기관지경 검사를 받는 환자에 대한 레미마졸람의 3상 연구
2020년 3월 3일 업데이트: Paion UK Ltd.
기관지경 검사를 받는 환자에서 위약 및 미다졸람과 비교하여 레미마졸람(CNS 7056)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구
기관지경 검사를 받는 환자에서 레미마졸람과 위약을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 통제, 다기관, 병렬 그룹 연구, 미다졸람에 대한 추가 오픈 라벨 부문.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Sun City Center, Florida, 미국, 33573
- Sun City Office
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Unc Division of Pulmonary and Critical Care
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지경 검사실에서 진단 또는 치료용 굴곡성 기관지경 검사를 받을 예정인 18세 이상의 남성 및 여성 환자(치료 기관지경 검사에는 세척, 생검, 칫솔질, 이물질 적출 등이 포함될 수 있음)
- 미국 마취과 의사 협회 신체 상태 점수(ASA PS) 1~3.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45.
- 말초 혈중 산소 포화도(맥박 산소 측정법으로 측정: SpO2) 주변 공기에서 ≥ 90% 또는 2L/min 이하의 산소 지원.
- 모든 여성 환자의 경우 소변 임신 검사 결과 음성. 또한, 가임 여성의 경우에만 연구 기간 동안 피임법을 사용합니다(동의 시점부터 지정된 모든 관찰이 완료될 때까지).
- 환자는 스크리닝 절차를 포함한 모든 연구 절차를 수행하기 전에 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있었고 기관지경 검사 후 4일(+3/1일)에 후속 전화 통화가 가능했습니다.
제외 기준:
- 벤조디아제핀, 플루마제닐, 오피오이드, 날록손에 대해 알려진 민감성이 있거나 이러한 약제가 금기인 의학적 상태가 있는 환자.
- 기관지경 검사실 외부 기관지경 검사(예: 중환자실).
- 기계 환기 중인 환자.
- 기관 협착.
- 계획된 레이저 기관지경 검사, 강성 범위 기관지경 검사.
- 불면증, 불안 또는 경련과 같은 모든 적응증에 대해 불안정한 용량의 벤조디아제핀 및 오피오이드 사용. 불안정한 용량은 시술 당일 30일 이내에 이전 용량의 50% 이상의 용량 변화를 의미합니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트를 받은 여성 환자 및 수유 중인 여성 환자.
- 남용 약물 스크리닝에서 양성인 환자(병용 약물로 설명되지 않는 경우) 또는 베이스라인에서 에탄올 검사 양성인 환자.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 에탄올 남용 이력이 있는 환자.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 7t½(둘 중 더 긴 기간) 이내 또는 연구 기간 동안 받을 예정인 모든 연구 약물 또는 연구 장치 사용을 받은 환자.
- 레미마졸람을 사용한 이전 임상 연구에 참여.
- 조사자와 영어로 의사소통이 원활하지 않거나 조사자에 따라 부적합하다고 판단되는 환자(각 경우에 이유 제공).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
이중 눈가림 Remimazolam 팔: 진정 유도를 위해 5mg iv, 진정 유지를 위해 2.5mg iv 추가. 펜타닐 전처리: 25-50 μg(노인/장애인 대상자에 대해 이하), 및 25 μg 추가 용량 |
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비활성 대조군으로서의 이중 맹검 위약군 펜타닐 전처리: 25-50 μg(노인/장애인 대상자에 대해 이하), 및 25 μg 추가 용량 |
비활성 컨트롤 암
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활성 비교기: 미다졸람
오픈 라벨 Midazolam 암: 진정 유도의 경우 1.75mg* iv 및 진정 유지의 경우 1.0mg* iv. *60세 이상의 성인, 쇠약 또는 만성 질환자의 경우 유도 시 1.0mg, 유지 시 0.5mg. 펜타닐 전처리: 25-50 μg(노인/장애인 대상자에 대해 이하), 및 25 μg 추가 용량 |
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 시술을 받은 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 기관지경 제거까지(평균 시간은 알 수 없음)
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기관지경 검사 완료로 측정되는 절차의 성공, 대체 구조 진정제에 대한 요구 사항 없음, 눈가림된 팔(레미마졸람/위약)에서 임의의 15분 기간 내에 연구 약물의 5회 이상의 용량에 대한 요구 사항 없음 또는 3회 이상의 용량에 대한 요구 사항 없음 오픈 라벨 midazolam 부문에서 임의의 12분 창 내.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 기관지경 제거까지(평균 시간은 알 수 없음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시작까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 기관지경 삽입까지
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연구 약물의 첫 투여로부터 1일째 기관지경 삽입까지의 시간
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 기관지경 삽입까지
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완전히 경고할 시간
기간: 연구 약물 또는 구조 진정제의 마지막 투여부터 및 기관지경 검사 종료부터 환자가 완전히 각성 상태로 회복될 때까지
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기관지경 검사 절차 종료 후(기관지경 제거) 3회 연속 MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) 점수 중 첫 번째까지의 시간으로 정의되는 완전히 각성하는 시간입니다. MOAA/S 점수: 5 = 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응[경고], 4 = 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응, 3 = 큰 소리로 그리고/또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응, 2 = 온화한 후에만 반응 찌르거나 흔드는 것, 1 = 고통스러운 승모근 압박 후에만 반응, 0 = 고통스러운 승모근 압박에 반응하지 않음. MOAA/S 점수는 조사관에 의해 평가되었습니다. |
연구 약물 또는 구조 진정제의 마지막 투여부터 및 기관지경 검사 종료부터 환자가 완전히 각성 상태로 회복될 때까지
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퇴원 준비 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 및 기관지경 검사 종료 후, 퇴원할 때까지
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연구 약물 또는 구조 진정제의 마지막 투여부터 기관지경 검사 종료부터 퇴원까지의 시간(도움 없이 걸을 수 있는 능력으로 정의됨)
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연구 약물의 마지막 투여 후 및 기관지경 검사 종료 후, 퇴원할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .