Eficácia e segurança dos comprimidos de Sinusite Hevert SL em comparação com placebo em pacientes adultos com rinossinusite aguda não complicada (CESAR)
16 de julho de 2015 atualizado por: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Eficácia e segurança dos comprimidos de Sinusite Hevert SL em comparação com placebo em pacientes adultos com rinossinusite aguda não complicada. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase IV (estudo de sinusite)
Estudo para verificar a eficácia e tolerabilidade dos comprimidos de Sinusite Hevert SL em comparação com placebo em pacientes adultos com rinossinusite aguda não complicada (inflamação dos seios nasais e paranasais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinossinusite aguda é uma das doenças mais comuns em todo o mundo, com prevalência de 6-15% e grande impacto na qualidade de vida e socioeconômico. A maioria das infecções é de origem viral, enquanto a infecção bacteriana aguda ocorre em apenas 0,5-2% dos casos. O tratamento atualmente disponível inclui uma variedade de remédios, como analgésicos, inalação com vapor de água de drogas diluídas, duchas ou sprays nasais, remédios descongestionantes e mucolíticos, bem como antibióticos.
Sinusite Hevert SL está registrado desde 2003 para o tratamento da inflamação da região do nariz e garganta e dos seios nasais (sinusite) e contém onze substâncias únicas homeopáticas que são classicamente usadas em homeopatia para esta condição, mas não foram avaliadas em um estudo clínico randomizado controlado tentativas. Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de fase IV, será demonstrada a eficácia e a segurança dos comprimidos de Sinusite Hevert SL em comparação com o placebo em pacientes adultos com rinossinusite aguda não complicada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Immanuel Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha
- Site in Berlin
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Bochum, Alemanha
- Site in Bochum
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Chemnitz, Alemanha
- Site in Chemnitz
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Dresden, Alemanha
- Site in Dresden
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Duisburg, Alemanha
- Site in Duisburg
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Düren, Alemanha
- Site in Düren
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Essen, Alemanha
- Site in Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Site in Frankfurt am Main
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Gars am Inn, Alemanha
- Site in Gars am Inn
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Goch, Alemanha
- Site in Goch
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Haag, Alemanha
- Site in Haag
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Hamburg, Alemanha
- Site in Hamburg
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Heidelberg, Alemanha
- Site in Heidelberg
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Köln, Alemanha
- Site in Köln
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Künzing, Alemanha
- Site in Künzing
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Leipzig, Alemanha
- Site in Leipzig
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Röthenbach, Alemanha
- Site in Röthenbach
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Wiesbaden, Alemanha
- Site in Wiesbaden
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Wolmirstedt, Alemanha
- Site in Wolmirstedt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
Diagnóstico de rinossinusite aguda não complicada (ou aguda recorrente)
- caracterizada por Escore de Sintomas de Rinossinusite Maior (MRSSinv) ≥ 8 e ≤ 15 pontos
- pontuação individual para dor/pressão facial (ao dobrar) ≥ 1 (leve) e ≤ 2 (moderado)
- com presença de sintomas ≤ 3 dias antes da inclusão Dos 5 principais sintomas de rinossinusite, pelo menos 3 devem estar presentes. Dentre estes, é obrigatória a presença de congestão nasal e dor/pressão facial (ao encurvar-se).
- Mulheres com potencial para engravidar: vontade de usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
Histórico médico
doenças
- Rinossinusite crônica (ou seja, todas as formas e causas de rinossinusite crônica persistente)
- Polyposis nasi, história recente
- Infecção de origem dentária na maxila
- Fibrose cística, história recente
- Desvios anatômicos do septo nasal que prejudiquem significativamente a ventilação/fluxo aéreo nasal e paranasal
- Sintomas agudos de uma rinite alérgica conhecida
- Histórico de tabagismo nos últimos dois anos antes da inscrição no estudo ou hábitos atuais de tabagismo
- Pacientes com asma
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos ou excipientes em estudo (asteraceae, lactose, alergia a veneno de abelha, etc.)
- Doenças subjacentes que levam a uma deficiência imunológica significativa
- Sinais ou sintomas de sinusite bacteriana que requerem tratamento com antibióticos (p. febre >38,3°C, complicações orbitárias, cefaléia frontal unilateral grave ou dor de dente)
- Pacientes com doenças autoimunes progressivas, tuberculose, leucemia ou doenças semelhantes à leucemia, esclerose múltipla, doenças inflamatórias dos tecidos conjuntivos, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, infecção por HIV ou outras doenças virais crônicas
- Pacientes com distúrbios da glândula tireoide não tratados/instáveis (o tratamento não deve incluir suplementação de iodo)
- Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes do consentimento informado) que:
- está amamentando ou grávida,
ou estão em idade fértil e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando este método durante o estudo. Os métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem adesivos transdérmicos, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIUs/SIUs), contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis, métodos de barreira dupla, abstinência sexual e parceiro vasectomizado.
15. Doenças graves do fígado ou rins 16. Doenças somatopáticas, neurológicas e/ou psiquiátricas graves 17. Pacientes com processos de crescimento maligno ou tratamento de câncer nos últimos dois anos antes da inclusão no estudo.
18. Histórico de abuso de álcool ou drogas
Medicamento
- Tratamento com antibióticos sistêmicos ou nasais ou corticosteroides nasais ou sistêmicos nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Tratamento com preparações de medicina alternativa (medicamentos homeopáticos e fitoterápicos) para tratamento de sintomas semelhantes aos do resfriado comum ou com propriedades imunomoduladoras (como Echinacea), nos últimos 7 dias antes da inclusão no estudo
- Tratamento com descongestionante (α-simpaticomiméticos no dia da inclusão no estudo dentro de 5 horas antes da triagem e durante o estudo)
- Uso crônico de remédios descongestionantes
- Tratamento com medicação imunossupressora 8 semanas antes da inclusão no estudo e durante o estudo para qualquer condição
- Tratamento antiviral sistêmico, como aciclovir; zanamivir ou oseltamivir dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo
- Pacientes que necessitam de tratamento com antibióticos para qualquer condição na entrada do estudo
Em geral
- Participação paralela em qualquer outro estudo clínico ou participação em outro estudo em menos de 6 semanas antes da inclusão no estudo, ou participação anterior neste mesmo estudo
- Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possível impacto do estudo
- Pacientes sob custódia por ordem judicial ou oficial
- Pacientes que têm dificuldade em entender o idioma (alemão) em que as informações do paciente são fornecidas
- Pacientes que são funcionários de um centro de estudo, do CRO, do patrocinador ou de seus representantes autorizados ou são parentes da equipe do local do estudo, da equipe do CRO; a equipe do patrocinador ou seus representantes autorizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimido Sinusite Hevert SL
duas semanas de tratamento
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1ª semana: 6 vezes ao dia 2 comprimidos e 2ª semana: 4 vezes ao dia 2 comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo para Sinusite Hevert SL Tablet
duas semanas de tratamento
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1ª semana: 6 vezes ao dia 2 comprimidos e 2ª semana: 4 vezes ao dia 2 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de respondentes
Prazo: 2 semanas
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Taxa de respondedores que ocorrem entre a linha de base e 14 dias após a linha de base (V4).
Uma resposta é definida como redução estável de MRSSpat (soma dos 5 principais sintomas de rinossinusite avaliados diariamente pelo paciente) em pelo menos 50%, ou seja, redução em pelo menos 50% e nenhuma alteração subsequente da linha de base ≥ 50% até o término do tratamento.
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2 semanas
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Taxa de remissões
Prazo: 2 semanas
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Taxa de remissões que ocorrem entre a linha de base e V4.
Uma remissão é definida como o desaparecimento completo de todos os 5 principais sintomas de rinossinusite sem recorrência subsequente de qualquer sintoma até o término do tratamento.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta
Prazo: 2 semanas
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a) Tempo de resposta
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2 semanas
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Alteração no MRSSinv geral (principais sintomas)
Prazo: 2 semanas
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Alteração no MRSSinv geral (soma dos 5 principais sintomas de rinossinusite, avaliados pelo investigador) em V2 (7 dias após a linha de base), V3 (10 dias após a linha de base) e V4 (14 dias após a linha de base), bem como no curso de tempo do estudo
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2 semanas
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Alteração no MRSSinv geral (sintomas remanescentes)
Prazo: 2 semanas
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Alteração no MRSSinv geral (soma dos sintomas restantes, avaliados pelo investigador) em V2, V3 e V4, bem como no decorrer do tempo do estudo
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2 semanas
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Hora de desaparecer
Prazo: 2 semanas
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Tempo até o desaparecimento dos sintomas individuais de MRSSpat (em caso de valor basal positivo)
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2 semanas
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Hora de melhorar
Prazo: 2 semanas
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Tempo para melhora nos sintomas individuais de MRSSpat (em caso de valor basal positivo)
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2 semanas
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Tempo para remissão
Prazo: 2 semanas
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Tempo para remissão
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2 semanas
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Mudança nos sintomas individuais de MRSSinv
Prazo: 2 semanas
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Alteração nos sintomas individuais de MRSSinv, avaliados pelo investigador, entre a linha de base e V2, V3 e V4, bem como no decorrer do tempo do estudo
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2 semanas
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SNOT-20 GAV
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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VASpat
Prazo: 2 semanas
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Mudança na avaliação do estado de saúde pelo paciente por meio de uma Escala Visual Analógica (VASpat) usando uma escala de 10 cm (0= melhor estado de saúde a 10= pior estado de saúde) entre o basal e V2, V3 e V4
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2 semanas
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VASinv
Prazo: 2 semanas
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Mudança na avaliação do estado de saúde do paciente pelo investigador usando uma Escala Visual Analógica (VASinv) entre a linha de base e V4
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2 semanas
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Mudança na avaliação do estado de saúde do paciente
Prazo: 2 semanas
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Mudança na avaliação do estado de saúde do paciente pelo investigador usando uma Escala Visual Analógica (VASinv) entre a linha de base e V4
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2 semanas
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Avaliação geral da eficácia
Prazo: 2 semanas
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Avaliação geral da eficácia pelo investigador (em uma escala de classificação de 4 pontos) em cada visita de V2 a V4
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2 semanas
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Medicação de resgate
Prazo: 2 semanas
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Uso de antibióticos/medicação de resgate permitida
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDE-1
- 2014-000907-29 (Número EudraCT)
- DRKS00006877 (Identificador de registro: DRKS)
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