Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av Remimazolam hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi

3. mars 2020 oppdatert av: Paion UK Ltd.

En fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam (CNS 7056) sammenlignet med placebo og midazolam hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebo og aktiv kontrollert, multisenter, parallell gruppestudie som sammenligner remimazolam med placebo, med en ekstra åpen arm for midazolam, hos pasienter som gjennomgår en bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Forente stater, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen ≥18 år, planlegges å gjennomgå en diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi i bronkoskopisuiten (terapeutiske bronkoskopier kan omfatte f.eks. skylling, biopsier, børsting og ekstraksjon av fremmedlegemer).
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) 1 til 3.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45.
  4. Perifer blodoksygenmetning (målt ved pulsoksymetri: SpO2) ≥ 90 % i omgivelsesluft eller med ikke mer enn 2 l/min oksygenstøtte.
  5. For alle kvinnelige pasienter, negativt resultat av uringraviditetstest. I tillegg, kun for kvinner i fertil alder, bruk av prevensjon i løpet av studieperioden (fra tidspunktet for samtykke til alle spesifiserte observasjoner ble fullført).
  6. Pasienter signerte frivillig og daterte et informert samtykkeskjema som ble godkjent av en IRB før gjennomføringen av en studieprosedyre, inkludert screeningprosedyrer.
  7. Pasienten var villig og i stand til å overholde studiekravene og var tilgjengelig for en oppfølgingstelefon på dag 4 (+3/1 dager) etter bronkoskopien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent følsomhet overfor benzodiazepiner, flumazenil, opioider, nalokson eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene var kontraindisert.
  2. Bronkoskopi utenfor bronkoskopiavdelingen (f.eks. intensivavdeling).
  3. Pasienter på mekanisk ventilasjon.
  4. Trakeal stenose.
  5. Planlagt laser bronkoskopi, rigid scope bronkoskopi.
  6. Bruk av ustabile doser av benzodiazepiner og opioider for enhver indikasjon, f.eks. søvnløshet, angst eller spastisitet. En ustabil dose betyr doseendringer på mer enn 50 % av den forrige dosen innen 30 dager før prosedyredagen.
  7. Kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest ved Screening eller Baseline og ammende kvinnelige pasienter.
  8. Pasienter med positive medisiner screener (med mindre det er forklart av samtidig medisinering) eller en positiv etanoltest ved baseline.
  9. Pasient med en historie med narkotika- eller etanolmisbruk i løpet av de siste to årene.
  10. Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel eller bruker undersøkelsesutstyr innen 30 dager eller mindre enn 7 t½ (det som var lengst) før starten av studien eller planlagt å motta en i løpet av studieperioden.
  11. Deltakelse i enhver tidligere klinisk studie med remimazolam.
  12. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt på engelsk med etterforskeren eller ansett som uegnet i følge etterforskeren (i hvert tilfelle oppgi en grunn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam

Dobbeltblind Remimazolam-arm: 5 mg iv for sedasjonsinduksjon, og 2,5 mg iv påfyll for sedasjonsvedlikehold.

Fentanyl forbehandling: 25-50 μg (eller mindre for eldre/funksjonshemmede personer), og 25 μg påfyllingsdoser
Legemiddel: Remimazolam
For induksjon og vedlikehold av sedasjon
Andre navn:
  • CNS7056
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind placeboarm som inaktiv kontroll

Fentanyl forbehandling: 25-50 μg (eller mindre for eldre/funksjonshemmede personer), og 25 μg påfyllingsdoser
Legemiddel: Placebo
Inaktiv kontrollarm
Aktiv komparator: Midazolam

Åpen midazolamarm: 1,75 mg* iv for sedasjonsinduksjon og 1,0 mg* iv for sedasjonsvedlikehold. *1,0 mg for induksjon og 0,5 mg for vedlikehold hos voksne over 60 år, svekkede eller kronisk syke.

Fentanyl forbehandling: 25-50 μg (eller mindre for eldre/funksjonshemmede personer), og 25 μg påfyllingsdoser
Legemiddel: Midazolam
For induksjon og vedlikehold av sedasjon
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en vellykket prosedyre
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til fjerning av bronkoskop (gjennomsnittlig tid ikke kjent)
Suksess av prosedyren målt ved fullføring av bronkoskopi, ingen krav om en alternativ redningssedativ medisin og ingen krav om mer enn 5 doser studiemedisin i løpet av en 15-minutters periode i de blindede armene (remimazolam/placebo) eller ingen krav om mer enn 3 doser innen ethvert 12-minutters vindu i den åpne midazolam-armen.
Fra første dose studiemedisin til fjerning av bronkoskop (gjennomsnittlig tid ikke kjent)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prosedyrestart
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til innsetting av bronkoskopet
Tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til bronkoskopinnsetting på dag 1
Fra første dose studiemedisin til innsetting av bronkoskopet
På tide å varsle
Tidsramme: Fra siste dose av studiemedikamentet eller redningssedativ OG fra slutten av bronkoskopi til pasienten har kommet seg til å være fullstendig våken

Tiden til fullstendig varsling definert som tid til første av 3 påfølgende Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) score etter slutten av bronkoskopi-prosedyren (bronkoskop ut).

MOAA/S-skårer: 5 = Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone [varsling], 4 = Sløv respons på navn som er uttalt i normal tone, 3 = Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger, 2 = Reagerer kun etter mild stikking eller risting, 1 = Reagerer kun etter smertefull trapezius-klemming, 0 = Reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming.

MOAA/S-skåre ble vurdert av etterforskerne.
Fra siste dose av studiemedikamentet eller redningssedativ OG fra slutten av bronkoskopi til pasienten har kommet seg til å være fullstendig våken
På tide å klargjøre for utskrivning
Tidsramme: Etter siste dose av studiemedikament OG etter slutten av bronkoskopien, til utskrivning
Tid fra siste dose av studiemedikament eller redningssedativ og fra slutten av bronkoskopi til utskrivning (definert som evnen til å gå uten hjelp)
Etter siste dose av studiemedikament OG etter slutten av bronkoskopien, til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS7056-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere