Effekt och säkerhet av bihåleinflammation Hevert SL-tabletter jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut, okomplicerad rhinosinusit (CESAR)
16 juli 2015 uppdaterad av: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Effekt och säkerhet av bihåleinflammation Hevert SL-tabletter jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut, okomplicerad rhinosinusit. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp IV-studie (bihåleinflammation)
Studie för att verifiera effekten och tolerabiliteten av Sinusitis Hevert SL-tabletter jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut, okomplicerad rhinosinusit (inflammation i nasala och paranasala bihålor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut rhinosinusit är en av de vanligaste sjukdomarna i världen med en prevalens på 6-15 % och stor påverkan på livskvalitet och socioekonomi. Majoriteten av infektionerna är av viralt ursprung, medan akut bakteriell infektion endast förekommer i 0,5-2 % av fallen. För närvarande tillgängliga behandlingar inkluderar en mängd olika läkemedel, som smärtstillande medel, inandning med vattenånga av utspädda läkemedel, näsdusch eller spray, avsvällande och mukolytiska medel samt antibiotika.
Bihåleinflammation Hevert SL är sedan 2003 registrerat för behandling av inflammation i näsa och svalg samt bihåleinflammation (bihåleinflammation) och innehåller elva homeopatiska enstaka substanser som klassiskt används inom homeopati för detta tillstånd, men har inte utvärderats i en randomiserad kontrollerad klinisk rättegång. I denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella fas IV-studie ska effekten och säkerheten av Sinusitis Hevert SL-tabletter jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut, okomplicerad rhinosinusit demonstreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Site in Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Site in Bochum
-
Chemnitz, Tyskland
- Site in Chemnitz
-
Dresden, Tyskland
- Site in Dresden
-
Duisburg, Tyskland
- Site in Duisburg
-
Düren, Tyskland
- Site in Düren
-
Essen, Tyskland
- Site in Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site in Frankfurt am Main
-
Gars am Inn, Tyskland
- Site in Gars am Inn
-
Goch, Tyskland
- Site in Goch
-
Haag, Tyskland
- Site in Haag
-
Hamburg, Tyskland
- Site in Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Site in Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Site in Köln
-
Künzing, Tyskland
- Site in Künzing
-
Leipzig, Tyskland
- Site in Leipzig
-
Röthenbach, Tyskland
- Site in Röthenbach
-
Wiesbaden, Tyskland
- Site in Wiesbaden
-
Wolmirstedt, Tyskland
- Site in Wolmirstedt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter, i åldern ≥ 18 och ≤ 75 år
Diagnos av akut, okomplicerad (eller återkommande akut) rhinosinusit
- kännetecknas av Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSSinv) ≥ 8 och ≤ 15 poäng
- individuell poäng för ansiktssmärta/tryck (vid böjning) ≥ 1 (lindrig) och ≤ 2 (måttlig)
- med närvaro av symtom ≤ 3 dagar före inkludering Av de 5 huvudsakliga symtomen på rhinosinusit måste minst 3 vara närvarande. Bland dessa är närvaron av nästäppa och ansiktssmärta/tryck (vid böjning) obligatorisk.
- Kvinnor i fertil ålder: villighet att använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
Medicinsk historia
Sjukdomar
- Kronisk rhinosinusit (dvs. alla former och orsaker till ihållande kronisk rhinosinusit)
- Polyposis nasi, nyare historia
- Infektion av dentalt ursprung i överkäken
- Cystisk fibros, nyare historia
- Anatomiska avvikelser i nässkiljeväggen som avsevärt försämrar nasal och paranasal ventilation/luftflöde
- Akuta symtom på en känd allergisk rinit
- Historik av rökning under de senaste två åren före studieinskrivning eller nuvarande rökvanor
- Patienter med astma
- Känd överkänslighet mot studier av läkemedel eller hjälpämnen (asteraceae, laktos, allergi mot bigift, etc.)
- Underliggande sjukdomar som leder till en betydande immunbrist
- Tecken eller symtom på bakteriell bihåleinflammation som kräver antibiotikabehandling (t. feber >38,3°C, orbitala komplikationer, svår unilateral frontal huvudvärk eller tandvärk)
- Patienter med progressiva autoimmuna sjukdomar, tuberkulos, leukemi eller leukemiliknande sjukdomar, multipel skleros, inflammatoriska sjukdomar i bindväven, reumatoid artrit, Lupus erythematodes, HIV-infektion eller andra kroniska virussjukdomar
- Patienter med obehandlad/instabil sköldkörtelstörning (behandling bör inte inkludera jodtillskott)
- Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤ 1 år före informerat samtycke) som:
- är ammande eller gravida,
eller är i fertil ålder och inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar depotplåster, intrauterina enheter/system (spiral/spiral), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, metoder med dubbla barriärer, sexuell avhållsamhet och vasektomerad partner.
15. Allvarliga sjukdomar i lever eller njure 16. Allvarliga somatopatiska, neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar 17. Patienter med maligna tillväxtprocesser eller cancerbehandling inom de senaste två åren före studieinklusionen.
18. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
Medicin
- Behandling med systemiska eller nasala antibiotika eller nasala eller systemiska kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna före studieinkluderingen
- Behandling med alternativmedicinska preparat (homeopatiska och fytoterapeutiska läkemedel) för behandling av förkylningsliknande symtom eller med immunmodulerande egenskaper (som Echinacea), inom de senaste 7 dagarna före studieinkludering
- Behandling med avsvällande medel (α-sympatomimetika på dagen för studiens inkludering inom 5 timmar före screening och under studien)
- Kronisk användning av avsvällande medel
- Behandling med immunsuppressiv medicin 8 veckor före studieinkludering och under studien för alla tillstånd
- Systemisk antiviral behandling såsom aciklovir; zanamivir eller oseltamivir inom 30 dagar före studieinkludering
- Patienter som behöver antibiotikabehandling för alla tillstånd vid studiestart
Allmän
- Parallellt deltagande i någon annan klinisk studie eller deltagande i en annan studie inom mindre än 6 veckor före studiens inkludering, eller tidigare deltagande i samma studie
- Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga inverkan
- Patienter i häkte genom juridisk eller officiell order
- Patienter som har svårt att förstå det språk (tyska) som patientinformationen ges på
- Patienter som är anställda vid ett försökscenter, CRO, sponsorn eller dess auktoriserade representanter eller är anhöriga till någon av studieplatsens personal, CRO-personalen; sponsorpersonalen eller dess behöriga representanter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bihåleinflammation Hevert SL Tablett
två veckors behandling
|
1:a veckan: 6 gånger dagligen 2 tabletter och 2:a veckan: 4 gånger dagligen 2 tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för bihåleinflammation Hevert SL tablett
två veckors behandling
|
1:a veckan: 6 gånger dagligen 2 tabletter och 2:a veckan: 4 gånger dagligen 2 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen svarande
Tidsram: 2 veckor
|
Frekvens av responders som inträffar mellan baslinjen och 14 dagar efter baslinjen (V4).
Ett svar definieras som en stabil minskning av MRSSpat (summan av 5 huvudsakliga rhinosinusit-symtom dagligen utvärderade av patienten) med minst 50 %, dvs. minskning med minst 50 % och ingen efterföljande förändring från baslinjen ≥ 50 % fram till avslutad behandling.
|
2 veckor
|
|
Grad av remissioner
Tidsram: 2 veckor
|
Grad av remissioner som inträffar mellan baslinje och V4.
En remission definieras som ett fullständigt försvinnande av alla fem huvudsakliga symtom på rhinosinusit utan efterföljande återkommande symtom fram till behandlingens avslutande.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att svara
Tidsram: 2 veckor
|
a) Dags att svara
|
2 veckor
|
|
Förändring i den totala MRSSinv (huvudsakliga symtom)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i den totala MRSSinv (summan av 5 huvudsakliga rhinosinusit-symtom, utvärderade av utredaren) vid V2 (7 dagar efter baseline), V3 (10 dagar efter baseline) och V4 (14 dagar efter baseline), såväl som i tidsförloppet av studien
|
2 veckor
|
|
Förändring i den totala MRSSinv (återstående symtom)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i den totala MRSSinv (summan av de återstående symtomen, bedömd av utredaren) vid V2, V3 och V4, såväl som i studiens tidsförlopp
|
2 veckor
|
|
Dags att försvinna
Tidsram: 2 veckor
|
Tid till försvinnande i de individuella MRSSpat-symtomen (vid positivt baslinjevärde)
|
2 veckor
|
|
Dags för förbättring
Tidsram: 2 veckor
|
Tid till förbättring av de individuella MRSSpat-symtomen (vid positivt baslinjevärde)
|
2 veckor
|
|
Dags för remission
Tidsram: 2 veckor
|
Dags för remission
|
2 veckor
|
|
Förändring i de individuella MRSSinv-symtomen
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i de individuella MRSSinv-symtomen, bedömd av utredaren, mellan baslinje och V2, V3 och V4, såväl som i studiens tidsförlopp
|
2 veckor
|
|
SNOT-20 GAV
Tidsram: 2 veckor
|
|
2 veckor
|
|
VASpat
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring av patientens bedömning av hälsotillstånd med hjälp av en visuell analog skala (VASpat) med en 10-cm skala (0= bästa hälsotillstånd till 10= sämsta hälsotillstånd) mellan baslinje och V2, V3 och V4
|
2 veckor
|
|
VASinv
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i bedömningen av patientens hälsotillstånd av utredaren med hjälp av en Visual Analogue Scale (VASinv) mellan baslinje och V4
|
2 veckor
|
|
Förändring i bedömningen av patientens hälsotillstånd
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i bedömningen av patientens hälsotillstånd av utredaren med hjälp av en Visual Analogue Scale (VASinv) mellan baslinje och V4
|
2 veckor
|
|
Allmän bedömning av effekt
Tidsram: 2 veckor
|
Allmän bedömning av effekt av utredaren (på en 4-gradig betygsskala) vid varje besök från V2 till V4
|
2 veckor
|
|
Räddningsmedicin
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av antibiotika/tillåten räddningsmedicin
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHDE-1
- 2014-000907-29 (EudraCT-nummer)
- DRKS00006877 (Registeridentifierare: DRKS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .