Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Remimazolam hos patienter, der gennemgår bronkoskopi

3. marts 2020 opdateret af: Paion UK Ltd.

Et fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam (CNS 7056) sammenlignet med placebo og midazolam hos patienter, der gennemgår bronkoskopi

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie, der sammenligner remimazolam med placebo, med en yderligere åben arm for midazolam, hos patienter, der gennemgår en bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, i alderen ≥18 år, er planlagt til at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi i bronkoskopi-pakken (terapeutiske bronkoskopier kan omfatte f.eks. udskylning, biopsier, børstning og ekstraktion af fremmedlegemer).
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) 1 til 3.
  3. Body mass index (BMI) ≤ 45.
  4. Perifer blodiltmætning (målt ved pulsoximetri: SpO2) ≥ 90 % i omgivende luft eller med højst 2 l/min iltstøtte.
  5. For alle kvindelige patienter, negativt resultat af uringraviditetstest. Derudover, kun for kvinder i den fødedygtige alder, brug af prævention i undersøgelsesperioden (fra tidspunktet for samtykke, indtil alle specificerede observationer var afsluttet).
  6. Patienter underskrev og daterede frivilligt en informeret samtykkeformular, der blev godkendt af en IRB forud for udførelsen af ​​enhver undersøgelsesprocedure, herunder screeningsprocedurer.
  7. Patienten var villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og var til rådighed for et opfølgende telefonopkald på dag 4 (+3/1 dage) efter bronkoskopien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller en medicinsk tilstand, så disse midler var kontraindiceret.
  2. Bronkoskopi uden for bronkoskopiafdelingen (f.eks. intensivafdeling).
  3. Patienter på mekanisk ventilation.
  4. Trakeal stenose.
  5. Planlagt laser bronkoskopi, rigid scope bronkoskopi.
  6. Brug af ustabile doser af benzodiazepiner og opioider til enhver indikation, f.eks. søvnløshed, angst eller spasticitet. En ustabil dosis betyder dosisændringer på mere end 50 % af den tidligere dosis inden for 30 dage før proceduren.
  7. Kvindelige patienter med positiv graviditetstest ved screening eller baseline og ammende kvindelige patienter.
  8. Patienter med positive misbrugsstoffer screener (medmindre det forklares ved samtidig medicinering) eller en positiv ethanoltest ved baseline.
  9. Patient med en historie med stof- eller ethanolmisbrug inden for de seneste to år.
  10. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brug af forsøgsudstyr inden for 30 dage eller mindre end 7 t½ (alt efter hvad der var længst) før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden.
  11. Deltagelse i enhver tidligere klinisk undersøgelse med remimazolam.
  12. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt på engelsk med investigator eller vurderes uegnede ifølge investigator (i hvert tilfælde angive en årsag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam

Dobbeltblind Remimazolam-arm: 5 mg iv til induktion af sedation og 2,5 mg iv-top-ups til vedligeholdelse af sedation.

Fentanyl-forbehandling: 25-50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Remimazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Andre navne:
  • CNS7056
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind placeboarm som inaktiv kontrol

Fentanyl-forbehandling: 25-50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Placebo
Inaktiv kontrolarm
Aktiv komparator: Midazolam

Open-label Midazolam-arm: 1,75 mg* iv til sedationsinduktion og 1,0 mg* iv til sedationsvedligeholdelse. *1,0 mg til induktion og 0,5 mg til vedligeholdelse hos voksne over 60, svækkede eller kronisk syge.

Fentanyl-forbehandling: 25-50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Midazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en vellykket procedure
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til fjernelse af bronkoskop (gennemsnitstid ikke kendt)
Procedurens succes målt ved afslutning af bronkoskopi, intet krav om alternativ redningssedativ medicin og intet krav om mere end 5 doser undersøgelsesmedicin inden for en 15 minutters periode i de blindede arme (remimazolam/placebo) eller intet krav om mere end 3 doser inden for ethvert 12-minutters vindue i den åbne midazolam-arm.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til fjernelse af bronkoskop (gennemsnitstid ikke kendt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af procedure
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til indsættelse af bronkoskopet
Tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til bronkoskopindsættelse på dag 1
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til indsættelse af bronkoskopet
Tid til fuld alarm
Tidsramme: Fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ OG fra slutningen af ​​bronkoskopi, indtil patienten er kommet sig til at være helt klar

Tiden til fuld alarm defineret som tid til den første af 3 på hinanden følgende Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) score efter afslutningen af ​​bronkoskopiproceduren (bronkoskop ud).

MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der udtales i normal tone [advarsel], 4 = Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter mild stikker eller ryster, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
Fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ OG fra slutningen af ​​bronkoskopi, indtil patienten er kommet sig til at være helt klar
Tid til klar til udskrivning
Tidsramme: Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet OG efter afslutningen af ​​bronkoskopien, indtil udskrivelsen
Tid fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ og fra slutningen af ​​bronkoskopi til udskrivelse (defineret som evnen til at gå uden hjælp)
Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet OG efter afslutningen af ​​bronkoskopien, indtil udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS7056-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner