Estudo Fase III do Remimazolam em Pacientes Submetidos à Broncoscopia

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥18 anos, agendados para serem submetidos a uma broncoscopia flexível diagnóstica ou terapêutica na sala de broncoscopia (broncoscopias terapêuticas podem incluir, por exemplo, lavagem, biópsias, escovações e extração de corpo estranho).
2. Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1 a 3.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45.
4. Saturação de oxigênio no sangue periférico (medida por oximetria de pulso: SpO2) ≥ 90% em ar ambiente ou com no máximo 2 L/min de suporte de oxigênio.
5. Para todas as pacientes do sexo feminino, resultado negativo do teste de gravidez na urina. Além disso, apenas para mulheres com potencial para engravidar, uso de controle de natalidade durante o período do estudo (desde o momento do consentimento até que todas as observações especificadas tenham sido concluídas).
6. Os pacientes assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado que foi aprovado por um IRB antes da realização de qualquer procedimento do estudo, incluindo procedimentos de triagem.
7. O paciente estava disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e disponível para um telefonema de acompanhamento no Dia 4 (+3/1 dias) após a broncoscopia.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, opioides, naloxona ou uma condição médica em que esses agentes sejam contraindicados.
2. Broncoscopia fora da unidade de broncoscopia (por exemplo, unidade de terapia intensiva).
3. Pacientes em ventilação mecânica.
4. Estenose traqueal.
5. Broncoscopia a laser planejada, broncoscopia com escopo rígido.
6. Uso de doses instáveis ​​de benzodiazepínicos e opioides para qualquer indicação, por exemplo, insônia, ansiedade ou espasticidade. Uma dose instável significa alterações de dose de mais de 50% da dose anterior dentro de 30 dias antes do dia do procedimento.
7. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base e pacientes do sexo feminino lactantes.
8. Pacientes com triagem positiva de drogas de abuso (a menos que explicado por medicação concomitante) ou teste de etanol positivo no início do estudo.
9. Paciente com história de abuso de drogas ou etanol nos últimos dois anos.
10. Pacientes recebendo qualquer medicamento experimental ou uso de dispositivo experimental dentro de 30 dias ou menos de 7 t½ (o que for mais longo) antes do início do estudo ou programados para receber um durante o período do estudo.
11. Participação em qualquer estudo clínico anterior com remimazolam.
12. Pacientes com incapacidade de se comunicar bem em inglês com o investigador ou considerados inadequados de acordo com o investigador (em cada caso, fornecendo um motivo).