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Une étude de phase III sur le remimazolam chez des patients subissant une bronchoscopie

3 mars 2020 mis à jour par: Paion UK Ltd.

Une étude de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du remimazolam (CNS 7056) par rapport au placebo et au midazolam chez des patients subissant une bronchoscopie

Une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif, multicentrique, en groupes parallèles comparant le remimazolam à un placebo, avec un bras ouvert supplémentaire pour le midazolam, chez des patients subissant une bronchoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, États-Unis, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans, devant subir une bronchoscopie flexible diagnostique ou thérapeutique dans la salle de bronchoscopie (les bronchoscopies thérapeutiques peuvent inclure, par exemple, un lavage, des biopsies, des brossages et une extraction de corps étranger).
  2. Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1 à 3.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45.
  4. Saturation en oxygène du sang périphérique (mesurée par oxymétrie de pouls : SpO2) ≥ 90 % dans l'air ambiant ou avec pas plus de 2 L/min d'apport d'oxygène.
  5. Pour toutes les patientes, résultat négatif du test urinaire de grossesse. De plus, pour les femmes en âge de procréer uniquement, utilisation d'un contraceptif pendant la période d'étude (à partir du moment du consentement jusqu'à ce que toutes les observations spécifiées aient été effectuées).
  6. Les patients ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par un IRB avant la conduite de toute procédure d'étude, y compris les procédures de dépistage.
  7. Le patient était disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et disponible pour un appel téléphonique de suivi le Jour 4 (+3/1 jours) après la bronchoscopie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une sensibilité connue aux benzodiazépines, au flumazénil, aux opioïdes, à la naloxone ou une condition médicale telle que ces agents étaient contre-indiqués.
  2. Bronchoscopie en dehors de l'unité de bronchoscopie (p. ex., unité de soins intensifs).
  3. Patients sous ventilation mécanique.
  4. Sténose trachéale.
  5. Bronchoscopie laser planifiée, bronchoscopie rigide.
  6. Utilisation de doses instables de benzodiazépines et d'opioïdes pour toute indication, par exemple, insomnie, anxiété ou spasticité. Une dose instable signifie des changements de dose de plus de 50 % de la dose précédente dans les 30 jours précédant le jour de l'intervention.
  7. Patientes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de la ligne de base et patientes allaitantes.
  8. Les patients avec un dépistage positif de drogues d'abus (sauf si cela s'explique par une médication concomitante) ou un test d'éthanol positif au départ.
  9. Patient ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'éthanol au cours des deux dernières années.
  10. Patients recevant un médicament expérimental ou utilisant un dispositif expérimental dans les 30 jours ou moins de 7 t½ (selon la durée la plus longue) avant le début de l'étude ou devant en recevoir un pendant la période d'étude.
  11. Participation à toute étude clinique antérieure avec le remimazolam.
  12. Patients ayant une incapacité à bien communiquer en anglais avec l'investigateur ou jugé inadapté selon l'investigateur (dans chaque cas en donnant une raison).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam

Bras Remimazolam en double aveugle : 5 mg iv pour l'induction de la sédation et 2,5 mg iv en complément pour le maintien de la sédation.

Prétraitement au fentanyl : 25 à 50 μg (ou moins pour les sujets âgés/handicapés) et doses supplémentaires de 25 μg
Médicament: Remimazolam
Pour l'induction et le maintien de la sédation
Autres noms:
  • CNS7056
Comparateur placebo: Placebo

Bras placebo en double aveugle comme contrôle inactif

Prétraitement au fentanyl : 25 à 50 μg (ou moins pour les sujets âgés/handicapés) et doses supplémentaires de 25 μg
Médicament: Placebo
Bras de contrôle inactif
Comparateur actif: Midazolam

Bras Midazolam en ouvert : 1,75 mg* iv pour l'induction de la sédation et 1,0 mg* iv pour le maintien de la sédation. *1,0 mg pour l'induction et 0,5 mg pour l'entretien chez les adultes de plus de 60 ans, affaiblis ou souffrant de maladies chroniques.

Prétraitement au fentanyl : 25 à 50 μg (ou moins pour les sujets âgés/handicapés) et doses supplémentaires de 25 μg
Médicament: Midazolam
Pour l'induction et le maintien de la sédation
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une procédure réussie
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au retrait du bronchoscope (temps moyen non connu)
Succès de la procédure mesuré par l'achèvement de la bronchoscopie, aucune exigence pour un médicament sédatif de secours alternatif et aucune exigence pour plus de 5 doses de médicament à l'étude dans une période de 15 minutes dans les bras en aveugle (remimazolam/placebo) ou aucune exigence pour plus de 3 doses dans n'importe quelle fenêtre de 12 minutes dans le bras midazolam en ouvert.
De la première dose du médicament à l'étude au retrait du bronchoscope (temps moyen non connu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début de la procédure
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'insertion du bronchoscope
Le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'insertion du bronchoscope le jour 1
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'insertion du bronchoscope
Il est temps d'alerter complètement
Délai: À partir de la dernière dose du médicament à l'étude ou du sédatif de secours ET de la fin de la bronchoscopie jusqu'à ce que le patient se soit rétabli pour être complètement alerte

Le temps d'alerte complète défini comme le temps jusqu'au premier des 3 scores consécutifs d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) après la fin de la procédure de bronchoscopie (bronchoscope sorti).

Scores MOAA/S : 5 = Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal [alerte], 4 = Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, 3 = Répond uniquement après que le nom est appelé à haute voix et/ou à plusieurs reprises, 2 = Répond uniquement après une légère pousser ou secouer, 1 = Répond seulement après une compression douloureuse des trapèzes, 0 = Ne répond pas à une compression douloureuse des trapèzes.

Les scores MOAA/S ont été évalués par les investigateurs.
À partir de la dernière dose du médicament à l'étude ou du sédatif de secours ET de la fin de la bronchoscopie jusqu'à ce que le patient se soit rétabli pour être complètement alerte
Temps de préparation pour la sortie
Délai: Après la dernière dose du médicament à l'étude ET après la fin de la bronchoscopie, jusqu'à la sortie
Temps écoulé entre la dernière dose du médicament à l'étude ou du sédatif de secours et la fin de la bronchoscopie jusqu'à la sortie (définie comme la capacité à marcher sans aide)
Après la dernière dose du médicament à l'étude ET après la fin de la bronchoscopie, jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paion UK Ltd.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS7056-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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