Эффективность и безопасность таблеток Hevert SL от синусита по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с острым неосложненным риносинуситом (CESAR)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет

3. Диагностика острого, неосложненного (или рецидивирующего острого) риносинусита

   • характеризуется оценкой симптомов большого риносинусита (MRSSinv) ≥ 8 и ≤ 15 баллов
   • индивидуальный балл лицевой боли/давления (при сгибании) ≥ 1 (легкая) и ≤ 2 (умеренная)
   • при наличии симптомов ≤ 3 дней до включения Из 5 основных симптомов риносинусита должны присутствовать не менее 3. Среди них обязательно наличие заложенности носа и лицевой боли/давления (при сгибании).
4. Женщины детородного возраста: готовность использовать методы контрацепции

Критерий исключения:

Медицинская история

• Болезни

  1. Хронический риносинусит (т. все формы и причины персистирующего хронического риносинусита)
  2. Полипоз носа, недавняя история
  3. Инфекция стоматологического происхождения на верхней челюсти
  4. Муковисцидоз, недавняя история
  5. Анатомические отклонения носовой перегородки, значительно ухудшающие назальную и околоносовую вентиляцию/поток воздуха
  6. Острые симптомы известного аллергического ринита
  7. Курение в анамнезе в течение последних двух лет до включения в исследование или курение в настоящее время
  8. Больные астмой
  9. Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарству или вспомогательным веществам (астровые, лактоза, аллергия на пчелиный яд и т. д.)
  10. Основные заболевания, приводящие к значительному иммунодефициту
  11. Признаки или симптомы бактериального синусита, требующие лечения антибиотиками (например, лихорадка >38,3°C, орбитальные осложнения, сильная односторонняя лобная головная или зубная боль)
  12. Пациенты с прогрессирующими аутоиммунными заболеваниями, туберкулезом, лейкемией или лейкозоподобными заболеваниями, рассеянным склерозом, воспалительными заболеваниями соединительной ткани, ревматоидным артритом, красной волчанкой, ВИЧ-инфекцией или другими хроническими вирусными заболеваниями
  13. Пациенты с нелеченым/нестабильным заболеванием щитовидной железы (лечение не должно включать прием йода)
  14. Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до информированного согласия), которые:
• кормите грудью или беременны,

• или обладают детородным потенциалом и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, методы двойного барьера, половое воздержание и вазэктомию партнера.

  15. Тяжелые заболевания печени или почек 16. Тяжелые соматические, неврологические и/или психические заболевания 17. Пациенты со злокачественными процессами роста или лечением рака в течение последних двух лет до включения в исследование.

  18. История злоупотребления алкоголем или наркотиками

• Медикамент

  1. Лечение системными или назальными антибиотиками или назальными или системными кортикостероидами в течение последних 4 недель до включения в исследование
  2. Лечение препаратами альтернативной медицины (гомеопатическими и фитотерапевтическими препаратами) для лечения симптомов простуды или с иммуномодулирующими свойствами (например, эхинацея) в течение последних 7 дней до включения в исследование
  3. Лечение деконгестантами (α-симпатомиметики в день включения в исследование за 5 часов до скрининга и во время исследования)
  4. Постоянное использование деконгестантных средств
  5. Лечение иммунодепрессантами за 8 недель до включения в исследование и во время исследования при любом заболевании.
  6. Системное противовирусное лечение, такое как ацикловир; занамивир или осельтамивир в течение 30 дней до включения в исследование
  7. Пациенты, нуждающиеся в лечении антибиотиками по поводу любого состояния на момент включения в исследование

• Общий

  1. Параллельное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в другом исследовании менее чем за 6 недель до включения в исследование или предыдущее участие в этом же исследовании
  2. Юридическая недееспособность и / или другие обстоятельства, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможное влияние исследования.
  3. Пациенты, содержащиеся под стражей по законному или официальному распоряжению
  4. Пациенты, которые испытывают трудности с пониманием языка (немецкого), на котором предоставляется информация о пациенте
  5. Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, CRO, спонсора или его уполномоченных представителей либо родственниками сотрудников исследовательского центра, сотрудников CRO; персонал спонсора или его уполномоченные представители