Effekt og sikkerhet av bihulebetennelse Hevert SL-tabletter sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med akutt, ukomplisert rhinosinusitt (CESAR)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år

3. Diagnose av akutt, ukomplisert (eller tilbakevendende akutt) rhinosinusitt

   • karakterisert ved Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSSinv) ≥ 8 og ≤ 15 poeng
   • individuell poengsum for ansiktssmerter/trykk (ved bøying) ≥ 1 (mild) og ≤ 2 (moderat)
   • med tilstedeværelse av symptomer ≤ 3 dager før inkludering Av de 5 hovedsymptomene på rhinosinusitt må minst 3 være tilstede. Blant disse er tilstedeværelsen av nesetetthet og ansiktssmerter / trykk (ved bøying) obligatorisk.
4. Kvinner i fertil alder: vilje til å bruke prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie

• Sykdommer

  1. Kronisk rhinosinusitt (dvs. alle former og årsaker til vedvarende kronisk rhinosinusitt)
  2. Polyposis nasi, nyere historie
  3. Infeksjon av dental opprinnelse i maxilla
  4. Cystisk fibrose, nyere historie
  5. Anatomiske avvik i neseseptum som i betydelig grad svekker nese- og paranasal ventilasjon/luftstrøm
  6. Akutte symptomer på kjent allergisk rhinitt
  7. Anamnese med røyking de siste to årene før studieregistrering eller nåværende røykevaner
  8. Pasienter med astma
  9. Kjent overfølsomhet for å studere medisiner eller hjelpestoffer (asteraceae, laktose, allergi mot biegift, etc.)
  10. Underliggende sykdommer som fører til betydelig immunsvikt
  11. Tegn eller symptomer på bakteriell bihulebetennelse som krever antibiotikabehandling (f. feber >38,3°C, orbitale komplikasjoner, alvorlig unilateral frontal hodepine eller tannpine)
  12. Pasienter med progressive autoimmune sykdommer, tuberkulose, leukemi eller leukemi-lignende sykdommer, multippel sklerose, inflammatoriske sykdommer i bindevevet, revmatoid artritt, Lupus erythematodes, HIV-infeksjon eller andre kroniske virussykdommer
  13. Pasienter med ubehandlet/ustabil skjoldbruskkjertellidelse (behandling bør ikke inkludere jodtilskudd)
  14. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før informert samtykke) som:
• er ammende eller gravid,

• eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer depotplaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, seksuell avholdenhet og vasektomiert partner.

  15. Alvorlige sykdommer i lever eller nyre 16. Alvorlige somatopatiske, nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer 17. Pasienter med ondartede vekstprosesser eller kreftbehandling i løpet av de siste to årene før studieinkludering.

  18. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

• Medisinering

  1. Behandling med systemiske eller nasale antibiotika eller nasale eller systemiske kortikosteroider innen de siste 4 ukene før studieinkludering
  2. Behandling med alternative medisinpreparater (homeopatiske og fytoterapeutiske legemidler) for behandling av forkjølelseslignende symptomer eller med immunmodulerende egenskaper (som Echinacea), innen de siste 7 dagene før studieinkludering
  3. Behandling med dekongestant (α-sympathomimetika på dagen for studieinkludering innen 5 timer før screening og under studien)
  4. Kronisk bruk av avsvellende midler
  5. Behandling med immunsuppressiv medisin 8 uker før studieinkludering og under studien for enhver tilstand
  6. Systemisk antiviral behandling som aciklovir; zanamivir eller oseltamivir innen 30 dager før studieinkludering
  7. Pasienter som trenger antibiotikabehandling for enhver tilstand ved studiestart

• Generell

  1. Parallell deltakelse i enhver annen klinisk studie eller deltakelse i en annen studie innen mindre enn 6 uker før studieinkludering, eller tidligere deltakelse i samme studie
  2. Juridisk inhabilitet og/eller andre omstendigheter som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og den mulige virkningen av studien
  3. Pasienter i varetekt etter juridisk eller offisiell ordre
  4. Pasienter som har vanskeligheter med å forstå språket (tysk) som pasientinformasjonen er gitt på
  5. Pasienter som er ansatte ved et prøvesenter, CRO, sponsoren eller dens autoriserte representanter eller er pårørende til enten studiestedets ansatte, CRO-personalet; sponsorpersonalet eller dets autoriserte representanter