Sinuiitti Hevert SL -tablettien teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton rinosinuiitti (CESAR)
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Sinuiitin teho ja turvallisuus Hevert SL -tabletit verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton rinosinuiitti. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen IV tutkimus (sinusiittitutkimus)
Tutkimus Sinusitis Hevert SL -tablettien tehon ja siedettävyyden tarkistamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton rinosinusiitti (nenä- ja sivuonteloiden tulehdus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti rinosinusiitti on yksi yleisimmistä sairauksista maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 6-15 % ja jolla on suuri vaikutus elämänlaatuun ja sosioekonomiaan. Suurin osa infektioista on virusperäisiä, kun taas akuutti bakteeri-infektio esiintyy vain 0,5-2 prosentissa tapauksista. Tällä hetkellä saatavilla oleva hoito sisältää erilaisia lääkkeitä, kuten kipulääkkeitä, laimennettujen lääkkeiden vesihöyryinhalaation, nenäsuihkun tai -suihkeen, turvotusta vähentäviä ja mukolyyttisiä lääkkeitä sekä antibiootteja.
Sinusitis Hevert SL on rekisteröity vuodesta 2003 nenän ja kurkun alueen sekä poskionteloiden tulehduksen (sinusiitin) hoitoon, ja se sisältää 11 homeopaattista yksittäistä ainetta, joita käytetään perinteisesti homeopatiassa tähän sairauteen, mutta sitä ei ole arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. oikeudenkäyntiä. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmävaiheen IV tutkimuksessa on osoitettava Sinusitis Hevert SL -tablettien teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton rinosinuiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa
- Site in Berlin
-
Bochum, Saksa
- Site in Bochum
-
Chemnitz, Saksa
- Site in Chemnitz
-
Dresden, Saksa
- Site in Dresden
-
Duisburg, Saksa
- Site in Duisburg
-
Düren, Saksa
- Site in Düren
-
Essen, Saksa
- Site in Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Site in Frankfurt am Main
-
Gars am Inn, Saksa
- Site in Gars am Inn
-
Goch, Saksa
- Site in Goch
-
Haag, Saksa
- Site in Haag
-
Hamburg, Saksa
- Site in Hamburg
-
Heidelberg, Saksa
- Site in Heidelberg
-
Köln, Saksa
- Site in Köln
-
Künzing, Saksa
- Site in Künzing
-
Leipzig, Saksa
- Site in Leipzig
-
Röthenbach, Saksa
- Site in Röthenbach
-
Wiesbaden, Saksa
- Site in Wiesbaden
-
Wolmirstedt, Saksa
- Site in Wolmirstedt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, iältään ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
Akuutin, komplisoitumattoman (tai toistuvan akuutin) rinosinusiitin diagnoosi
- jolle on ominaista vakava rinosinusiitin oirepiste (MRSSinv) ≥ 8 ja ≤ 15 pistettä
- henkilökohtainen pistemäärä kasvojen kivulle/paineelle (taivuttaessa) ≥ 1 (lievä) ja ≤ 2 (kohtalainen)
- oireiden esiintyminen ≤ 3 päivää ennen sisällyttämistä. Viidestä rinosinusiitin pääoireesta vähintään 3 on oltava läsnä. Näistä nenän tukkoisuus ja kasvojen kipu/paine (taivutettaessa) ovat pakollisia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia
Sairaudet
- Krooninen rinosinusiitti (esim. kaikki kroonisen rinosinuiitin muodot ja syyt)
- Polyposis nasi, lähihistoria
- Hammasperäinen tulehdus yläleuassa
- Kystinen fibroosi, lähihistoria
- Nenän väliseinän anatomiset poikkeamat, jotka heikentävät merkittävästi nenän ja paranasaalista ventilaatiota/ilmavirtausta
- Tunnetun allergisen nuhan akuutit oireet
- Tupakointihistoria viimeisen kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai nykyiset tupakointitottumukset
- Potilaat, joilla on astma
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai apuaineille (asteraceae, laktoosi, allergia mehiläismyrkkylle jne.)
- Taustalla olevat sairaudet, jotka johtavat merkittävään immuunipuutokseen
- Bakteeriperäisen sinuiitin merkit tai oireet, jotka vaativat antibioottihoitoa (esim. kuume > 38,3 °C, orbitaaliset komplikaatiot, vaikea toispuolinen päänsärky tai hammassärky)
- Potilaat, joilla on etenevä autoimmuunisairaus, tuberkuloosi, leukemia tai leukemian kaltaiset sairaudet, multippeliskleroosi, tulehduksellinen sidekudossairaus, nivelreuma, lupus erythematodes, HIV-infektio tai muut krooniset virustaudit
- Potilaat, joilla on hoitamaton/epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö (hoitoon ei tulisi sisältyä jodilisää)
- Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen tietoista suostumusta), jotka:
- imetät tai olet raskaana,
tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastarit, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, seksuaalinen raittius ja kumppani, jolle on tehty vasektomia.
15. Vaikeat maksa- tai munuaissairaudet 16. Vaikeat somatopaattiset, neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet 17. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvuprosesseja tai syöpähoitoa kahden viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Lääkitys
- Hoito systeemisillä tai nasaalisilla antibiooteilla tai nenään tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hoito vaihtoehtoisilla lääkevalmisteilla (homeopaattiset ja fytoterapeuttiset lääkkeet) flunssan kaltaisten oireiden hoitoon tai joilla on immunomoduloivia ominaisuuksia (kuten echinacea) viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hoito dekongestantilla (α-sympatomimeetit tutkimukseen osallistumispäivänä 5 tunnin sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana)
- Dekongestanttien jatkuva käyttö
- Hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana minkä tahansa sairauden varalta
- Systeeminen antiviraalinen hoito, kuten asikloviiri; tsanamiviiri tai oseltamiviiri 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi tutkimukseen tullessa
Kenraali
- Rinnakkais osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai aikaisempi osallistuminen tähän samaan tutkimukseen
- Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollista vaikutusta
- Potilaat säilössä oikeudellisen tai virallisen määräyksen perusteella
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää kieltä (saksa), jolla potilastiedot annetaan
- Potilaat, jotka ovat tutkimuskeskuksen, CRO:n, sponsorin tai sen valtuutettujen edustajien työntekijöitä tai joko tutkimuspaikan henkilökunnan tai CRO:n henkilökunnan sukulaisia; sponsorihenkilöstö tai sen valtuutetut edustajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinuiitti Hevert SL -tabletti
kahden viikon hoitoon
|
1. viikko: 6 kertaa päivässä 2 tablettia ja 2. viikko: 4 kertaa päivässä 2 tablettia
|
|
Placebo Comparator: Placebo sinuiittiin Hevert SL -tabletti
kahden viikon hoitoon
|
1. viikko: 6 kertaa päivässä 2 tablettia ja 2. viikko: 4 kertaa päivässä 2 tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vastaajien määrä lähtötilanteen ja 14 päivän kuluttua lähtötilanteesta (V4).
Vaste määritellään MRSSpat:n vakaana vähenemisenä (potilaan arvioimien 5 pääasiallisen rinosinusiitin oireen summa) vähintään 50 %:lla, eli vähintään 50 %:lla, eikä sitä seuraavaa muutosta lähtötasosta ≥ 50 % hoidon lopettamiseen saakka.
|
2 viikkoa
|
|
Remissioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Perustason ja V4:n välillä tapahtuvien remissioiden määrä.
Remissio määritellään kaikkien 5 pääasiallisen rinosinusiitin oireen täydelliseksi häviämiseksi ilman minkään oireen toistumista hoidon lopettamiseen saakka.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
a) Aika vastata
|
2 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä MRSSinv-arvossa (pääoireet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos yleisessä MRSSinv:ssä (5 pääasiallisen rinosinusiitin oireen summa, tutkijan arvioima) V2:ssa (7 päivää lähtötilanteen jälkeen), V3:ssa (10 päivää lähtötilanteen jälkeen) ja V4:ssä (14 päivää lähtötilanteen jälkeen) sekä ajassa tutkimuksesta
|
2 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä MRSSinv-arvossa (jäljellä olevat oireet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos yleisessä MRSSinv:ssä (jäljellä olevien oireiden summa, tutkijan arvioima) kohdissa V2, V3 ja V4 sekä tutkimuksen ajassa
|
2 viikkoa
|
|
Aika katoamaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika yksittäisten MRSSpat-oireiden häviämiseen (jos lähtötaso on positiivinen)
|
2 viikkoa
|
|
Parannuksen aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika yksittäisten MRSSpat-oireiden paranemiseen (jos lähtötaso on positiivinen)
|
2 viikkoa
|
|
Remission aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Remission aika
|
2 viikkoa
|
|
Muutos yksittäisissä MRSSinv-oireissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos tutkijan arvioimissa yksittäisissä MRSSinv-oireissa lähtötilanteen ja V2:n, V3:n ja V4:n välillä sekä tutkimuksen ajassa
|
2 viikkoa
|
|
SNOT-20 GAV
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
|
2 viikkoa
|
|
VASpat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos potilaan terveydentilan arvioinnissa Visual Analogue Scale (VASpat) -asteikolla käyttäen 10 cm:n asteikkoa (0 = paras terveydentila 10 = huonoin terveydentila) lähtötason ja V2, V3 ja V4 välillä
|
2 viikkoa
|
|
VASinv
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos tutkijan arvioinnissa potilaan terveydentilasta Visual Analogue Scale (VASinv) -asteikolla lähtötason ja V4:n välillä
|
2 viikkoa
|
|
Muutos potilaan terveydentilan arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos tutkijan arvioinnissa potilaan terveydentilasta Visual Analogue Scale (VASinv) -asteikolla lähtötason ja V4:n välillä
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen tehonarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijan yleinen tehonarviointi (4-pisteen asteikolla) jokaisella käynnillä V2-V4
|
2 viikkoa
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Antibioottien käyttö / sallittu pelastuslääke
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDE-1
- 2014-000907-29 (EudraCT-numero)
- DRKS00006877 (Rekisterin tunniste: DRKS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .