상태)를 사용하는 Visual Analogue Scale(VASpat)을 사용하는 환자의 건강 상태 평가 변화
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이주
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VASinv
기간: 이주
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기준선과 V4 사이의 VASinv(Visual Analogue Scale)를 사용하여 조사자가 환자의 건강 상태를 평가하는 변화
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이주
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환자의 건강 상태에 대한 평가의 변화
기간: 이주
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기준선과 V4 사이의 VASinv(Visual Analogue Scale)를 사용하여 조사자가 환자의 건강 상태를 평가하는 변화
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이주
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효능에 대한 일반적인 평가
기간: 이주
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V2에서 V4까지 각 방문 시 조사자에 의한 효능의 일반적인 평가(4점 평가 척도)
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이주
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구조 약물
기간: 이주
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항생제 사용 / 허용된 구조 약물
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .