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Eine Phase-III-Studie mit Remimazolam bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen

3. März 2020 aktualisiert von: Paion UK Ltd.

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (CNS 7056) im Vergleich zu Placebo und Midazolam bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Remimazolam mit Placebo mit einem zusätzlichen unverblindeten Arm für Midazolam bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen flexiblen Bronchoskopie im Bronchoskopieraum unterziehen sollen (therapeutische Bronchoskopien können z. B. Lavage, Biopsien, Bürsten und Fremdkörperextraktion umfassen).
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) 1 bis 3.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45.
  4. Periphere Blutsauerstoffsättigung (gemessen durch Pulsoximetrie: SpO2) ≥ 90 % in Umgebungsluft oder mit nicht mehr als 2 l/min Sauerstoffunterstützung.
  5. Bei allen Patientinnen negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin. Zusätzlich, nur für Frauen im gebärfähigen Alter, Verwendung von Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss aller angegebenen Beobachtungen).
  6. Die Patienten unterschrieben und datierten freiwillig eine Einverständniserklärung, die von einem IRB vor der Durchführung eines Studienverfahrens, einschließlich Screening-Verfahren, genehmigt wurde.
  7. Der Patient war willens und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, und stand am 4. Tag (+3/1 Tage) nach der Bronchoskopie für ein telefonisches Nachsorgegespräch zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil, Opioiden, Naloxon oder einem medizinischen Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert waren.
  2. Bronchoskopie außerhalb der Bronchoskopie-Einheit (z. B. Intensivstation).
  3. Patienten mit mechanischer Beatmung.
  4. Trachealstenose.
  5. Geplante Laser-Bronchoskopie, Starroskop-Bronchoskopie.
  6. Verwendung instabiler Dosen von Benzodiazepinen und Opioiden für jede Indikation, z. B. Schlaflosigkeit, Angst oder Spastik. Eine instabile Dosis bedeutet Dosisänderungen von mehr als 50 % der vorherigen Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag des Eingriffs.
  7. Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline und stillende Patientinnen.
  8. Patienten mit positivem Drogenscreening (sofern nicht durch Begleitmedikation erklärt) oder einem positiven Ethanoltest zu Studienbeginn.
  9. Patient mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Ethanolmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 7 t½ (je nachdem, was länger war) vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben oder während des Studienzeitraums ein solches erhalten sollen.
  11. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Remimazolam.
  12. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich gut auf Englisch mit dem Prüfarzt zu verständigen, oder die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden (jeweils mit Begründung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam

Doppelblinder Remimazolam-Arm: 5 mg iv zur Sedierungseinleitung und 2,5 mg iv zur Erhaltung der Sedierung.

Fentanyl-Vorbehandlung: 25-50 μg (oder weniger für ältere/behinderte Personen) und 25 μg Aufstockungsdosen
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • CNS7056
Placebo-Komparator: Placebo

Doppelblinder Placebo-Arm als inaktive Kontrolle

Fentanyl-Vorbehandlung: 25-50 μg (oder weniger für ältere/behinderte Personen) und 25 μg Aufstockungsdosen
Arzneimittel: Placebo
Steuerarm inaktiv
Aktiver Komparator: Midazolam

Offener Midazolam-Arm: 1,75 mg* iv zur Sedierungseinleitung und 1,0 mg* iv zur Sedierungserhaltung. *1,0 mg zur Einleitung und 0,5 mg zur Erhaltung bei Erwachsenen über 60, geschwächt oder chronisch krank.

Fentanyl-Vorbehandlung: 25-50 μg (oder weniger für ältere/behinderte Personen) und 25 μg Aufstockungsdosen
Arzneimittel: Midazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Entfernen des Bronchoskops (durchschnittliche Zeit nicht bekannt)
Der Erfolg des Verfahrens wird anhand des Abschlusses einer Bronchoskopie gemessen, keine Notwendigkeit für ein alternatives Notfall-Sedativum und keine Notwendigkeit für mehr als 5 Dosen der Studienmedikation innerhalb eines Zeitraums von 15 Minuten in den verblindeten Armen (Remimazolam/Placebo) oder keine Notwendigkeit für mehr als 3 Dosen innerhalb eines beliebigen 12-Minuten-Fensters im offenen Midazolam-Arm.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Entfernen des Bronchoskops (durchschnittliche Zeit nicht bekannt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn des Verfahrens
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einführen des Bronchoskops
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einführen des Bronchoskops an Tag 1
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einführen des Bronchoskops
Zeit für volle Alarmbereitschaft
Zeitfenster: Ab der letzten Dosis der Studienmedikation oder des Notfall-Sedativums UND vom Ende der Bronchoskopie bis sich der Patient vollständig erholt hat

Die Zeit bis zur vollständigen Alarmbereitschaft ist definiert als die Zeit bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden MOAA/S-Werten (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) nach dem Ende des Bronchoskopieverfahrens (Bronchoskop entfernt).

MOAA/S-Werte: 5 = Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden [Warnung], 4 = Lethargische Reaktion auf Name, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden, 3 = Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt gerufen wird, 2 = Reagiert nur nach leichtem Ausruf Stoßen oder Schütteln, 1 = Reagiert nur auf schmerzhaftes Quetschen des Trapezmuskels, 0 = Reagiert nicht auf schmerzhaftes Quetschen des Trapezmuskels.

Die MOAA/S-Scores wurden von den Prüfärzten bewertet.
Ab der letzten Dosis der Studienmedikation oder des Notfall-Sedativums UND vom Ende der Bronchoskopie bis sich der Patient vollständig erholt hat
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments UND nach Beendigung der Bronchoskopie bis zur Entlassung
Zeit von der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Notfallberuhigungsmittels und vom Ende der Bronchoskopie bis zur Entlassung (definiert als die Fähigkeit, ohne fremde Hilfe zu gehen)
Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments UND nach Beendigung der Bronchoskopie bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS7056-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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