Werkzaamheid en veiligheid van Sinusitis Hevert SL-tabletten in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met acute, ongecompliceerde rhinosinusitis (CESAR)
16 juli 2015 bijgewerkt door: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Werkzaamheid en veiligheid van Sinusitis Hevert SL-tabletten in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met acute, ongecompliceerde rhinosinusitis. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie met parallelle groepen (sinusitisstudie)
Studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sinusitis Hevert SL-tabletten te verifiëren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met acute, ongecompliceerde rhinosinusitis (ontsteking van de neus- en neusbijholten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute rhinosinusitis is wereldwijd een van de meest voorkomende ziekten met een prevalentie van 6-15% en een grote impact op de kwaliteit van leven en de sociaal-economische situatie. De meeste infecties zijn van virale oorsprong, terwijl acute bacteriële infectie slechts in 0,5-2% van de gevallen voorkomt. De momenteel beschikbare behandeling omvat een verscheidenheid aan remedies, zoals pijnstillers, inhalatie met waterdamp van verdunde medicijnen, neusdouche of -spray, decongestivum en mucolytische middelen, evenals antibiotica.
Sinusitis Hevert SL is sinds 2003 geregistreerd voor de behandeling van ontsteking van het neus- en keelgebied en de sinussen (sinusitis) en bevat elf homeopathische enkelvoudige stoffen die klassiek worden gebruikt in de homeopathie voor deze aandoening, maar niet zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. proces. In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie met parallelle groepen zullen de werkzaamheid en veiligheid van Sinusitis Hevert SL-tabletten in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met acute, ongecompliceerde rhinosinusitis worden aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Site in Berlin
-
Bochum, Duitsland
- Site in Bochum
-
Chemnitz, Duitsland
- Site in Chemnitz
-
Dresden, Duitsland
- Site in Dresden
-
Duisburg, Duitsland
- Site in Duisburg
-
Düren, Duitsland
- Site in Düren
-
Essen, Duitsland
- Site in Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Site in Frankfurt am Main
-
Gars am Inn, Duitsland
- Site in Gars am Inn
-
Goch, Duitsland
- Site in Goch
-
Haag, Duitsland
- Site in Haag
-
Hamburg, Duitsland
- Site in Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland
- Site in Heidelberg
-
Köln, Duitsland
- Site in Köln
-
Künzing, Duitsland
- Site in Künzing
-
Leipzig, Duitsland
- Site in Leipzig
-
Röthenbach, Duitsland
- Site in Röthenbach
-
Wiesbaden, Duitsland
- Site in Wiesbaden
-
Wolmirstedt, Duitsland
- Site in Wolmirstedt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, ≥ 18 en ≤ 75 jaar
Diagnose van acute, ongecompliceerde (of recidiverende acute) rhinosinusitis
- gekenmerkt door Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSSinv) ≥ 8 en ≤ 15 punten
- individuele score voor aangezichtspijn/druk (bij buigen) ≥ 1 (licht) en ≤ 2 (matig)
- met aanwezigheid van symptomen ≤ 3 dagen voor opname Van de 5 belangrijkste symptomen van rhinosinusitis moeten er minstens 3 aanwezig zijn. Hiervan is de aanwezigheid van verstopte neus en aangezichtspijn / druk (bij buigen) verplicht.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Medische geschiedenis
Ziekten
- Chronische rhinosinusitis (d.w.z. alle vormen en oorzaken van aanhoudende chronische rhinosinusitis)
- Polyposis nasi, recente geschiedenis
- Infectie van tandheelkundige oorsprong in de bovenkaak
- Cystic fibrosis, recente geschiedenis
- Anatomische afwijkingen van het neustussenschot die de nasale en paranasale ventilatie / luchtstroom aanzienlijk belemmeren
- Acute symptomen van een bekende allergische rhinitis
- Geschiedenis van roken in de laatste twee jaar voorafgaand aan inschrijving voor de studie of huidige rookgewoonten
- Patiënten met astma
- Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie of hulpstoffen (asteraceae, lactose, allergie voor bijengif, enz.)
- Onderliggende ziekten die leiden tot een significante immuundeficiëntie
- Tekenen of symptomen van bacteriële sinusitis die behandeling met antibiotica vereisen (bijv. koorts >38,3°C, orbitale complicaties, ernstige eenzijdige frontale hoofdpijn of kiespijn)
- Patiënten met progressieve auto-immuunziekten, tuberculose, leukemie of leukemie-achtige ziekten, multiple sclerose, ontstekingsziekten van het bindweefsel, reumatoïde artritis, Lupus erythematodes, HIV-infectie of andere chronische virusziekten
- Patiënten met een onbehandelde/instabiele schildklieraandoening (de behandeling mag geen jodiumsuppletie omvatten)
- Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) die:
- borstvoeding geeft of zwanger bent,
of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer transdermale pleisters, intra-uteriene apparaten/systemen (IUD's/IUS's), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, methoden met dubbele barrière, seksuele onthouding en gesteriliseerde partner.
15. Ernstige ziekten van lever of nieren 16. Ernstige somatopathische, neurologische en/of psychiatrische aandoeningen 17. Patiënten met kwaadaardige groeiprocessen of kankerbehandeling in de laatste twee jaar voorafgaand aan opname in de studie.
18. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Medicatie
- Behandeling met systemische of nasale antibiotica of nasale of systemische corticosteroïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Behandeling met alternatieve geneeswijzen (homeopathische en fytotherapeutische geneesmiddelen) voor de behandeling van verkoudheidachtige symptomen of met immunomodulerende eigenschappen (zoals Echinacea), binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Behandeling met decongestivum (α-sympathicomimetica op de dag van opname in het onderzoek binnen 5 uur voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek)
- Chronisch gebruik van decongestivumremedies
- Behandeling met immunosuppressiva 8 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek en tijdens het onderzoek voor elke aandoening
- Systemische antivirale behandeling zoals aciclovir; zanamivir of oseltamivir binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Patiënten die een antibioticabehandeling nodig hebben voor welke aandoening dan ook bij aanvang van het onderzoek
Algemeen
- Parallelle deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere studie binnen minder dan 6 weken voorafgaand aan opname in de studie, of eerdere deelname aan dezelfde studie
- Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke impact van het onderzoek niet kan begrijpen
- Patiënten in hechtenis op wettelijk of officieel bevel
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de taal (Duits) waarin de patiënteninformatie wordt verstrekt
- Patiënten die werknemers zijn van een onderzoekscentrum, de CRO, de sponsor of zijn gemachtigde vertegenwoordigers of familieleden zijn van het personeel van de onderzoekslocatie of het CRO-personeel; het personeel van de sponsor of zijn gemachtigde vertegenwoordigers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sinusitis Hevert SL-tablet
twee weken behandeling
|
1e week: 6 maal daags 2 tabletten en 2e week: 4 maal daags 2 tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Sinusitis Hevert SL-tablet
twee weken behandeling
|
1e week: 6 maal daags 2 tabletten en 2e week: 4 maal daags 2 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal responders dat optreedt tussen baseline en 14 dagen na baseline (V4).
Een respons wordt gedefinieerd als een stabiele vermindering van MRSSpat (som van de 5 belangrijkste rhinosinusitissymptomen die dagelijks door de patiënt worden beoordeeld) met ten minste 50%, d.w.z. een vermindering met ten minste 50% en geen daaropvolgende verandering vanaf de uitgangswaarde ≥ 50% tot aan beëindiging van de behandeling.
|
2 weken
|
|
Percentage kwijtscheldingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal remissies dat optreedt tussen baseline en V4.
Een remissie wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle 5 de belangrijkste rhinosinusitis-symptomen zonder dat daarna een symptoom terugkeert tot aan de stopzetting van de behandeling.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 2 weken
|
a) Tijd tot reactie
|
2 weken
|
|
Verandering in de totale MRSSinv (belangrijkste symptomen)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de totale MRSSinv (som van 5 belangrijkste symptomen van rhinosinusitis, beoordeeld door de onderzoeker) bij V2 (7 dagen na baseline), V3 (10 dagen na baseline) en V4 (14 dagen na baseline), evenals in het tijdsverloop van de studie
|
2 weken
|
|
Verandering in de totale MRSSinv (overige symptomen)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de algehele MRSSinv (som van de resterende symptomen, beoordeeld door de onderzoeker) bij V2, V3 en V4, evenals in het tijdsverloop van het onderzoek
|
2 weken
|
|
Tijd om te verdwijnen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd tot verdwijnen van de individuele MRSSpat-symptomen (bij positieve uitgangswaarde)
|
2 weken
|
|
Tijd voor verbetering
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd tot verbetering van de individuele MRSSpat-symptomen (bij positieve uitgangswaarde)
|
2 weken
|
|
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd voor kwijtschelding
|
2 weken
|
|
Verandering in de individuele MRSSinv-symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de individuele MRSSinv-symptomen, beoordeeld door de onderzoeker, tussen baseline en V2, V3 en V4, evenals in het tijdsverloop van het onderzoek
|
2 weken
|
|
SNOT-20 GAV
Tijdsspanne: 2 weken
|
|
2 weken
|
|
VASpat
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de beoordeling van de gezondheidstoestand door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VASpat) met een schaal van 10 cm (0= beste gezondheidstoestand tot 10= slechtste gezondheidstoestand) tussen baseline en V2, V3 en V4
|
2 weken
|
|
VASinv
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt door de onderzoeker met behulp van een Visual Analogue Scale (VASinv) tussen baseline en V4
|
2 weken
|
|
Verandering in de beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt door de onderzoeker met behulp van een Visual Analogue Scale (VASinv) tussen baseline en V4
|
2 weken
|
|
Algemene beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker (op een 4-punts beoordelingsschaal) bij elk bezoek van V2 tot V4
|
2 weken
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van antibiotica / toegestane noodmedicatie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHDE-1
- 2014-000907-29 (EudraCT-nummer)
- DRKS00006877 (Register-ID: DRKS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .