Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III remimazolamu u pacjentów poddawanych bronchoskopii

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Paion UK Ltd.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remimazolamu (CNS 7056) w porównaniu z placebo i midazolamem u pacjentów poddawanych bronchoskopii

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo i substancję czynną, porównujące remimazolam z placebo, z dodatkowym otwartym ramieniem dla midazolamu, u pacjentów poddawanych bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku ≥18 lat, zakwalifikowani do wykonania bronchoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej giętkiej w bloku bronchoskopii (bronchoskopia terapeutyczna może obejmować np. płukanie, biopsje, szczotkowanie, usuwanie ciała obcego).
  2. Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) od 1 do 3.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45.
  4. Nasycenie krwi obwodowej tlenem (mierzone za pomocą pulsoksymetrii: SpO2) ≥ 90% w otaczającym powietrzu lub przy wspomaganiu tlenem nie większym niż 2 l/min.
  5. U wszystkich pacjentek negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Dodatkowo w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie antykoncepcji w okresie badania (od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich określonych obserwacji).
  6. Pacjenci dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez IRB przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej, w tym procedur przesiewowych.
  7. Pacjent był chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania i dostępny do kontynuacji rozmowy telefonicznej w Dniu 4 (+3/1 dni) po bronchoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną wrażliwością na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, nalokson lub ze stanem chorobowym powodującym przeciwwskazanie do stosowania tych leków.
  2. Bronchoskopia poza oddziałem bronchoskopii (np. oddział intensywnej terapii).
  3. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej.
  4. Zwężenie tchawicy.
  5. Planowa bronchoskopia laserowa, sztywna bronchoskopia.
  6. Stosowanie niestabilnych dawek benzodiazepin i opioidów z dowolnego wskazania, np. bezsenność, niepokój lub spastyczność. Dawka niestabilna oznacza zmiany dawki o więcej niż 50% poprzedniej dawki w ciągu 30 dni przed dniem zabiegu.
  7. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania oraz pacjentki karmiące piersią.
  8. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego dotyczącego nadużywania narkotyków (o ile nie jest to wyjaśnione przez jednoczesne przyjmowanie leków) lub dodatnim wynikiem testu na obecność etanolu na początku badania.
  9. Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub etanolu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  10. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek lub stosujący badane urządzenie w ciągu 30 dni lub mniej niż 7 t½ (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed rozpoczęciem badania lub pacjenci, którzy mają otrzymać lek w okresie badania.
  11. Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym remimazolamu.
  12. Pacjenci, którzy nie potrafią dobrze porozumiewać się w języku angielskim z badaczem lub uznani przez badacza za nieodpowiednich (w każdym przypadku z podaniem przyczyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam

Ramię Remimazolamu z podwójnie ślepą próbą: 5 mg dożylnie w celu wywołania sedacji i dożylne dawki 2,5 mg w celu podtrzymania sedacji.

Leczenie wstępne fentanylem: 25-50 μg (lub mniej dla osób starszych/niepełnosprawnych) i 25 μg dawki uzupełniające
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • CNS7056
Komparator placebo: Placebo

Ramię placebo z podwójnie ślepą próbą jako nieaktywna kontrola

Leczenie wstępne fentanylem: 25-50 μg (lub mniej dla osób starszych/niepełnosprawnych) i 25 μg dawki uzupełniające
Lek: Placebo
Nieaktywne ramię sterujące
Aktywny komparator: Midazolam

Otwarta grupa otrzymująca midazolam: 1,75 mg* iv w celu wywołania sedacji i 1,0 mg* iv w celu podtrzymania sedacji. *1,0 mg do indukcji i 0,5 mg do leczenia podtrzymującego u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat, osłabionych lub przewlekle chorych.

Leczenie wstępne fentanylem: 25-50 μg (lub mniej dla osób starszych/niepełnosprawnych) i 25 μg dawki uzupełniające
Lek: Midazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślną procedurą
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do usunięcia bronchoskopu (średni czas nieznany)
Powodzenie procedury mierzone na podstawie ukończenia bronchoskopii, braku konieczności zastosowania alternatywnego doraźnego leku uspokajającego i braku konieczności podania więcej niż 5 dawek badanego leku w dowolnym okresie 15 minut w zaślepionych ramionach (remimazolam/placebo) lub braku konieczności podania więcej niż 3 dawek w dowolnym 12-minutowym oknie w otwartej grupie otrzymującej midazolam.
Od pierwszej dawki badanego leku do usunięcia bronchoskopu (średni czas nieznany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia bronchoskopu
Czas od pierwszej dawki badanego leku do założenia bronchoskopu w dniu 1
Od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia bronchoskopu
Czas na pełną czujność
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki badanego leku lub doraźnego środka uspokajającego ORAZ od zakończenia bronchoskopii do powrotu pacjenta do pełnej sprawności

Czas do pełnej czujności zdefiniowany jako czas do pierwszego z 3 kolejnych wyników oceny czujności i sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) po zakończeniu procedury bronchoskopii (bez bronchoskopu).

Wyniki MOAA/S: 5 = Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem [czujność], 4 = Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem, 3 = Reaguje tylko po głośnym i/lub wielokrotnym wywołaniu imienia, 2 = Reaguje tylko po łagodnym szturchanie lub potrząsanie, 1 = Reaguje tylko po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego, 0 = Nie reaguje na bolesne ściśnięcie mięśnia czworobocznego.

Wyniki MOAA/S zostały ocenione przez badaczy.
Od ostatniej dawki badanego leku lub doraźnego środka uspokajającego ORAZ od zakończenia bronchoskopii do powrotu pacjenta do pełnej sprawności
Czas na gotowość do wypisu
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce badanego leku ORAZ po zakończeniu bronchoskopii do wypisu
Czas od ostatniej dawki badanego leku lub doraźnego środka uspokajającego i od zakończenia bronchoskopii do wypisu ze szpitala (definiowany jako zdolność do samodzielnego chodzenia)
Po ostatniej dawce badanego leku ORAZ po zakończeniu bronchoskopii do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS7056-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj