Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III Ремимазолама у пациентов, перенесших бронхоскопию

3 марта 2020 г. обновлено: Paion UK Ltd.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности ремимазолама (CNS 7056) по сравнению с плацебо и мидазоламом у пациентов, перенесших бронхоскопию

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах, сравнивающее ремимазолам с плацебо, с дополнительной открытой группой для мидазолама у пациентов, проходящих бронхоскопию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Соединенные Штаты, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, которым запланировано пройти диагностическую или лечебную гибкую бронхоскопию в отделении бронхоскопии (лечебная бронхоскопия может включать, например, лаваж, биопсию, чистку зубов и извлечение инородного тела).
  2. Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA PS) от 1 до 3.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45.
  4. Насыщение кислородом периферической крови (измерено с помощью пульсоксиметрии: SpO2) ≥ 90% в окружающем воздухе или при кислородной поддержке не более 2 л/мин.
  5. У всех пациенток отрицательный результат теста мочи на беременность. Кроме того, только для женщин детородного возраста использование противозачаточных средств в течение периода исследования (с момента согласия до завершения всех указанных наблюдений).
  6. Пациенты добровольно подписывали и ставили дату в форме информированного согласия, которая была одобрена ЭСО до проведения любой процедуры исследования, включая процедуры скрининга.
  7. Пациент был готов и мог соблюдать требования исследования и был доступен для последующего телефонного звонка на 4-й день (+3/1 день) после бронхоскопии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной чувствительностью к бензодиазепинам, флумазенилу, опиоидам, налоксону или с такими заболеваниями, при которых эти препараты противопоказаны.
  2. Бронхоскопия вне отделения бронхоскопии (например, отделения интенсивной терапии).
  3. Больные на ИВЛ.
  4. Стеноз трахеи.
  5. Плановая лазерная бронхоскопия, бронхоскопия с жестким эндоскопом.
  6. Использование нестабильных доз бензодиазепинов и опиоидов по любому показанию, например, при бессоннице, беспокойстве или спастичности. Нестабильная доза означает изменение дозы более чем на 50% от предыдущей дозы в течение 30 дней до дня процедуры.
  7. Пациентки женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или на исходном уровне и пациентки в период лактации.
  8. Пациенты с положительным тестом на злоупотребление наркотиками (если это не объясняется сопутствующим лечением) или положительный тест на этанол на исходном уровне.
  9. Пациент с историей злоупотребления наркотиками или этанолом в течение последних двух лет.
  10. Пациенты, получающие какой-либо исследуемый препарат или использующие исследуемое устройство в течение 30 дней или менее чем за 7 t½ (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования или запланированные для приема в течение периода исследования.
  11. Участие в любом предыдущем клиническом исследовании ремимазолама.
  12. Пациенты, которые не могут хорошо общаться на английском языке с исследователем или признаны неподходящими по мнению исследователя (в каждом случае с указанием причины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам

Двойное слепое исследование группы Ремимазолама: 5 мг внутривенно для индукции седации и 2,5 мг внутривенно для поддержания седации.

Предварительное лечение фентанилом: 25-50 мкг (или меньше для пожилых людей/инвалидов) и 25 мкг добавочных доз.
Лекарство: Ремимазолам
Для индукции и поддержания седации
Другие имена:
  • ЦНС7056
Плацебо Компаратор: Плацебо

Двойное слепое плацебо в качестве неактивного контроля

Предварительное лечение фентанилом: 25-50 мкг (или меньше для пожилых людей/инвалидов) и 25 мкг добавочных доз.
Лекарство: Плацебо
Неактивный рычаг управления
Активный компаратор: Мидазолам

Группа открытого исследования мидазолама: 1,75 мг* внутривенно для индукции седации и 1,0 мг* внутривенно для поддержания седации. *1,0 мг для индукции и 0,5 мг для поддерживающей терапии у взрослых старше 60 лет, ослабленных или хронически больных.

Предварительное лечение фентанилом: 25-50 мкг (или меньше для пожилых людей/инвалидов) и 25 мкг добавочных доз.
Лекарство: Мидазолам
Для индукции и поддержания седации
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной процедурой
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до удаления бронхоскопа (среднее время неизвестно)
Успех процедуры измеряется завершением бронхоскопии, отсутствием необходимости в альтернативном экстренном седативном препарате и отсутствием необходимости в более чем 5 дозах исследуемого препарата в течение любого 15-минутного периода в слепых группах (ремимазолам/плацебо) или отсутствием потребности в более чем 3 дозах в течение любого 12-минутного окна в группе открытого исследования мидазолама.
От первой дозы исследуемого препарата до удаления бронхоскопа (среднее время неизвестно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала процедуры
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до введения бронхоскопа
Время от первой дозы исследуемого препарата до введения бронхоскопа в 1-й день.
От первой дозы исследуемого препарата до введения бронхоскопа
Время полной готовности
Временное ограничение: С момента приема последней дозы исследуемого препарата или седативного средства экстренной помощи И с момента окончания бронхоскопии до полного восстановления сознания пациента.

Время до полной готовности определяется как время до первого из 3 последовательных баллов по Модифицированной оценке бодрствования и седации наблюдателя (MOAA/S) после окончания процедуры бронхоскопии (бронхоскоп вынут).

Баллы MOAA/S: 5 = с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [внимание], 4 = вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 3 = реагирует только на громкое и/или многократное произнесение имени, 2 = реагирует только на легкое покалывание или встряхивание, 1 = реагирует только на болезненное сжатие трапециевидной мышцы, 0 = не реагирует на болезненное сжатие трапециевидной мышцы.

Оценки MOAA/S оценивались исследователями.
С момента приема последней дозы исследуемого препарата или седативного средства экстренной помощи И с момента окончания бронхоскопии до полного восстановления сознания пациента.
Время подготовки к выписке
Временное ограничение: После последней дозы исследуемого препарата И после окончания бронхоскопии до выписки
Время от последней дозы исследуемого препарата или седативного средства экстренной помощи и от окончания бронхоскопии до выписки (определяется как способность ходить без посторонней помощи)
После последней дозы исследуемого препарата И после окончания бронхоскопии до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paion UK Ltd.

Соавторы

Premier Research Group plc

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNS7056-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться