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Uno studio di fase III di Remimazolam in pazienti sottoposti a broncoscopia

3 marzo 2020 aggiornato da: Paion UK Ltd.

Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam (CNS 7056) rispetto a placebo e midazolam in pazienti sottoposti a broncoscopia

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, con placebo e con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta remimazolam con placebo, con un braccio aggiuntivo in aperto per midazolam, in pazienti sottoposti a broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥18 anni, programmati per sottoporsi a broncoscopia flessibile diagnostica o terapeutica nella sala broncoscopica (le broncoscopie terapeutiche potrebbero includere, ad esempio, lavaggi, biopsie, spazzolamento ed estrazione di corpi estranei).
  2. Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) da 1 a 3.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45.
  4. Saturazione di ossigeno nel sangue periferico (misurata mediante pulsossimetria: SpO2) ≥ 90% in aria ambiente o con non più di 2 L/min di supporto di ossigeno.
  5. Per tutte le pazienti di sesso femminile, esito negativo del test di gravidanza sulle urine. Inoltre, solo per le donne in età fertile, uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio (dal momento del consenso fino al completamento di tutte le osservazioni specificate).
  6. I pazienti hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato che è stato approvato da un IRB prima dello svolgimento di qualsiasi procedura dello studio, comprese le procedure di screening.
  7. Il paziente era disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio ed era disponibile per una telefonata di follow-up il giorno 4 (+3/1 giorni) dopo la broncoscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una nota sensibilità alle benzodiazepine, flumazenil, oppioidi, naloxone o una condizione medica tale per cui questi agenti erano controindicati.
  2. Broncoscopia al di fuori dell'unità di broncoscopia (p. es., unità di terapia intensiva).
  3. Pazienti in ventilazione meccanica.
  4. Stenosi tracheale.
  5. Broncoscopia laser pianificata, broncoscopia con scope rigido.
  6. Uso di dosi instabili di benzodiazepine e oppioidi per qualsiasi indicazione, ad es. insonnia, ansia o spasticità. Una dose instabile significa modifiche della dose superiori al 50% della dose precedente entro 30 giorni prima del giorno della procedura.
  7. Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o al basale e pazienti di sesso femminile in allattamento.
  8. Pazienti con test positivo per droghe d'abuso (a meno che non sia spiegato da farmaci concomitanti) o un test dell'etanolo positivo al basale.
  9. Paziente con una storia di abuso di droghe o etanolo negli ultimi due anni.
  10. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o l'uso di dispositivi sperimentali entro 30 giorni o meno di 7 t½ (qualunque sia il periodo più lungo) prima dell'inizio dello studio o programmati per riceverne uno durante il periodo di studio.
  11. Partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con remimazolam.
  12. Pazienti con incapacità di comunicare bene in inglese con lo sperimentatore o ritenuti non idonei secondo lo sperimentatore (in ogni caso fornendo una motivazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam

Braccio Remimazolam in doppio cieco: 5 mg iv per l'induzione della sedazione e 2,5 mg iv per il mantenimento della sedazione.

Pre-trattamento con fentanil: 25-50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e dosi di 25 μg di ricarica
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Comparatore placebo: Placebo

Braccio placebo in doppio cieco come controllo inattivo

Pre-trattamento con fentanil: 25-50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e dosi di 25 μg di ricarica
Droga: Placebo
Braccio di controllo inattivo
Comparatore attivo: Midazolam

Braccio Midazolam in aperto: 1,75 mg* iv per l'induzione della sedazione e 1,0 mg* iv per il mantenimento della sedazione. *1,0 mg per l'induzione e 0,5 mg per il mantenimento negli adulti oltre i 60 anni, debilitati o malati cronici.

Pre-trattamento con fentanil: 25-50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e dosi di 25 μg di ricarica
Droga: Midazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una procedura riuscita
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla rimozione del broncoscopio (tempo medio non noto)
Successo della procedura misurato dal completamento della broncoscopia, nessun requisito per un farmaco sedativo di soccorso alternativo e nessun requisito per più di 5 dosi del farmaco in studio entro un periodo di 15 minuti nei bracci in cieco (remimazolam/placebo) o nessun requisito per più di 3 dosi entro un intervallo di 12 minuti nel braccio midazolam in aperto.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla rimozione del broncoscopio (tempo medio non noto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della procedura
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'inserimento del broncoscopio
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'inserimento del broncoscopio il Giorno 1
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'inserimento del broncoscopio
È ora di allertare completamente
Lasso di tempo: Dall'ultima dose del farmaco in studio o del sedativo di emergenza E dalla fine della broncoscopia fino a quando il paziente non si è ripreso completamente all'erta

Il tempo per l'allerta completa è definito come il tempo al primo di 3 punteggi MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) consecutivi dopo la fine della procedura di broncoscopia (broncoscopio fuori).

Punteggi MOAA/S: 5 = Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [allerta], 4 = Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale, 3 = Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, 2 = Risponde solo dopo lieve pungolare o scuotere, 1 = Risponde solo dopo una dolorosa compressione del trapezio, 0 = Non risponde a una dolorosa compressione del trapezio.

I punteggi MOAA/S sono stati valutati dagli investigatori.
Dall'ultima dose del farmaco in studio o del sedativo di emergenza E dalla fine della broncoscopia fino a quando il paziente non si è ripreso completamente all'erta
È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose del farmaco in studio E dopo la fine della broncoscopia, fino alla dimissione
Tempo trascorso dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del sedativo di salvataggio e dalla fine della broncoscopia fino alla dimissione (definita come la capacità di camminare senza assistenza)
Dopo l'ultima dose del farmaco in studio E dopo la fine della broncoscopia, fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS7056-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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