気管支鏡検査を受ける患者におけるレミマゾラムの第 III 相試験
2020年3月3日 更新者：Paion UK Ltd.
気管支鏡検査を受ける患者におけるレミマゾラム (CNS 7056) の有効性と安全性をプラセボおよびミダゾラムと比較して評価する第 III 相試験
気管支鏡検査を受ける患者を対象に、ミダゾラムの非盲検群を追加して、レミマゾラムとプラセボを比較した、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照、多施設並行群間試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
-
Sun City Center、Florida、アメリカ、33573
- Sun City Office
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Division of Pulmonary and Critical Care
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -気管支鏡室で診断または治療用の軟性気管支鏡検査を受ける予定の18歳以上の男性および女性患者（治療用気管支鏡検査には、洗浄、生検、ブラッシング、異物抽出などがあります）。
- 米国麻酔科学会身体状態スコア (ASA PS) 1 ～ 3。
- -ボディマス指数（BMI）≤45。
- 末梢血酸素飽和度 (パルスオキシメトリーで測定: SpO2) ≥ 90% 周囲空気中または酸素サポートが 2 L/分以下。
- すべての女性患者について、尿妊娠検査の結果が陰性。 さらに、出産の可能性のある女性のみ、研究期間中の避妊の使用（同意時からすべての指定された観察が完了するまで）。
- 患者は、スクリーニング手順を含む研究手順の実施前に、IRB によって承認されたインフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、日付を記入しました。
- 患者は、気管支鏡検査後 4 日目 (+3/1 日) に研究要件を喜んで順守し、フォローアップの電話を受けることができました。
除外基準:
- -ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、オピオイド、ナロキソン、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状に対する既知の感受性を持つ患者。
- 気管支鏡室外での気管支鏡検査（例、集中治療室）。
- 人工呼吸器を使用している患者。
- 気管狭窄。
- 計画されたレーザー気管支鏡検査、硬性スコープ気管支鏡検査。
- 不眠症、不安症、痙縮などの適応症に対するベンゾジアゼピンおよびオピオイドの不安定な用量の使用。 不安定な用量とは、処置日の前 30 日以内に以前の用量の 50% 以上の用量変更を意味します。
- -スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査が陽性の女性患者および授乳中の女性患者。
- -薬物乱用スクリーニングが陽性の患者（併用薬によって説明されない限り）またはベースラインでのエタノール検査が陽性。
- -過去2年以内に薬物またはエタノールの乱用歴のある患者。
- -30日以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した患者 研究の開始前、または研究期間中に1つを受け取る予定の7 t½（どちらか長い方）以内。
- -レミマゾラムを使用した以前の臨床研究への参加。
- -治験責任医師と英語でうまくコミュニケーションをとることができない、または治験責任医師によると不適切と見なされる患者（それぞれの場合に理由を提供する）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミマゾラム
二重盲検レミマゾラム アーム: 鎮静導入のための 5 mg iv、および鎮静維持のための 2.5 mg iv 補充。 フェンタニル前処理: 25 ～ 50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下)、および 25 μg の追加用量 |
鎮静の導入と維持
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
非アクティブ コントロールとしての二重盲検プラセボ アーム フェンタニル前処理: 25 ～ 50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下)、および 25 μg の追加用量 |
非アクティブなコントロール アーム
|
|
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
非盲検ミダゾラム群：鎮静導入には 1.75 mg* iv、鎮静維持には 1.0 mg* iv。 *60 歳以上の成人、衰弱または慢性疾患の場合、導入には 1.0 mg、維持には 0.5 mg。 フェンタニル前処理: 25 ～ 50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下)、および 25 μg の追加用量 |
鎮静の導入と維持
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順が成功した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から気管支鏡抜去まで（平均時間不明）
|
気管支鏡検査の完了によって測定される手順の成功、代替のレスキュー鎮静薬の必要なし、および盲検アーム（レミマゾラム/プラセボ）で15分間以内に5回を超える研究薬の投与の必要なし、または3回以上の投与の必要なし非盲検のミダゾラムアームの任意の 12 分ウィンドウ内。
|
治験薬初回投与から気管支鏡抜去まで（平均時間不明）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き開始時間
時間枠：治験薬初回投与から気管支鏡挿入まで
|
治験薬初回投与から1日目の気管支鏡挿入までの時間
|
治験薬初回投与から気管支鏡挿入まで
|
|
完全に警戒する時間
時間枠：治験薬またはレスキュー鎮静剤の最後の投与から、および気管支鏡検査の終了から、患者が完全に覚醒するまで回復するまで
|
完全に警戒するまでの時間は、気管支鏡検査手順の終了 (気管支鏡アウト) 後、3 つの連続する修正観察者の覚醒と鎮静の評価 (MOAA/S) スコアの最初の時間として定義されます。 MOAA/S スコア: 5 = 通常の口調で名前が話されるとすぐに反応する [警告]、4 = 通常の口調で名前が話されると無気力な反応、3 = 大声でまたは繰り返し名前を呼ばれた後にのみ反応する、2 = 軽度の後にのみ反応する1 = 僧帽筋を圧迫した後にのみ反応する、0 = 僧帽筋を圧迫しても反応しない。 MOAA/S スコアは調査員によって評価されました。 |
治験薬またはレスキュー鎮静剤の最後の投与から、および気管支鏡検査の終了から、患者が完全に覚醒するまで回復するまで
|
|
放電準備完了までの時間
時間枠：治験薬の最終投与後および気管支鏡検査の終了後、退院まで
|
治験薬またはレスキュー鎮静剤の最終投与から、および気管支鏡検査の終了から退院までの時間（補助なしで歩く能力として定義）
|
治験薬の最終投与後および気管支鏡検査の終了後、退院まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gerard Silvestri, MD、Medical University of South Carolina, US
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月13日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。