Účinnost a bezpečnost sinusitidy Hevert SL tablety ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s akutní, nekomplikovanou rinosinusitidou (CESAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let

3. Diagnostika akutní, nekomplikované (nebo recidivující akutní) rinosinusitidy

   • charakterizované skóre symptomů velké rinosinusitidy (MRSSinv) ≥ 8 a ≤ 15 bodů
   • individuální skóre pro bolest/tlak v obličeji (při ohýbání) ≥ 1 (mírná) a ≤ 2 (střední)
   • s přítomností příznaků ≤ 3 dny před zařazením Z 5 hlavních příznaků rinosinusitidy musí být přítomny alespoň 3. Mezi nimi je přítomnost ucpaného nosu a bolesti / tlaku v obličeji (při ohýbání) povinná.
4. Ženy ve fertilním věku: ochota používat metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Zdravotní historie

• Nemoci

  1. Chronická rinosinusitida (tj. všechny formy a příčiny přetrvávající chronické rinosinusitidy)
  2. Polyposis nasi, nedávná historie
  3. Infekce zubního původu v maxile
  4. Cystická fibróza, nedávná historie
  5. Anatomické odchylky nosní přepážky, které významně zhoršují nosní a paranazální ventilaci / proudění vzduchu
  6. Akutní příznaky známé alergické rýmy
  7. Anamnéza kouření během posledních dvou let před zápisem do studia nebo současné kuřácké návyky
  8. Pacienti s astmatem
  9. Známá přecitlivělost na studované léky nebo pomocné látky (asteraceae, laktóza, alergie na včelí jed atd.)
  10. Základní onemocnění vedoucí k významné imunitní nedostatečnosti
  11. Známky nebo příznaky bakteriální sinusitidy vyžadující léčbu antibiotiky (např. horečka >38,3°C, orbitální komplikace, těžká jednostranná čelní bolest hlavy nebo bolest zubů)
  12. Pacienti s progresivním autoimunitním onemocněním, tuberkulózou, leukémií nebo onemocněním podobným leukémii, roztroušenou sklerózou, zánětlivými onemocněními pojivových tkání, revmatoidní artritidou, lupus erythematodes, infekcí HIV nebo jinými chronickými virovými onemocněními
  13. Pacienti s neléčenou/nestabilní poruchou štítné žlázy (léčba by neměla zahrnovat suplementaci jódu)
  14. Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před informovaným souhlasem), které:
• kojící nebo těhotné,

• nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody v průběhu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, metody dvojité bariéry, sexuální abstinence a vasektomie partnera.

  15. Těžká onemocnění jater nebo ledvin 16. Těžká somatopatická, neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění 17. Pacienti s maligními růstovými procesy nebo léčbou rakoviny během posledních dvou let před zařazením do studie.

  18. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

• Léky

  1. Léčba systémovými nebo nazálními antibiotiky nebo nazálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
  2. Léčba přípravky alternativní medicíny (homeopatické a fytoterapeutické léky) k léčbě symptomů podobných běžnému nachlazení nebo s imunomodulačními vlastnostmi (jako je Echinacea), během posledních 7 dnů před zařazením do studie
  3. Léčba dekongestantem (α-sympatomimetiky v den zařazení do studie do 5 hodin před screeningem a během studie)
  4. Chronické užívání dekongestantů
  5. Léčba imunosupresivní medikací 8 týdnů před zařazením do studie a během studie pro jakýkoli stav
  6. Systémová antivirová léčba, jako je aciklovir; zanamivir nebo oseltamivir během 30 dnů před zařazením do studie
  7. Pacienti vyžadující antibiotickou léčbu pro jakýkoli stav při vstupu do studie

• Všeobecné

  1. Paralelní účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast v jiné studii v době kratší než 6 týdnů před zařazením do studie nebo předchozí účast na stejné studii
  2. Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možný dopad studie
  3. Pacienti ve vazbě na základě soudního nebo úředního příkazu
  4. Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním jazyku (němčina), ve kterém jsou informace o pacientovi podávány
  5. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci zkušebního centra, CRO, zadavatele nebo jeho zplnomocněných zástupců nebo jsou příbuznými některého z pracovníků místa studie, zaměstnanců CRO; zaměstnanci sponzora nebo jeho pověření zástupci