Vaiheen III tutkimus Remimatsolaamista potilailla, joille tehdään bronkoskopia
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Paion UK Ltd.
Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin remimatsolaamin (CNS 7056) tehoa ja turvallisuutta verrattuna plaseboon ja midatsolaamiin potilailla, joille tehdään bronkoskopia
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin remimatsolaamia lumelääkkeeseen ja mitätsolaamia koskeva avoin lisähaara potilailla, joille tehdään bronkoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Sun City Center, Florida, Yhdysvallat, 33573
- Sun City Office
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Unc Division of Pulmonary and Critical Care
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta, joille on määrä tehdä diagnostinen tai terapeuttinen joustava bronkoskoopia bronkoskoopiasarjassa (terapeuttiset bronkoskoopiat voivat sisältää esim. huuhtelun, biopsiat, harjaukset ja vieraan kappaleen poiston).
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) 1–3.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 45.
- Perifeerisen veren happisaturaatio (mitattu pulssioksimetrialla: SpO2) ≥ 90 % ympäröivässä ilmassa tai enintään 2 l/min happituen kanssa.
- Kaikilla naispotilailla virtsan raskaustestin negatiivinen tulos. Lisäksi vain hedelmällisessä iässä oleville naisille ehkäisyvälineiden käyttö tutkimusjakson aikana (suostumuksesta siihen asti, kunnes kaikki määritellyt havainnot on tehty).
- Potilaat allekirjoittivat ja päiväsivät vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka IRB oli hyväksynyt ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista, mukaan lukien seulontatoimenpiteet.
- Potilas halusi ja kykeni noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja oli käytettävissä jatkopuheluun päivänä 4 (+3/1 päivää) bronkoskopian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opioideille, naloksonille tai joilla on sairaus, jossa nämä aineet olivat vasta-aiheisia.
- Bronkoskopia bronkoskoopiayksikön ulkopuolella (esim. teho-osasto).
- Potilaat koneellisessa ventilaatiossa.
- Henkitorven ahtauma.
- Suunniteltu laserbronkoskopia, jäykkäkooppinen bronkoskopia.
- Bentsodiatsepiinien ja opioidien epävakaiden annosten käyttö mihin tahansa indikaatioon, esim. unettomuuteen, ahdistuneisuuteen tai spastisuuteen. Epävakaa annos tarkoittaa yli 50 %:n annoksen muutoksia edellisestä annoksesta 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
- Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa, ja imettävät naispotilaat.
- Potilaat, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta (ellei se selitä samanaikaista lääkitystä) tai positiivinen etanolitesti lähtötilanteessa.
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai etanolin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttävät tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tai alle 7 t½ (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen tutkimuksen alkamista tai jotka on määrä saada sellainen tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen remimatsolaamin kanssa.
- Potilaat, jotka eivät kykene kommunikoimaan hyvin englanniksi tutkijan kanssa tai jotka katsotaan tutkijan mukaan sopimattomiksi (jokaisessa tapauksessa perustella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Kaksoissokkoutettu Remimatsolaami-haara: 5 mg iv sedaation induktioon ja 2,5 mg iv-lisäravinteet sedaation ylläpitoon. Fentanyyli esikäsittely: 25-50 μg (tai vähemmän vanhuksille/vammaisille) ja 25 μg lisäannokset |
Sedaation induktioon ja ylläpitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokko lumelääkekäsi ei-aktiivisena kontrollina Fentanyyli esikäsittely: 25-50 μg (tai vähemmän vanhuksille/vammaisille) ja 25 μg lisäannokset |
Ei-aktiivinen ohjausvarsi
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Avoin midatsolaamihaara: 1,75 mg* iv sedaation induktioon ja 1,0 mg* iv sedaation ylläpitoon. *1,0 mg induktioon ja 0,5 mg ylläpitoon yli 60-vuotiaille, heikkokuntoisille tai kroonisesti sairaille aikuisille. Fentanyyli esikäsittely: 25-50 μg (tai vähemmän vanhuksille/vammaisille) ja 25 μg lisäannokset |
Sedaation induktioon ja ylläpitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyksekkäiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta bronkoskoopin poistamiseen (keskimääräinen aika ei tiedossa)
|
Toimenpiteen onnistuminen mitattuna bronkoskopian valmistumisena, vaihtoehtoisen rauhoittavan pelastuslääkityksen vaatiminen, eikä yli 5 annosta tutkimuslääkettä minkään 15 minuutin jakson aikana sokeutetuissa käsivarsissa (remimatsolaami/plasebo) tai ei tarvetta yli 3 annosta minkä tahansa 12 minuutin ikkunan sisällä avoimessa midatsolaamihaarassa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta bronkoskoopin poistamiseen (keskimääräinen aika ei tiedossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn alkamisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta bronkoskoopin asettamiseen asti
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta bronkoskoopin asettamiseen päivänä 1
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta bronkoskoopin asettamiseen asti
|
|
Aika olla täysin hereillä
Aikaikkuna: Viimeisestä tutkimuslääkkeen tai pelastusrauhoitteen annoksesta JA bronkoskopian päättymisestä siihen asti, kunnes potilas on toipunut täysin valppaaksi
|
Täyteen valppaamiseen kuluva aika määritellään ajaksi ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedaation (MOAA/S) -pistemäärästä bronkoskoopiatoimenpiteen (bronkoskooppi ulos) jälkeen. MOAA/S-pisteet: 5 = Reagoi helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen [varoitus], 4 = Unelias vastaus nimeen, joka on puhuttu normaalilla äänellä, 3 = Vastaa vain, kun nimeä on kutsuttu äänekkäästi ja/tai toistuvasti, 2 = Vastaa vain lievästi tönäisee tai ravistaa, 1 = Reagoi vain tuskallisen trapeziuspuristuksen jälkeen, 0 = Ei reagoi kivuliaseen trapeziuspuristukseen. Tutkijat arvioivat MOAA/S-pisteet. |
Viimeisestä tutkimuslääkkeen tai pelastusrauhoitteen annoksesta JA bronkoskopian päättymisestä siihen asti, kunnes potilas on toipunut täysin valppaaksi
|
|
Aika valmis purkamiseen
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen JA bronkoskopian päättymisen jälkeen kotiuttamiseen saakka
|
Aika viimeisestä tutkimuslääkkeen tai pelastusrauhoitteen annoksesta ja bronkoskopian päättymisestä kotiutukseen (määritelty kyvyksi kävellä ilman apua)
|
Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen JA bronkoskopian päättymisen jälkeen kotiuttamiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS7056-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta