A Remimazolam III. fázisú vizsgálata bronchoszkópián átesett betegeknél
2020. március 3. frissítette: Paion UK Ltd.
III. fázisú vizsgálat, amely a Remimazolam (CNS 7056) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval és a midazolámmal összehasonlítva bronchoszkópián átesett betegeknél
Prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben a remimazolámot placebóval hasonlították össze, a midazolám számára egy további nyílt karral bronchoszkópián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Sun City Center, Florida, Egyesült Államok, 33573
- Sun City Office
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Unc Division of Pulmonary and Critical Care
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női betegek, akiket diagnosztikus vagy terápiás flexibilis hörgőtükrözésen kell átesni a hörgőtükörben (a terápiás bronchoszkópia magában foglalhatja pl. mosást, biopsziát, fogmosást és idegentest-kivonást).
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot pontszáma (ASA PS) 1–3.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 45.
- A perifériás vér oxigénszaturációja (pulzoximetriával mérve: SpO2) ≥ 90% környezeti levegőn vagy legfeljebb 2 l/perc oxigéntámogatás mellett.
- Minden nőbeteg esetében a vizelet terhességi teszt negatív eredménye. Ezenkívül csak a fogamzóképes nők esetében a fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak alatt (a beleegyezéstől az összes meghatározott megfigyelés befejezéséig).
- A betegek önkéntesen aláírtak és kelteztek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet az IRB jóváhagyott bármely vizsgálati eljárás lefolytatása előtt, beleértve a szűrési eljárásokat is.
- A beteg hajlandó volt és képes volt megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és a bronchoszkópia utáni 4. napon (+3/1 nap) elérhető volt a telefonhívásra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a benzodiazepinekre, a flumazenilre, az opioidokra, a naloxonra, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt ezek a szerek ellenjavallt.
- Bronchoszkópia a bronchoszkópos osztályon kívül (pl. intenzív osztályon).
- Gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
- Légcső szűkület.
- Tervezett lézeres bronchoszkópia, merev távcső bronchoszkópia.
- Instabil dózisú benzodiazepinek és opioidok alkalmazása bármilyen indikációra, pl. álmatlanság, szorongás vagy görcsösség esetén. Az instabil dózis az előző adag 50%-át meghaladó dózismódosításokat jelent az eljárás napját megelőző 30 napon belül.
- Nőbetegek, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy az alaphelyzetben, valamint szoptató nőbetegek.
- Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív az abúzus szűrése (kivéve, ha az egyidejű gyógyszeres kezelés magyarázza), vagy a kiinduláskor pozitív etanolteszt.
- Olyan beteg, akinek az elmúlt két évben kábítószerrel vagy etanollal abúzus volt.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy kevesebb mint 7 t½ (amelyik volt hosszabb) bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt használnak, vagy a vizsgálati időszak alatt kapnak egyet.
- Részvétel bármely korábbi, remimazolammal végzett klinikai vizsgálatban.
- Azok a betegek, akik nem tudnak jól angolul kommunikálni a vizsgálóval, vagy akiket a vizsgáló szerint alkalmatlannak ítélnek (minden esetben megindokolva).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam
Kettős vak Remimazolam kar: 5 mg iv a szedáció kiváltására és 2,5 mg iv. kiegészítések a szedáció fenntartására. Fentanil előkezelés: 25-50 μg (idős/fogyatékos alanyok esetén vagy kevesebb), és 25 μg kiegészítő adagok |
Szedáció indukálására és fenntartására
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak placebo kar, mint inaktív kontroll Fentanil előkezelés: 25-50 μg (idős/fogyatékos alanyok esetén vagy kevesebb), és 25 μg kiegészítő adagok |
Inaktív vezérlőkar
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
Nyílt Midazolam kar: 1,75 mg* iv a szedáció kiváltására és 1,0 mg* iv a szedáció fenntartására. *1,0 mg indukcióra és 0,5 mg fenntartásra 60 év feletti, legyengült vagy krónikus beteg felnőtteknél. Fentanil előkezelés: 25-50 μg (idős/fogyatékos alanyok esetén vagy kevesebb), és 25 μg kiegészítő adagok |
Szedáció indukálására és fenntartására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres eljárást végző résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a bronchoszkóp eltávolításáig (átlagos időtartam nem ismert)
|
Az eljárás sikere a bronchoszkópia befejezésével mérve, nincs szükség alternatív mentő nyugtató gyógyszerre, és nincs szükség 5 adagnál több vizsgálati gyógyszerre bármely 15 perces perióduson belül a vak karokban (remimazolam/placebo), vagy nincs szükség 3 adagnál többre bármely 12 perces ablakon belül a nyitott midazolám karban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a bronchoszkóp eltávolításáig (átlagos időtartam nem ismert)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás megkezdésének ideje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a bronchoszkóp behelyezéséig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a bronchoszkóp 1. napon történő behelyezéséig eltelt idő
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a bronchoszkóp behelyezéséig
|
|
Ideje a teljes riasztásnak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer vagy mentőnyugtató utolsó adagjától ÉS a bronchoszkópia végétől egészen addig, amíg a beteg teljesen éber állapotba nem tér
|
A teljes riasztásig eltelt idő a 3 egymást követő módosított megfigyelői éberség és szedáció (MOAA/S) pontszám első megszerzéséig eltelt idő a bronchoszkópiás eljárás (bronchoszkóp kilépés) után. MOAA/S pontszámok: 5 = készségesen reagál a normál hangon kimondott névre [figyelmeztető], 4 = letargikus válasz normál hangon kimondott névre, 3 = csak a név hangos és/vagy ismételt hívása után válaszol, 2 = csak enyhe hang után válaszol lökdösés vagy remegés, 1 = csak fájdalmas trapéznyomás után reagál, 0 = fájdalmas trapéznyomásra nem reagál. A MOAA/S pontszámokat a vizsgálók értékelték. |
A vizsgálati gyógyszer vagy mentőnyugtató utolsó adagjától ÉS a bronchoszkópia végétől egészen addig, amíg a beteg teljesen éber állapotba nem tér
|
|
Ideje a kisütésre készen állni
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után ÉS a bronchoszkópia befejezése után a kibocsátásig
|
A vizsgálati gyógyszer vagy mentőnyugtató utolsó adagjától és a bronchoszkópia végétől a kibocsátásig eltelt idő (a segítség nélküli járás képességeként definiálva)
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után ÉS a bronchoszkópia befejezése után a kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNS7056-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .