Eficacia y seguridad de los comprimidos de Sinusitis Hevert SL en comparación con el placebo en pacientes adultos con rinosinusitis aguda no complicada (CESAR)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de ≥ 18 y ≤ 75 años

3. Diagnóstico de rinosinusitis aguda, no complicada (o aguda recurrente)

   • caracterizado por Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSSinv) ≥ 8 y ≤ 15 puntos
   • puntuación individual de dolor/presión facial (al agacharse) ≥ 1 (leve) y ≤ 2 (moderado)
   • con presencia de síntomas ≤ 3 días previos a la inclusión De los 5 síntomas principales de rinosinusitis, al menos 3 deben estar presentes. Entre estos, es obligatoria la presencia de congestión nasal y dolor/presión facial (al agacharse).
4. Mujeres en edad fértil: voluntad de usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

Historial médico

• Enfermedades

  1. Rinosinusitis crónica (es decir, todas las formas y causas de rinosinusitis crónica persistente)
  2. Poliposis nasi, historia reciente
  3. Infección de origen dental en el maxilar
  4. Fibrosis quística, historia reciente
  5. Desviaciones anatómicas del tabique nasal que perjudican significativamente la ventilación/flujo de aire nasal y paranasal
  6. Síntomas agudos de una rinitis alérgica conocida
  7. Antecedentes de tabaquismo en los últimos dos años antes de la inscripción en el estudio o hábitos de tabaquismo actuales
  8. Pacientes con asma
  9. Hipersensibilidad conocida a la medicación en estudio o excipientes (asteraceae, lactosa, alergia al veneno de abeja, etc.)
  10. Enfermedades subyacentes que conducen a una deficiencia inmunológica significativa
  11. Signos o síntomas de sinusitis bacteriana que requieren tratamiento con antibióticos (p. fiebre >38,3°C, complicaciones orbitarias, cefalea frontal unilateral intensa o odontalgia)
  12. Pacientes con enfermedades autoinmunes progresivas, tuberculosis, leucemia o enfermedades similares a la leucemia, esclerosis múltiple, enfermedades inflamatorias de los tejidos conectivos, artritis reumatoide, lupus eritematoso, infección por VIH u otras enfermedades virales crónicas
  13. Pacientes con trastorno de la glándula tiroides no tratado/inestable (el tratamiento no debe incluir suplementos de yodo)
  14. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del consentimiento informado) que:
• están amamantando o embarazadas,

• o están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, métodos de doble barrera, abstinencia sexual y pareja vasectomizada.

  15. Enfermedades graves del hígado o del riñón 16. Enfermedades somatopáticas, neurológicas y/o psiquiátricas graves 17. Pacientes con procesos de crecimiento maligno o tratamiento oncológico en los últimos dos años previos a la inclusión en el estudio.

  18. Historial de abuso de alcohol o drogas

• Medicamento

  1. Tratamiento con antibióticos sistémicos o nasales o corticosteroides nasales o sistémicos en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  2. Tratamiento con preparaciones de medicina alternativa (medicamentos homeopáticos y fitoterapéuticos) para el tratamiento de síntomas similares al resfriado común o con propiedades inmunomoduladoras (como la equinácea), en los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio
  3. Tratamiento con descongestionante (α-simpaticomiméticos el día de la inclusión en el estudio dentro de las 5 horas previas a la selección y durante el estudio)
  4. Uso crónico de remedios descongestionantes
  5. Tratamiento con medicación inmunosupresora 8 semanas antes de la inclusión en el estudio y durante el estudio para cualquier condición
  6. Tratamiento antiviral sistémico como aciclovir; zanamivir u oseltamivir dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
  7. Pacientes que requieren tratamiento con antibióticos por cualquier condición al ingresar al estudio

• General

  1. Participación paralela en cualquier otro estudio clínico o participación en otro estudio en menos de 6 semanas antes de la inclusión en el estudio, o participación previa en este mismo estudio
  2. Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, el alcance y el posible impacto del estudio
  3. Pacientes detenidos por orden judicial u oficial
  4. Pacientes que tienen dificultades para entender el idioma (alemán) en el que se da la información al paciente
  5. Pacientes que son empleados de un centro de prueba, la CRO, el patrocinador o sus representantes autorizados o son familiares del personal del sitio del estudio, el personal de la CRO; el personal del patrocinador o sus representantes autorizados