Wirksamkeit und Sicherheit von Sinusitis Hevert SL Tabletten im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Rhinosinusitis (CESAR)
16. Juli 2015 aktualisiert von: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirksamkeit und Sicherheit von Sinusitis Hevert SL Tabletten im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Rhinosinusitis. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-IV-Studie (Sinusitis-Studie)
Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sinusitis Hevert SL Tabletten im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Rhinosinusitis (Entzündung der Nasen- und Nasennebenhöhlen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Rhinosinusitis ist eine der häufigsten Erkrankungen weltweit mit einer Prävalenz von 6-15 % und einem großen Einfluss auf die Lebensqualität und die Sozioökonomie. Die Mehrzahl der Infektionen ist viralen Ursprungs, während eine akute bakterielle Infektion nur in 0,5-2 % der Fälle auftritt. Die derzeit verfügbare Behandlung umfasst eine Vielzahl von Mitteln, wie Analgetika, Inhalation mit Wasserdampf von verdünnten Arzneimitteln, Nasenduschen oder -sprays, abschwellende und schleimlösende Mittel sowie Antibiotika.
Sinusitis Hevert SL ist seit 2003 zur Behandlung von Entzündungen im Nasen-Rachen-Bereich und den Nebenhöhlen (Sinusitis) zugelassen und enthält elf homöopathische Einzelsubstanzen, die in der Homöopathie klassischerweise bei diesem Krankheitsbild eingesetzt werden, jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten klinischen Prüfung evaluiert wurden Versuch. In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IV-Parallelgruppenstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Sinusitis Hevert SL Tabletten im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Rhinosinusitis nachgewiesen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
314
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Immanuel Krankenhaus Berlin
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Berlin, Deutschland
- Site in Berlin
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Bochum, Deutschland
- Site in Bochum
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Chemnitz, Deutschland
- Site in Chemnitz
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Dresden, Deutschland
- Site in Dresden
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Duisburg, Deutschland
- Site in Duisburg
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Düren, Deutschland
- Site in Düren
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Essen, Deutschland
- Site in Essen
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Frankfurt am Main, Deutschland
- Site in Frankfurt am Main
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Gars am Inn, Deutschland
- Site in Gars am Inn
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Goch, Deutschland
- Site in Goch
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Haag, Deutschland
- Site in Haag
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Hamburg, Deutschland
- Site in Hamburg
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Heidelberg, Deutschland
- Site in Heidelberg
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Köln, Deutschland
- Site in Köln
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Künzing, Deutschland
- Site in Künzing
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Leipzig, Deutschland
- Site in Leipzig
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Röthenbach, Deutschland
- Site in Röthenbach
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Wiesbaden, Deutschland
- Site in Wiesbaden
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Wolmirstedt, Deutschland
- Site in Wolmirstedt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
Diagnose einer akuten, unkomplizierten (oder rezidivierenden akuten) Rhinosinusitis
- gekennzeichnet durch Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSSinv) ≥ 8 und ≤ 15 Punkte
- Einzelnote für Gesichtsschmerz/-druck (beim Bücken) ≥ 1 (leicht) und ≤ 2 (mäßig)
- mit Vorliegen von Symptomen ≤ 3 Tage vor Einschluss Von den 5 Hauptsymptomen der Rhinosinusitis müssen mindestens 3 vorhanden sein. Unter diesen ist das Vorhandensein einer verstopften Nase und Gesichtsschmerzen / Druck (beim Bücken) obligatorisch.
- Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmethoden
Ausschlusskriterien:
Krankengeschichte
Krankheiten
- Chronische Rhinosinusitis (z. alle Formen und Ursachen einer persistierenden chronischen Rhinosinusitis)
- Polyposis nasi, neuere Geschichte
- Infektion dentalen Ursprungs im Oberkiefer
- Mukoviszidose, neuere Geschichte
- Anatomische Abweichungen der Nasenscheidewand, die die nasale und paranasale Belüftung / den Luftstrom erheblich beeinträchtigen
- Akute Symptome einer bekannten allergischen Rhinitis
- Vorgeschichte des Rauchens innerhalb der letzten zwei Jahre vor Studieneinschreibung oder aktuelle Rauchgewohnheiten
- Patienten mit Asthma
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe (Asteraceae, Laktose, Allergie gegen Bienengift usw.)
- Grunderkrankungen, die zu einer erheblichen Immunschwäche führen
- Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Sinusitis, die eine Antibiotikabehandlung erfordern (z. Fieber > 38,3 °C, Augenhöhlenkomplikationen, schwere einseitige Stirnkopf- oder Zahnschmerzen)
- Patienten mit fortschreitenden Autoimmunerkrankungen, Tuberkulose, Leukämie oder leukämieähnlichen Erkrankungen, Multipler Sklerose, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes, rheumatoider Arthritis, Lupus erythematodes, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen
- Patienten mit unbehandelter/instabiler Schilddrüsenerkrankung (die Behandlung sollte keine Jodsupplementierung umfassen)
- Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Einverständniserklärung), die:
- stillen oder schwanger sind,
oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen transdermale Pflaster, intrauterine Vorrichtungen/Systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, Methoden der doppelten Barriere, sexuelle Abstinenz und Vasektomie beim Partner.
15. Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen 16. Schwere somatopathische, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen 17. Patienten mit malignen Wachstumsprozessen oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten zwei Jahre vor Studieneinschluss.
18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Medikation
- Behandlung mit systemischen oder nasalen Antibiotika oder nasalen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Behandlung mit alternativmedizinischen Präparaten (homöopathische und phytotherapeutische Arzneimittel) zur Behandlung von Erkältungssymptomen oder mit immunmodulierenden Eigenschaften (z. B. Echinacea) innerhalb der letzten 7 Tage vor Studieneinschluss
- Behandlung mit abschwellenden Mitteln (α-Sympathomimetika am Tag des Studieneinschlusses innerhalb von 5 Stunden vor dem Screening und während der Studie)
- Chronischer Gebrauch von abschwellenden Mitteln
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten 8 Wochen vor Studieneinschluss und während der Studie für jeden Zustand
- Systemische antivirale Behandlung wie Aciclovir; Zanamivir oder Oseltamivir innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
- Patienten, die bei Studieneintritt eine antibiotische Behandlung für irgendeinen Zustand benötigen
Allgemein
- Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von weniger als 6 Wochen vor Studieneinschluss oder vorherige Teilnahme an derselben Studie
- Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Auswirkungen der Studie zu verstehen
- Patienten, die sich auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in Gewahrsam befinden
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Sprache (Deutsch) zu verstehen, in der die Patienteninformationen gegeben werden
- Patienten, die Mitarbeiter eines Prüfzentrums, des CRO, des Sponsors oder seiner autorisierten Vertreter oder Verwandte des Studienzentrumspersonals oder des CRO-Personals sind; die Mitarbeiter des Sponsors oder seine bevollmächtigten Vertreter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sinusitis Hevert SL Tablette
zwei Wochen Behandlung
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1. Woche: 6 mal täglich 2 Tabletten und 2. Woche: 4 mal täglich 2 Tabletten
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Placebo-Komparator: Placebo für Sinusitis Hevert SL Tablette
zwei Wochen Behandlung
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1. Woche: 6 mal täglich 2 Tabletten und 2. Woche: 4 mal täglich 2 Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Responder
Zeitfenster: 2 Wochen
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Rate der Responder, die zwischen Baseline und 14 Tage nach Baseline auftreten (V4).
Ein Ansprechen ist definiert als eine stabile Verringerung von MRSSpat (Summe der 5 wichtigsten Rhinosinusitis-Symptome, die täglich vom Patienten beurteilt werden) um mindestens 50 %, d. h. Verringerung um mindestens 50 % und keine anschließende Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 % bis zum Behandlungsende.
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2 Wochen
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Rate der Remissionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Rate der Remissionen, die zwischen Baseline und V4 auftreten.
Eine Remission ist definiert als vollständiges Verschwinden aller 5 Hauptsymptome der Rhinosinusitis ohne nachfolgendes Wiederauftreten irgendeines Symptoms bis zum Behandlungsende.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 2 Wochen
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a) Reaktionszeit
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2 Wochen
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Veränderung des Gesamt-MRSSinv (Hauptsymptome)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung des Gesamt-MRSSinv (Summe der 5 Hauptsymptome der Rhinosinusitis, bewertet vom Prüfarzt) bei V2 (7 Tage nach Baseline), V3 (10 Tage nach Baseline) und V4 (14 Tage nach Baseline) sowie im Zeitverlauf des Studiums
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2 Wochen
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Veränderung des Gesamt-MRSSinv (verbleibende Symptome)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung des Gesamt-MRSSinv (Summe der verbleibenden Symptome, bewertet durch den Prüfarzt) bei V2, V3 und V4 sowie im Zeitverlauf der Studie
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2 Wochen
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Zeit zum Verschwinden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zeit bis zum Verschwinden der einzelnen MRSSpat-Symptome (bei positivem Ausgangswert)
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2 Wochen
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Zeit für Verbesserungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zeit bis zur Besserung der einzelnen MRSSpat-Symptome (bei positivem Ausgangswert)
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2 Wochen
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Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zeit bis zur Remission
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2 Wochen
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Veränderung der einzelnen MRSSinv-Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vom Prüfarzt beurteilte Veränderung der einzelnen MRSSinv-Symptome zwischen Baseline und V2, V3 und V4 sowie im zeitlichen Verlauf der Studie
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2 Wochen
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SNOT-20 GAV
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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VASpat
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der Einschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VASpat) mit einer 10-cm-Skala (0 = bester Gesundheitszustand bis 10 = schlechtester Gesundheitszustand) zwischen Ausgangswert und V2, V3 und V4
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2 Wochen
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VASinv
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderung der Einschätzung des Gesundheitszustands des Patienten durch den Prüfarzt anhand einer visuellen Analogskala (VASinv) zwischen Baseline und V4
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2 Wochen
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Änderung der Einschätzung des Gesundheitszustands des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderung der Einschätzung des Gesundheitszustands des Patienten durch den Prüfarzt anhand einer visuellen Analogskala (VASinv) zwischen Baseline und V4
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2 Wochen
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Allgemeine Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Allgemeine Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt (auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala) bei jedem Besuch von V2 bis V4
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2 Wochen
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Notfallmedikation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verwendung von Antibiotika / erlaubte Notfallmedikation
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDE-1
- 2014-000907-29 (EudraCT-Nummer)
- DRKS00006877 (Registrierungskennung: DRKS)
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