Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van remimazolam bij patiënten die bronchoscopie ondergaan

3 maart 2020 bijgewerkt door: Paion UK Ltd.

Een fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam (CNS 7056) in vergelijking met placebo en midazolam bij patiënten die bronchoscopie ondergaan

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin remimazolam werd vergeleken met placebo, met een extra open-labelarm voor midazolam, bij patiënten die een bronchoscopie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Verenigde Staten, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar, die een diagnostische of therapeutische flexibele bronchoscopie moeten ondergaan in de bronchoscopiekamer (therapeutische bronchoscopieën kunnen bijvoorbeeld lavage, biopsieën, borstelen en extractie van een vreemd lichaam omvatten).
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) 1 tot en met 3.
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 45.
  4. Perifere bloedzuurstofverzadiging (gemeten met pulsoximetrie: SpO2) ≥ 90% in omgevingslucht of met niet meer dan 2 l/min zuurstofondersteuning.
  5. Voor alle vrouwelijke patiënten, negatief resultaat van urinezwangerschapstest. Bovendien, alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode (vanaf het moment van toestemming totdat alle gespecificeerde observaties zijn voltooid).
  6. Patiënten ondertekenden en dateerden vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming dat was goedgekeurd door een IRB voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure, inclusief screeningprocedures.
  7. Patiënt was bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten en was beschikbaar voor een telefonisch vervolggesprek op dag dag 4 (+3/1 dag) na de bronchoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende gevoeligheid voor benzodiazepines, flumazenil, opioïden, naloxon of een medische aandoening waardoor deze middelen gecontra-indiceerd waren.
  2. Bronchoscopie buiten de bronchoscopie-afdeling (bijv. Intensive Care).
  3. Patiënten op mechanische beademing.
  4. Tracheale stenose.
  5. Geplande laserbronchoscopie, bronchoscopie met starre scoop.
  6. Gebruik van onstabiele doses benzodiazepines en opioïden voor welke indicatie dan ook, bijv. Slapeloosheid, angst of spasticiteit. Een onstabiele dosis betekent dosisveranderingen van meer dan 50% van de vorige dosis binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de procedure.
  7. Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest bij Screening of Baseline en vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
  8. Patiënten met positieve drugsmisbruikscreening (tenzij verklaard door gelijktijdige medicatie) of een positieve ethanoltest bij baseline.
  9. Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of ethanolmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  10. Patiënten die binnen 30 dagen of minder dan 7 t½ (welke van de twee het langst was) vóór de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoekshulpmiddel hebben gebruikt, of die volgens de planning een geneesmiddel zullen krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
  11. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met remimazolam.
  12. Patiënten die niet goed in het Engels kunnen communiceren met de onderzoeker of die volgens de onderzoeker ongeschikt worden geacht (telkens met opgaaf van reden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam

Dubbelblinde Remimazolam-arm: 5 mg iv voor sedatie-inductie en 2,5 mg iv top-ups voor sedatieonderhoud.

Fentanyl-voorbehandeling: 25-50 μg (of minder voor ouderen/gehandicapten), en 25 μg aanvullende doses
Geneesmiddel: Remimazolam
Voor inductie en onderhoud van sedatie
Andere namen:
  • CNS7056
Placebo-vergelijker: Placebo

Dubbelblinde placebo-arm als inactieve controle

Fentanyl-voorbehandeling: 25-50 μg (of minder voor ouderen/gehandicapten), en 25 μg aanvullende doses
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve bedieningsarm
Actieve vergelijker: Midazolam

Open-label midazolam-arm: 1,75 mg* iv voor sedatie-inductie en 1,0 mg* iv voor sedatieonderhoud. *1,0 mg voor inductie en 0,5 mg voor onderhoud bij volwassenen ouder dan 60, verzwakt of chronisch ziek.

Fentanyl-voorbehandeling: 25-50 μg (of minder voor ouderen/gehandicapten), en 25 μg aanvullende doses
Geneesmiddel: Midazolam
Voor inductie en onderhoud van sedatie
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een succesvolle procedure
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot verwijdering bronchoscoop (gemiddelde tijd niet bekend)
Succes van de procedure gemeten aan de hand van voltooiing van bronchoscopie, geen behoefte aan een alternatieve reddingsmedicatie en geen behoefte aan meer dan 5 doses studiemedicatie binnen een periode van 15 minuten in de geblindeerde armen (remimazolam/placebo) of geen behoefte aan meer dan 3 doses binnen een tijdsbestek van 12 minuten in de open-label midazolam-arm.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot verwijdering bronchoscoop (gemiddelde tijd niet bekend)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de procedure te starten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot het inbrengen van de bronchoscoop
De tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het inbrengen van de bronchoscoop op dag 1
Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot het inbrengen van de bronchoscoop
Tijd om volledig te waarschuwen
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dosis studiegeneesmiddel of noodsedatief EN vanaf het einde van de bronchoscopie totdat de patiënt hersteld is tot hij volledig alert is

De tijd tot volledig alarm, gedefinieerd als de tijd tot de eerste van 3 opeenvolgende Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)-scores na het einde van de bronchoscopieprocedure (bronchoscoop uit).

MOAA/S-scores: 5 = Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken [alert], 4 = Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken, 3 = Reageert alleen nadat naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen, 2 = Reageert alleen na milde porren of trillen, 1 = reageert alleen na pijnlijk trapeziusknijpen, 0 = reageert niet op pijnlijk trapeziusknijpen.

MOAA/S-scores werden beoordeeld door de onderzoekers.
Vanaf de laatste dosis studiegeneesmiddel of noodsedatief EN vanaf het einde van de bronchoscopie totdat de patiënt hersteld is tot hij volledig alert is
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: Na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel EN na het einde van de bronchoscopie, tot ontslag
Tijd vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of noodsedatief en vanaf het einde van de bronchoscopie tot ontslag (gedefinieerd als het vermogen om zonder hulp te lopen)
Na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel EN na het einde van de bronchoscopie, tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNS7056-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren