A sinusitis Hevert SL tabletta hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva akut, szövődménymentes rhinosinusitisben szenvedő felnőtt betegeknél (CESAR)
2015. július 16. frissítette: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
A sinusitis Hevert SL tabletta hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva akut, szövődménymentes rhinosinusitisben szenvedő felnőtt betegeknél. Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos IV. fázisú vizsgálat (sinusitis vizsgálat)
Vizsgálat a Sinusitis Hevert SL tabletták placebóhoz viszonyított hatékonyságának és tolerálhatóságának igazolására akut, szövődménymentes rhinosinusitisben (az orr- és orrmelléküregek gyulladása) szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut rhinosinusitis az egyik leggyakoribb betegség világszerte, 6-15%-os prevalenciájával, és jelentős hatással van az életminőségre és a társadalmi-gazdasági helyzetre. A fertőzések többsége vírusos eredetű, míg akut bakteriális fertőzés csak az esetek 0,5-2%-ában fordul elő. A jelenleg elérhető kezelések számos gyógymódot tartalmaznak, mint például fájdalomcsillapító, hígított gyógyszerek vízgőzével történő inhalálás, orrspray vagy orrspray, dekongesztáns és nyálkaoldó szerek, valamint antibiotikumok.
A sinusitis Hevert SL-t 2003 óta regisztrálják az orr- és torokrégió, valamint az orrmelléküregek gyulladásának (sinusitis) kezelésére, és tizenegy homeopátiás egyetlen anyagot tartalmaz, amelyeket klasszikusan alkalmaznak a homeopátiában erre az állapotra, de randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban nem értékelték ki. próba. Ebben a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, IV. fázisú vizsgálatban a Sinusitis Hevert SL tabletták hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest bizonyítani kell akut, szövődménymentes rhinosinusitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Németország
- Site in Berlin
-
Bochum, Németország
- Site in Bochum
-
Chemnitz, Németország
- Site in Chemnitz
-
Dresden, Németország
- Site in Dresden
-
Duisburg, Németország
- Site in Duisburg
-
Düren, Németország
- Site in Düren
-
Essen, Németország
- Site in Essen
-
Frankfurt am Main, Németország
- Site in Frankfurt am Main
-
Gars am Inn, Németország
- Site in Gars am Inn
-
Goch, Németország
- Site in Goch
-
Haag, Németország
- Site in Haag
-
Hamburg, Németország
- Site in Hamburg
-
Heidelberg, Németország
- Site in Heidelberg
-
Köln, Németország
- Site in Köln
-
Künzing, Németország
- Site in Künzing
-
Leipzig, Németország
- Site in Leipzig
-
Röthenbach, Németország
- Site in Röthenbach
-
Wiesbaden, Németország
- Site in Wiesbaden
-
Wolmirstedt, Németország
- Site in Wolmirstedt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Férfi és női járóbetegek, ≥ 18 és ≤ 75 év
Akut, szövődménymentes (vagy visszatérő akut) rhinosinusitis diagnózisa
- Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSSinv) ≥ 8 és ≤ 15 pont jellemzi
- egyéni pontszám az arc fájdalmára/nyomására (hajlításkor) ≥ 1 (enyhe) és ≤ 2 (közepes)
- tünetek jelenléte ≤ 3 nappal a felvétel előtt Az 5 fő rhinosinusitis tünet közül legalább 3-nak jelen kell lennie. Ezek közül az orrdugulás és az arcfájdalom/nyomás (hajlításkor) jelenléte kötelező.
- Fogamzóképes korú nők: fogamzásgátlási módszerek alkalmazására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
Kórtörténet
Betegségek
- Krónikus rhinosinusitis (pl. a tartós krónikus rhinosinusitis minden formája és oka)
- Polyposis nasi, közelmúltbeli történelem
- Fogászati eredetű fertőzés a maxillában
- Cisztás fibrózis, közelmúltban
- Az orrsövény anatómiai eltérései, amelyek jelentősen rontják az orr- és paranasalis szellőzést / légáramlást
- Egy ismert allergiás rhinitis akut tünetei
- Dohányzás kórtörténete a vizsgálatba való felvételt megelőző két évben vagy jelenlegi dohányzási szokásai
- Asztmás betegek
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben (asteraceae, laktóz, méhméreg allergia stb.)
- Jelentős immunhiányhoz vezető alapbetegségek
- A bakteriális arcüreggyulladás jelei vagy tünetei, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek (pl. 38,3°C feletti láz, orbitális szövődmények, súlyos fejfájás vagy fogfájás)
- Progresszív autoimmun betegségben, tuberkulózisban, leukémiában vagy leukémiaszerű betegségekben, sclerosis multiplexben, kötőszöveti gyulladásos betegségekben, rheumatoid arthritisben, lupus erythematodesben, HIV-fertőzésben vagy más krónikus vírusos betegségekben szenvedő betegek
- Kezeletlen/instabil pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegek (a kezelés nem tartalmazhat jódpótlást)
- Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a beleegyezés előtt), akik:
- szoptat vagy terhes,
vagy fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik ennek a módszernek a használatát a vizsgálat során. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a transzdermális tapasz, az intrauterin eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, kettős gát módszerek, szexuális absztinencia és vazectomizált partner.
15. Súlyos máj- vagy vesebetegségek 16. Súlyos szomatopátiás, neurológiai és/vagy pszichiátriai betegségek 17. Malignus növekedési folyamatokban vagy rákkezelésben szenvedő betegek a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó két évben.
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
Gyógyszer
- Szisztémás vagy nazális antibiotikumokkal vagy nazális vagy szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hétben
- Kezelés alternatív gyógyászati készítményekkel (homeopátiás és fitoterápiás gyógyszerekkel) a megfázáshoz hasonló tünetek kezelésére vagy immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkező (például Echinacea) kezelésére a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 7 napon belül
- Dekongesztáns kezelés (α-szimpatomimetikumok a vizsgálatba való bevonás napján, a szűrést megelőző 5 órában és a vizsgálat alatt)
- Dekongesztáns szerek krónikus használata
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés 8 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat alatt bármilyen állapot esetén
- Szisztémás vírusellenes kezelés, például aciklovir; zanamivirt vagy oszeltamivirt a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül
- A vizsgálatba való belépéskor bármely állapot miatt antibiotikus kezelést igénylő betegek
Tábornok
- Párhuzamos részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, vagy egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 6 héttel, vagy korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban
- cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges hatását
- Jogi vagy hatósági utasítás alapján őrizetben lévő betegek
- Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak annak a nyelvnek a megértésében (német), amelyen a betegtájékoztatót adják
- Azok a betegek, akik egy vizsgálati központ, a CRO, a szponzor vagy annak meghatalmazott képviselői, vagy rokonai a vizsgálati helyszín személyzetének vagy a CRO személyzetének; a szponzor személyzet vagy annak meghatalmazott képviselői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sinusitis Hevert SL tabletta
két hetes kezelés
|
1. hét: napi 6 alkalommal 2 tabletta és 2. héten: napi 4 alkalommal 2 tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo sinusitis kezelésére Hevert SL tabletta
két hetes kezelés
|
1. hét: napi 6 alkalommal 2 tabletta és 2. héten: napi 4 alkalommal 2 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók aránya
Időkeret: 2 hét
|
A válaszadók aránya a kiindulási érték és a kiindulás utáni 14 nap között (V4).
A válasz az MRSSpat stabil csökkenése (a páciens által naponta értékelt 5 fő rhinosinusitis tünet összege) legalább 50%-kal, azaz legalább 50%-os csökkenés, és a kezelés befejezéséig a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os későbbi változás nélkül.
|
2 hét
|
|
A remissziók aránya
Időkeret: 2 hét
|
Az alapvonal és a V4 között előforduló remissziók aránya.
A remisszió a rhinosinusitis mind az 5 fő tünetének teljes eltűnését jelenti, és a kezelés befejezéséig semmilyen tünet nem jelentkezik újra.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 2 hét
|
a) A válaszadás ideje
|
2 hét
|
|
Az általános MRSSinv változása (fő tünetek)
Időkeret: 2 hét
|
Változás a teljes MRSSinv-ben (az 5 fő rhinosinusitis tünetének összege, a vizsgáló által értékelve) V2 (7 nappal a kiindulás után), V3 (10 nappal a kiindulás után) és V4 (14 nappal a kiindulási érték után), valamint az időbeli lefolyásban a tanulmányból
|
2 hét
|
|
Változás az általános MRSSinv-ben (fennmaradó tünetek)
Időkeret: 2 hét
|
Az általános MRSSinv változása (a fennmaradó tünetek összege, a vizsgáló által értékelve) a V2, V3 és V4, valamint a vizsgálat időtartamában
|
2 hét
|
|
Ideje az eltűnésnek
Időkeret: 2 hét
|
Az egyes MRSSpat tünetek eltűnésének ideje (pozitív alapérték esetén)
|
2 hét
|
|
Ideje a fejlesztésnek
Időkeret: 2 hét
|
Az egyes MRSSpat tünetek javulásának ideje (pozitív kiindulási érték esetén)
|
2 hét
|
|
A remisszió ideje
Időkeret: 2 hét
|
A remisszió ideje
|
2 hét
|
|
Változás az egyes MRSSinv tünetekben
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgáló által értékelt egyéni MRSSinv tünetek változása a kiindulási érték és a V2, V3 és V4 között, valamint a vizsgálat időtartamában
|
2 hét
|
|
SNOT-20 GAV
Időkeret: 2 hét
|
|
2 hét
|
|
VASpat
Időkeret: 2 hét
|
Változás a páciens egészségi állapotának értékelésében vizuális analóg skála (VASpat) segítségével, 10 cm-es skálát használva (0 = legjobb egészségi állapot 10 = legrosszabb egészségi állapot) az alapvonal és a V2, V3 és V4 között
|
2 hét
|
|
VASinv
Időkeret: 2 hét
|
Változás a páciens egészségi állapotának a vizsgáló által a Visual Analogue Scale (VASinv) segítségével történő értékelésében az alapvonal és a V4 között
|
2 hét
|
|
Változás a beteg egészségi állapotának megítélésében
Időkeret: 2 hét
|
Változás a páciens egészségi állapotának a vizsgáló által a Visual Analogue Scale (VASinv) segítségével történő értékelésében az alapvonal és a V4 között
|
2 hét
|
|
A hatékonyság általános értékelése
Időkeret: 2 hét
|
A hatásosság általános értékelése a vizsgáló által (4-pontos értékelési skálán) minden egyes vizit alkalmával V2-től V4-ig
|
2 hét
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: 2 hét
|
Antibiotikumok / engedélyezett mentőgyógyszerek alkalmazása
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof Dr, Immanuel Krankenhaus Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHDE-1
- 2014-000907-29 (EudraCT szám)
- DRKS00006877 (Registry Identifier: DRKS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsBefejezve
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveKrónikus rhinosinusitis | Akut rhinosinusitis | Ismétlődő akut rhinosinusitisKoreai Köztársaság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... és más munkatársakIsmeretlen
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásRhinosinusitis Krónikus | Rhinosinusitis | Gombás sinusitis | Rhinosinusitis Akut | Allergiás gombás rhinosinusitis | Intrakraniális kiterjesztés | Invazív gombás sinusitis (diagnózis)Egyiptom
-
Greg DavisBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Allergiás rhinosinusitis | Krónikus eozinofil rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveKrónikus rhinosinusitisKanada
-
University of MiamiBefejezveKrónikus rhinosinusitisEgyesült Államok