Effekt og sikkerhed af bihulebetændelse Hevert SL-tabletter sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut, ukompliceret rhinosinusitis (CESAR)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Mandlige og kvindelige ambulante patienter, i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år

3. Diagnose af akut, ukompliceret (eller tilbagevendende akut) rhinosinusitis

   • karakteriseret ved Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSSinv) ≥ 8 og ≤ 15 point
   • individuel score for ansigtssmerter/-tryk (ved bøjning) ≥ 1 (mild) og ≤ 2 (moderat)
   • med tilstedeværelse af symptomer ≤ 3 dage før inklusion Ud af de 5 hovedsymptomer på rhinosinusitis skal mindst 3 være til stede. Blandt disse er tilstedeværelsen af ​​tilstoppet næse og ansigtssmerter / tryk (ved bøjning) obligatorisk.
4. Kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at bruge præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk historie

• Sygdomme

  1. Kronisk rhinosinusitis (dvs. alle former og årsager til vedvarende kronisk rhinosinusitis)
  2. Polyposis nasi, nyere historie
  3. Infektion af dental oprindelse i maxilla
  4. Cystisk fibrose, nyere historie
  5. Anatomiske afvigelser i næseskillevæggen, der væsentligt forringer næse- og paranasal ventilation/luftstrøm
  6. Akutte symptomer på en kendt allergisk rhinitis
  7. Rygehistorie inden for de sidste to år forud for studieoptagelse eller nuværende rygevaner
  8. Patienter med astma
  9. Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af medicin eller hjælpestoffer (asteraceae, laktose, allergi over for bigift osv.)
  10. Underliggende sygdomme, der fører til en betydelig immundefekt
  11. Tegn eller symptomer på bakteriel bihulebetændelse, der kræver antibiotikabehandling (f. feber >38,3°C, orbitale komplikationer, svær unilateral frontal hovedpine eller tandpine)
  12. Patienter med progressive autoimmune sygdomme, tuberkulose, leukæmi eller leukæmi-lignende sygdomme, multipel sklerose, inflammatoriske sygdomme i bindevævet, leddegigt, lupus erythematodes, HIV-infektion eller andre kroniske virussygdomme
  13. Patienter med ubehandlet/ustabil skjoldbruskkirtellidelse (behandling bør ikke omfatte jodtilskud)
  14. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før informeret samtykke), som:
• er ammende eller gravid,

• eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter depotplaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, seksuel afholdenhed og vasektomiseret partner.

  15. Alvorlige sygdomme i lever eller nyrer 16. Alvorlige somatopatiske, neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme 17. Patienter med maligne vækstprocesser eller kræftbehandling inden for de sidste to år forud for studieinklusionen.

  18. Historie med alkohol- eller stofmisbrug

• Medicin

  1. Behandling med systemiske eller nasale antibiotika eller nasale eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens inklusion
  2. Behandling med alternative medicinpræparater (homøopatiske og fytoterapeutiske lægemidler) til behandling af almindelige forkølelseslignende symptomer eller med immunmodulerende egenskaber (såsom Echinacea) inden for de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion
  3. Behandling med dekongestant (α-sympathomimetika på dagen for undersøgelsens inklusion inden for 5 timer før screening og under undersøgelsen)
  4. Kronisk brug af afsvækkende midler
  5. Behandling med immunsuppressiv medicin 8 uger før undersøgelsens inklusion og under undersøgelsen for enhver tilstand
  6. Systemisk antiviral behandling såsom aciclovir; zanamivir eller oseltamivir inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion
  7. Patienter, der har behov for antibiotikabehandling for enhver tilstand ved studiestart

• Generel

  1. Parallel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for mindre end 6 uger før undersøgelsens inklusion, eller tidligere deltagelse i denne samme undersøgelse
  2. Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør patienten ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige virkning.
  3. Patienter i varetægt efter juridisk eller officiel kendelse
  4. Patienter, der har svært ved at forstå det sprog (tysk), som patientinformationen gives på
  5. Patienter, der er ansatte i et forsøgscenter, CRO'en, sponsoren eller dennes autoriserede repræsentanter eller er pårørende til enten undersøgelsesstedets personale, CRO-personalet; sponsorpersonalet eller dets autoriserede repræsentanter