Efficacia e sicurezza delle compresse di Hevert SL per sinusite rispetto al placebo in pazienti adulti con rinosinusite acuta non complicata (CESAR)
16 luglio 2015 aggiornato da: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Efficacia e sicurezza delle compresse di Sinusite Hevert SL rispetto al placebo in pazienti adulti con rinosinusite acuta non complicata. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di fase IV (studio sulla sinusite)
Studio per verificare l'efficacia e la tollerabilità delle compresse Sinusitis Hevert SL rispetto al placebo in pazienti adulti con rinosinusite acuta non complicata (infiammazione dei seni nasali e paranasali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite acuta è una delle malattie più comuni al mondo con una prevalenza del 6-15% e un grande impatto sulla qualità della vita e sulla socioeconomia. La maggior parte delle infezioni è di origine virale, mentre l'infezione batterica acuta si verifica solo nello 0,5-2% dei casi. Il trattamento attualmente disponibile comprende una varietà di rimedi, come analgesici, inalazioni con vapore acqueo di farmaci diluiti, docce nasali o spray, rimedi decongestionanti e mucolitici, nonché antibiotici.
Sinusitis Hevert SL è registrato dal 2003 per il trattamento dell'infiammazione della regione del naso e della gola e dei seni paranasali (sinusite) e contiene undici singole sostanze omeopatiche utilizzate classicamente in omeopatia per questa condizione, ma non è stata valutata in uno studio clinico randomizzato controllato. processo. In questo studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sarà dimostrata l'efficacia e la sicurezza delle compresse Sinusitis Hevert SL rispetto al placebo in pazienti adulti con rinosinusite acuta non complicata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Germania
- Site in Berlin
-
Bochum, Germania
- Site in Bochum
-
Chemnitz, Germania
- Site in Chemnitz
-
Dresden, Germania
- Site in Dresden
-
Duisburg, Germania
- Site in Duisburg
-
Düren, Germania
- Site in Düren
-
Essen, Germania
- Site in Essen
-
Frankfurt am Main, Germania
- Site in Frankfurt am Main
-
Gars am Inn, Germania
- Site in Gars am Inn
-
Goch, Germania
- Site in Goch
-
Haag, Germania
- Site in Haag
-
Hamburg, Germania
- Site in Hamburg
-
Heidelberg, Germania
- Site in Heidelberg
-
Köln, Germania
- Site in Köln
-
Künzing, Germania
- Site in Künzing
-
Leipzig, Germania
- Site in Leipzig
-
Röthenbach, Germania
- Site in Röthenbach
-
Wiesbaden, Germania
- Site in Wiesbaden
-
Wolmirstedt, Germania
- Site in Wolmirstedt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine, di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
Diagnosi di rinosinusite acuta, non complicata (o acuta ricorrente).
- caratterizzato da punteggio dei sintomi della rinosinusite maggiore (MRSSinv) ≥ 8 e ≤ 15 punti
- punteggio individuale per dolore/pressione facciale (in flessione) ≥ 1 (lieve) e ≤ 2 (moderato)
- con presenza di sintomi ≤ 3 giorni prima dell'inclusione Dei 5 principali sintomi di rinosinusite, almeno 3 devono essere presenti. Tra questi è obbligatoria la presenza di congestione nasale e dolore/pressione facciale (al piegamento).
- Donne in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi
Criteri di esclusione:
Storia medica
Malattie
- Rinosinusite cronica (es. tutte le forme e cause di rinosinusite cronica persistente)
- Polyposis nasi, storia recente
- Infezione di origine dentale nella mascella
- Fibrosi cistica, storia recente
- Deviazioni anatomiche del setto nasale che compromettono significativamente la ventilazione/il flusso d'aria nasale e paranasale
- Sintomi acuti di una nota rinite allergica
- Storia del fumo negli ultimi due anni prima dell'iscrizione allo studio o attuali abitudini al fumo
- Pazienti con asma
- Ipersensibilità nota per studiare farmaci o eccipienti (asteraceae, lattosio, allergia al veleno d'api, ecc.)
- Malattie sottostanti che portano a una significativa deficienza immunitaria
- Segni o sintomi di sinusite batterica che richiedono un trattamento antibiotico (ad es. febbre >38,3°C, complicanze orbitali, grave cefalea frontale unilaterale o mal di denti)
- Pazienti con malattie autoimmuni progressive, tubercolosi, leucemia o malattie simili alla leucemia, sclerosi multipla, malattie infiammatorie dei tessuti connettivi, artrite reumatoide, lupus eritematoso, infezione da HIV o altre malattie virali croniche
- Pazienti con disturbo della ghiandola tiroidea non trattato/instabile (il trattamento non deve includere l'integrazione di iodio)
- Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima del consenso informato) che:
- stanno allattando o sono incinte,
o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non hanno intenzione di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, metodi a doppia barriera, astinenza sessuale e partner vasectomizzato.
15. Gravi malattie del fegato o dei reni 16. Gravi malattie somatopatiche, neurologiche e/o psichiatriche 17. Pazienti con processi di crescita maligna o trattamento del cancro negli ultimi due anni prima dell'inclusione nello studio.
18. Storia di abuso di alcol o droghe
Farmaco
- Trattamento con antibiotici sistemici o nasali o corticosteroidi nasali o sistemici nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Trattamento con preparati di medicina alternativa (farmaci omeopatici e fitoterapici) per il trattamento di sintomi simili al raffreddore comune o con proprietà immunomodulanti (come l'Echinacea), negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Trattamento con decongestionanti (α-simpaticomimetici il giorno dell'inclusione nello studio entro 5 ore prima dello screening e durante lo studio)
- Uso cronico di rimedi decongestionanti
- Trattamento con farmaci immunosoppressori 8 settimane prima dell'inclusione nello studio e durante lo studio per qualsiasi condizione
- Trattamento antivirale sistemico come aciclovir; zanamivir o oseltamivir entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti che richiedono un trattamento antibiotico per qualsiasi condizione all'ingresso nello studio
Generale
- Partecipazione parallela a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione a un altro studio entro meno di 6 settimane prima dell'inclusione nello studio o partecipazione precedente a questo stesso studio
- Incapacità legale e/o altre circostanze che rendano il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e il possibile impatto dello studio
- Pazienti in custodia per ordine giuridico o ufficiale
- Pazienti che hanno difficoltà a comprendere la lingua (tedesco) in cui vengono fornite le informazioni sul paziente
- Pazienti che sono dipendenti di un centro sperimentale, della CRO, dello sponsor o dei suoi rappresentanti autorizzati o sono parenti del personale del sito di studio, del personale della CRO; il personale dello sponsor oi suoi rappresentanti autorizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sinusite Hevert SL Tablet
due settimane di trattamento
|
1a settimana: 6 volte al giorno 2 compresse e 2a settimana: 4 volte al giorno 2 compresse
|
|
Comparatore placebo: Placebo per sinusite Hevert SL Tablet
due settimane di trattamento
|
1a settimana: 6 volte al giorno 2 compresse e 2a settimana: 4 volte al giorno 2 compresse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di responder
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tasso di responder che si verificano tra il basale e 14 giorni dopo il basale (V4).
Una risposta è definita come una riduzione stabile di MRSSpat (somma dei 5 principali sintomi di rinosinusite valutati giornalmente dal paziente) di almeno il 50%, vale a dire una riduzione di almeno il 50% e nessuna variazione successiva rispetto al basale ≥ 50% fino alla fine del trattamento.
|
2 settimane
|
|
Tasso di remissioni
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tasso di remissioni che si verificano tra il basale e V4.
Una remissione è definita come la completa scomparsa di tutti e 5 i sintomi principali della rinosinusite senza la successiva ricomparsa di alcun sintomo fino alla fine del trattamento.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 2 settimane
|
a) Tempo di risposta
|
2 settimane
|
|
Variazione dell'MRSSinv complessivo (sintomi principali)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazione dell'MRSSinv complessivo (somma dei 5 principali sintomi di rinosinusite, valutati dallo sperimentatore) a V2 (7 giorni dopo il basale), V3 (10 giorni dopo il basale) e V4 (14 giorni dopo il basale), nonché nel decorso temporale dello studio
|
2 settimane
|
|
Variazione dell'MRSSinv complessivo (sintomi rimanenti)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazione dell'MRSSinv complessivo (somma dei sintomi rimanenti, valutati dallo sperimentatore) a V2, V3 e V4, nonché nel corso del tempo dello studio
|
2 settimane
|
|
Tempo di scomparsa
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo alla scomparsa dei singoli sintomi MRSSpat (in caso di valore basale positivo)
|
2 settimane
|
|
Tempo di miglioramento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo di miglioramento dei singoli sintomi MRSSpat (in caso di valore basale positivo)
|
2 settimane
|
|
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo di remissione
|
2 settimane
|
|
Modifica dei singoli sintomi MRSSinv
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazione dei singoli sintomi MRSSinv, valutati dallo sperimentatore, tra il basale e V2, V3 e V4, nonché nel corso del tempo dello studio
|
2 settimane
|
|
SNOT-20 GAV
Lasso di tempo: 2 settimane
|
|
2 settimane
|
|
VASpat
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Modifica della valutazione dello stato di salute da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VASpat) utilizzando una scala di 10 cm (da 0= migliore stato di salute a 10= peggiore stato di salute) tra il basale e V2, V3 e V4
|
2 settimane
|
|
VASinv
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Modifica nella valutazione dello stato di salute del paziente da parte dello sperimentatore utilizzando una scala analogica visiva (VASinv) tra il basale e V4
|
2 settimane
|
|
Cambiamento nella valutazione dello stato di salute del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Modifica nella valutazione dello stato di salute del paziente da parte dello sperimentatore utilizzando una scala analogica visiva (VASinv) tra il basale e V4
|
2 settimane
|
|
Valutazione generale dell'efficacia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione generale dell'efficacia da parte dello sperimentatore (su una scala di valutazione a 4 punti) ad ogni visita da V2 a V4
|
2 settimane
|
|
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Uso di antibiotici / farmaci di salvataggio consentiti
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDE-1
- 2014-000907-29 (Numero EudraCT)
- DRKS00006877 (Identificatore di registro: DRKS)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .